ymfoblastová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto buniek.
-
Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD). Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
-
Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL). Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
-
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto buniek.
V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib STADA účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib STADA Imatinib STADA vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
NEUŽÍVAJTE Imatinib STADA : - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)
Ak sa vás to týka,
povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib STADA.
Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Imatinib STADA:
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom
- ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu
Ak sa vás niečo z uvedeného týka,povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib STADA.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vámpočas liečby Imatinibom STADA veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. ImatinibSTADAmôže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Počas užívania Imatinibu STADA si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Deti a dospievajúciImatinibom STADA sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib STADA môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.
Iné lieky a Imatinib STADA Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu STADA, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu STADA, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu STADA. Imatinib STADA môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť- Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Imatinib STADA sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu STADA v tehotenstve.
- Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
- Počas liečby Imatinibom STADA nedojčite.
- Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu STADA, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
3. Ako užívať Imatinib STADA Váš lekár vám predpísal Imatinib STADA, pretože máte závažné ochorenie. Imatinib STADA vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
HDPE fľaše: Po každom podaní filmom obalených tabliet vložte späť čistenú buničinovú vatu na ochranu filmom obalených tabliet pred mechanickým poškodením.
Koľko Imatinibu STADA máte užiťPoužitie u dospelých:Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu STADA máte užiť.
Ak ste liečený na CML:Odporúčaná začiatočná dávka je 600 mg, ktorá sa užíva ako:
- 6 tabliet 100 mg raz denne.
- 1 tableta 400 mg plus 2 tablety 100 mg raz denne.
Na CML v blastickej kríze vám váš lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu. Ak je vaša denná dávka 800 mg (8 tabliet 100 mg), užívajte 4 tablety 100 mg ráno a 4 tablety 100 mg večer.
Ak je vaša denná dávka 800 mg (2 tablety 400 mg), užívajte 1 tabletu 400 mg ráno a 1 tabletu 400 mg večer.
Ak ste liečený na Ph-pozitívnu ALL:Odporúčaná začiatočná dávka je 600 mg, ktorá sa užíva ako:
- 6 tabliet 100 mg raz denne.
- 1 tableta 400 mg plus 2 tablety 100 mg raz denne
Ak ste liečený na MDS/MPD:Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg, ktorá sa užíva ako:
- 4 tablety 100 mg raz denne.
- 1 tableta 400 mg raz denne.
Ak ste liečený na HES/CEL:Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta
raz denne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako:
- 4 tablety 100 mg raz denne v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
- 1 tableta 400 mg raz denne v závislosti od vašej reakcie na liečbu..
Ak ste liečený na DFSP:Dávka je 800 mg denne, ktorá sa užívajú ako:
· 4 tablety 100 mg ráno a 4 tablety 100 mg večer.
· 1 tableta 400 mg ráno a 1 tableta 400 mg večer.
Použitie u detí a dospievajúcichLekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu STADA máte podať svojmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu STADA závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Kedy a ako užívať Imatinib STADA ·
Imatinib STADA užívajte s jedlom. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu STADA.
·
Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody. Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
· Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
· Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
· Miešajte lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
· Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Ako dlho užívať Imatinib STADA Pokračujte v užívaní Imatinibu STADA každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Ak užijete viac Imatinibu STADA, ako máte Ak ste omylom užili priveľa tabliet,
okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Ak zabudnete užiť Imatinib STADA - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
- Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Imatinib STADANeprestaňte užívať Imatinib STADA, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú mierne až stredne silné.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo
časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
vedľajšie účinky:· Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib STADA môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
· Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
· Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
vedľajšie účinky: · Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
· Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
· Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
· Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
· Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
· Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
· Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
· Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
· Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
v lebke/mozgu).
· Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
· Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
· Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
· Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
· Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
· Nedoslýchavosť.
· Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
· Podliatiny.
· Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
· Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
· Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
· Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (prejavy žltačky) spojený s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu atď. (prejavy alergickej reakcie spojenej s liečbou).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov,
ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. '
K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
· Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
· Kožné vyrážky.
· Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí.
· Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
· Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti,
povedzte o tom svojmu lekárovi.Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
· Závraty alebo pocit slabosti.
· Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
· Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
· Krvácanie z nosa.
· Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
· Svrbenie.
· Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
· Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
· Vredy v ústach.
· Bolesť a opuch kĺbov.
· Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
· Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
· Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti,
povedzte o tom svojmu lekárovi.Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):
· Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
· Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti,
povedzte o tom svojmu lekárovi Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Imatinib STADA · Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· HDPE fľaše: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše:
Imatinib STADA 100 mg 60 filmom obalených tabliet: 180 dní.
Imatinib STADA 100 mg 90 filmom obalených tabliet: 135 dní.
Imatinib STADA 400 mg 30 filmom obalených tabliet: 45 dní.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje znaky narušenia.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib STADA obsahuje Liečivo je imatinib mesilát.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).
Ďalšia zložka je:
Stearylfumaran sodný
Obal tablety je vyrobený z:
obaľovacej sústavy Opadry hnedej, hypromelózy, červeného oxidu železitého (E172), žltého oxidu železitého (E172), mastenca.
Ako vyzerá Imatinib STADA a obsah balenia Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety sú hnedasté, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane, s „N“ na jednej strane deliacej ryhy a „I“ na druhej strane deliacej ryhy.
Hrúbka: približne 2,9 – 3,5 mm
Priemer: približne 6,9 – 7,3 mm
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Imatinib STADA 400 mg filmom obalené sú hnedasté, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „400“ na jednej strane a „NI“ na druhej strane.
Hrúbka: približne 5,0 – 5,7 mm
Dĺžka: približne 16,9 – 17,3 mm
Imatinib STADA filmom obalené tablety sa dodávajú v ALU/ALU blistroch alebo v HDPE fľašiach s PP/PE uzáverom bezpečným pre deti vrátane čistenej buničinovej vaty.
Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety:
ALU/ALU blister: 10, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100, 120, 150, 180 a 200 tabliet.
HDPE fľaša s PP/PE uzáverom bezpečným pre deti vrátane čistenej buničinovej vaty: 1 x 60 tabliet, 1 x 90 tabliet, 120 (2 x 60 tabliet), 180 (3 x 60 tabliet).
Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety:
ALU/ALU blister: 10, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100, 120, 150, 180 a 200 tabliet.
HDPE fľaša s PP/PE uzáverom bezpečným pre deti vrátane čistenej buničinovej vaty: 1 x 30 tabliet, 90 (3 x 30 tabliet).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:STADA Arzneimitel AG
STADAstrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobcovia:S.C. Polipharma Industrie S.r.l.
Șoseaua Alba Iulia 156
550 052 Sibiu
Rumunsko
STADA Arzneimitel AG
STADAstrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko Imatinib EG 100 mg / 400 mg filmomhulde tabletten
Česká republika IMATINIB STADA 100 mg / 400 mg potahované tablety
Dánsko Imatinib STADA
Fínsko Imatinib STADA
Francúzsko Imatinib EG 100 mg / 400 mg, comprimé pelliculé
Holandsko Imatinib CF 100 mg / 400 mg, filmomhulde tabletten
Írsko Imatinib Clonmel 100 mg / 400 mg film‐coated tablets
Luxembursko Imatinib EG 100 mg / 400 mg comprimés pelliculés
Maďarsko Imatinib Stada 100 mg / 400 mg filmtabletta
Nemecko Imatinib STADA 100 mg / 400 mg Filmtabletten
Rumunsko Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate
Slovensko Imatinib STADA 100 mg / 400 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Imatinib STADA 100 mg / 400 mg filmsko obložene tablete
Švédsko Imatinib STADA
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.