IFIRMASTA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmasta sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u
vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.

Ifirmasta obsahuje ricínový olej
Môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.



3. Ako užívať Ifirmastu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Ifirmasta sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny
(napr. jeden pohár). Ifirmasta sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

- Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne (dve tablety denne). Dávka môže byť neskôr zvýšená na
300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

- Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (štyri
tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne u určitých pacientov na začiatku liečby, ako napríklad u pacientov so súčasnou hemodialyzačnou liečbou a u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Ifirmasty ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich
Ifirmasta sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Ifirmastu
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Tak ako pri podobných liekoch, aj u pacientov užívajúcich irbesartan sa pozorovali zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:

- Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

- Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza). U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, nízky tlak krvi pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej
polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

- Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ifirmastu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Ifirmasta obsahuje
- Liečivo je irbesartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu vo forme
hydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21),
čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.

Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia
Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.

Ifirmasta 75 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56,
84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 370 5 236 27 40

България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
EJ Busuttil Ltd
Τel: + 356 21445855

Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmaceutica, S.L. Tel: + 34 911610381

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)

Portugal
KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Ireland
KRKA Pharma Dublin Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Hrvatska
Krka – farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 371 (0)733 8610

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Ifirmast a 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu
3. Ako užívať Ifirmastu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ifirmastu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Ifirmasta a na čo sa používa

Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.

Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:
- liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie),
- ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

Neužívajte Ifirmastu
- ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo),
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ifirmastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka nasledovné:
- ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku,
- ak trpíte obličkovými problémami,
- ak trpíte srdcovými problémami,

- ak dostávate Ifirmastu na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek.
- ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká,
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu“.

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Ifirmasta sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Ifirmasta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte
Ifirmastu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Krvné testy môžu byť vhodné ak užívate:
- doplnky draslíka,
- náhrady soli obsahujúce draslík,
- draslík šetriace lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču (diuretiká) alebo
- lieky obsahujúce lítium.

Podobne ako pri ostatných liekoch na zníženie krvného tlaku, účinok irbesartanu môže byť znížený, keď súčasne užívate nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofen).

Ifirmasta a jedlo, nápoje a alkohol
Ifirmasta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Ifirmastu predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Ifirmasty. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmasta sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u
vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.

Ifirmasta obsahuje ricínový olej
Môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.



3. Ako užívať Ifirmastu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Ifirmasta sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny
(napr. jeden pohár). Ifirmasta sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

- Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (dve tablety denne) raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

- Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg (dve
tablety denne) raz denne uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne u určitých pacientov na začiatku liečby, ako napríklad u pacientov so súčasnou hemodialyzačnou liečbou a u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Ifirmasty ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich
Ifirmasta sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď
kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Ifirmastu
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.

Tak ako pri podobných liekoch, aj u pacientov užívajúcich irbesartan sa pozorovali zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:

- Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

- Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, nízky tlak krvi pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej
polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

- Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ifirmastu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Ifirmasta obsahuje
- Liečivo je irbesartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg irbesartanu vo forme
hydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21),
čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.

Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia
Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.

Ifirmasta 150 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30,
56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta
v perforovaných jednodávkových blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 370 5 236 27 40

България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
EJ Busuttil Ltd
Τel: + 356 21445855

Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmaceutica, S.L. Tel: + 34 911610381

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)

Portugal
KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Ire l and
KRKA Pharma Dublin Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Hrvatska
Krka – farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 371 (0)733 8610

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Ifirmast a 300 mg filmom obalené tablety
Irbesartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Ifirmasta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu
3. Ako užívať Ifirmastu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ifirmastu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Ifirmasta ana čo sa používa

Ifirmasta patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Ifirmasta zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Ifirmasta spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu.'

Ifirmasta sa používa u dospelých pacientov na:
- liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie),
- ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmastu

Neužívajte Ifirmastu
- ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je lepšie vyhnúť sa používaniu Ifirmasty na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo),
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ifirmastu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka nasledovné:
- ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku,
- ak trpíte obličkovými problémami,
- ak trpíte srdcovými problémami,

- ak dostávate Ifirmastu na diabetické obličkové ochorenie. V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek.
- ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká,
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
- aliskiren.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmastu“.

Povedzte Vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Ifirmasta sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).

Deti a dospievajúci
Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Ifirmasta
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte
Ifirmastu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Krvné testy môžu byť vhodné ak užívate:
- doplnky draslíka,
- náhrady soli obsahujúce draslík,
- draslík šetriace lieky, ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču (diuretiká) alebo
- lieky obsahujúce lítium.

Podobne ako pri ostatných liekoch na zníženie krvného tlaku, účinok irbesartanu môže byť znížený, keď súčasne užívate nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofen).

Ifirmasta a jedlo, nápoje a alkohol
Ifirmasta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám poradí, aby ste prestali užívať Ifirmastu predtým ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám aký liek máte užívať namiesto Ifirmasty. Ifirmasta sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Ifirmasta sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri liečbe Ifirmastou sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u
vás prejavia uvedené ťažkosti, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, než začnete vykonávať takéto aktivity.

Ifirmasta obsahuje ricínový olej
Môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.



3. Ako užívať Ifirmastu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob používania
Ifirmasta sa používa perorálne. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny
(napr. jeden pohár). Ifirmasta sa môže používať s jedlom alebo bez jedla. Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase. Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Ifirmasty, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.

- Pacienti s vysokým krvným tlakom
Zvyčajná dávka je 150 mg raz denne. Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti na odozve vášho krvného tlaku.

- Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu predstavuje dávka 300 mg raz denne
uprednostňovanú udržiavaciu dávku pri liečbe pridruženého ochorenia obličiek.

Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne u určitých pacientov na začiatku liečby, ako napríklad u pacientov so súčasnou hemodialyzačnou liečbou a u ľudí starších ako 75 rokov.

Maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne 4-6 týždňov po začatí liečby.

Ak užijete viac Ifirmasty ako máte
Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich
Ifirmasta sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov. Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Ifirmastu
Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako pri podobných liekoch, aj u pacientov užívajúcich irbesartan sa pozorovali zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážky, žihľavka), ako aj ohraničené opuchnutie tváre, pier a/alebo jazyka. Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo ste dostali dýchavicu, prestaňte užívať irbesartan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledovným spôsobom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:

- Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2. typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka.

- Časté: závrat, nutkanie na vracanie/vracanie, únava a krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré kontrolujú funkciu svalov a srdca (enzým kreatínkináza).U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval závrat pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, nízky tlak krvi pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej
polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).

- Menej časté: rýchle búšenie srdca, začervenanie, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnym správaním), bolesť na hrudníku.

Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh. Nežiaduce účinky, ktorých frekvencia nie je známa sú: pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, neobvyklé poruchy funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek a zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída). Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ifirmastu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ifirmasta obsahuje

- Liečivo je irbesartan. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu vo forme hydrochloridu.
- Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-21), čiastočne substituovaná hyprolóza (LH-11), mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej, ako súčasti jadra tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastenec ako súčasti obalovej sústavy.

Ako vyzerá Ifirmasta a obsah balenia
Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety sú: biele, oválne filmom obalené tablety.

Ifirmasta 300 mg filmom obalené tablety: dodávané v škatuľkách v blistrovom balení po 14, 28, 30,
56, 84, 90 a 98 filmom obalených tabliet a v škatuľkách po 56 x 1 filmom obalená tableta
v perforovaných jednodávkových blistroch. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 370 5 236 27 40

България
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česk á republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
EJ Busuttil Ltd
Τel: + 356 21445855

Deutschland
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060

Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 654

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα
ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España
KRKA Farmaceutica, S.L. Tel: + 34 911610381

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)

Portugal
KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Ireland
KRKA Pharma Dublin Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ísland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Hrvatska
Krka – farma d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος
Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 371 (0)733 8610

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310

Tát o písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu/.