IDACIO 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 6x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.skl. v pere - Physioject)

Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k
zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Idacio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Idacio sa tiež používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí
a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých adospevajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhotrvajúce a často bolestivé zápalové
kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť podprsníkmi, podpazušie,
vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Idacio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je
s týmto ochorením často spojená.Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú
dostatočnú odpoveď, dostanete Idacio.

Crohnova choroba u dospelých adetí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.

Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Cronovu chorobu, najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby Idacio.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie hrubého čreva.

Idacio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Idacio.

Neinfekčná uveitída u dospelýchadetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Tento zápal
vediek zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Idacio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Idacio sa používa na liečbu:
• dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
• detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časťoka



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Idacio

Nepoužívajte Idacio:

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy, sepsy (otrava krvi) alebo iné oportúnne infekcie (zriedkavé infekcie spojené s oslabením imunitného systému). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy
• so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať svojho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Idacio.

Alergické reakcie

•  Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Idacia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

•  Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad
vred na nohe), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Idacio. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.

• V priebehu liečby Idaciom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte porušenú funkciu pľúc. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo inými zriedkavýni infekčnými organizmami a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.

Tuberkulóza (TBC)

• Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Idaciom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) a príslušných skríningových
testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s
niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúťv priebehu liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky
tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovné/opakované infekcie

• Informujte svojho lekára, ak ste bývali alebo cestovali do oblastí s veľmi častým výskytom
plesňových infekcií ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Informujte svojho lekárovi, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

V í r usová hepatitídatypuB(žltačka)

•  Informujte svojho lekára svojmu, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu
HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Váš lekár by vás mal vyšetriť naprítomnosť HBV. Adalimumab môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto
vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú
imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Vek nad 65 rokov

•  Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie. Vy a váš
lekár by ste počas liečby Idaciom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú
horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický alebo stomatologickýzákrok

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára,
že používate Idacio. Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Idaciom.

Demyelinizačné ochorenie

• Ak máte alebo ak sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú
vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Idacio. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách
alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte
svojmu lekárovi.

Očkovanie

•  Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov
a nemajú sa podávať počas liečby Idaciom v prípade, že vyvolajú infekcie. Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.Odporúča sa, aby sa,
pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Idaciom. Ak ste boli počas tehotenstva liečená Idaciom,
vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Idacio, aby sa
rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

Srdcové zlyhanie

•  Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so
srdcom. Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Idaciom, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím
lekárom.

Horúčka, tvorbamodrín,krvácanie,bledosť

•  Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré
pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete
horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

R akovina

•  Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov
veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že
dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Idacio, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli
zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprinom alebo merkaptopurínom. Informujte svojho lekára
v prípade, že užívate spolu s Idaciom azatioprin alebo merkaptopurín.

•  Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

•  U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

•  V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

•  Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Idacia.
•  Nepodávajte Idacio deťom do 2 rokov spolyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
•  Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.

Iné lieky a Idacio

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Idacio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).

Idacio sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinácia adalimumabu ako aj iných TNF-antagonistov a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane ťažkých infekcií
a iných farmakologických infekcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Odporúča sa, aby ste počas používania Idacia a aspoň 5 mesiacov po poslednej injekcie Idacia zabránili otehotneniu a musíte používať primeranú antikoncepciu.Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.

Idacio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

Idacio sa môže používať počas dojčenia.

Ak dostávate Idacio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Idacio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Idacio môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Idacia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Idacio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.



3. Ako používať Idacio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40
mg majú použiť 40 mg balenie Idacia v injekčnej liekovke.

Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky
Dospelí 40 mg každý druhý týždeň Pri liečbe reumatoidnej artritídy Idaciom sa pokračuje
v podávaní metotrexátu. Ak váš
lekár rozhodne, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotný Idacio.

Ak máte reumatoidnú artritídu
a nedostávate spoločne
s Idaciom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete
dostávať Idacio 40 mg každý
týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou
30 kg alebo viac
Deti a dospievajúci vo veku od
2 rokov s hmotnosťou od 10 kg
do menej ako 30 kg

40 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné



20 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné

A rtritída spojená s entezitídou
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou
30 kg alebo viac
Deti a dospievajúci vo veku od
6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

40 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné



20 mg každý druhý týždeň Neaplikovateľné

L ožisková psoriáza
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Dospelí Prvá dávka 80 mg (ako dve
40 mg injekcie v ten istý deň),
potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Máte pokračovať v podávaní Idacia tak dlho, ako vám to
lekár povedal.

Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na
40 mg každý týždeň alebo 80
mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od
4 do 17 rokov s hmotnosťou
30 kg alebo viac




Deti a dospievajúci vo veku od
4 do 17 rokov s hmotnosťou od
15 kg do menej ako 30 kg

Prvá dávka 40 mg, potom
40 mg o jeden týždeň.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Prvá dávka 20 mg, potom
20 mg o jeden týždeň.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Neaplikovateľné






Neaplikovateľné

Hi d radenitis suppurativa
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Dospelí Prvá dávka 160 mg (ako štyri
40 mg injekcie v jeden deň
alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), o dva
týždne nasleduje dávka 80 mg
(ako dve 40 mg injekcie v ten
istý deň). Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje
s dávkou 40 mg jedenkrát za
týždeňalebo 80 mg každý druhý týždeň podľa podľa predpisu lekára.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci vo veku od 12 do
17 rokov s hmotnosťou 30 kg
alebo viac

Prvá dávka 80 mg (ako dve
40 mg injekcie v jeden deň),
potom 40 mg podávaných
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.

Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeňalebo
80 mg každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta
antiseptickým prípravkom.

C rohnova choroba
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou
40 kg alebo viac






















Deti a dospievajúci vo veku od
6 do 17 rokov s hmotnosťou
menej ako 40 kg

Prvá dávka 80 mg (ako dve
40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, váš lekár vám môže predpísať úvodnú dávku
160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Prvá dávka je 40 mg, potom dávka 20 mg o nasledujúce dva týždne.

Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, váš lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg (dve 40 mg injekcie
v jeden deň) a 40 mg
o nasledujúce dva týždne.

Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeňalebo
80 mg každý druhý týždeň.



















Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.


Ulcerózna kolitída
Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? Poznámky

Dospelí Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej
80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Ak máte neprimeranú odpoveď, váš lekár môže zvýšiťdávkovaniena 40 mg každý týždeňalebo 80 mg
každý druhý týždeň.

N einfekčná uveitída
V ek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať? P oznámky

Dospelí Prvá dávka je 80 mg (ako dve
40 mg injekcie), ďalej 40 mg
každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Máte pokračovať
v podávaní Idacia tak dlho, ako vám to lekár povedal.

Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Idaciom. Idacio je možné podávať aj samostatne.

Deti a dospievajúci vo veku od
2 rokov s hmotnosťou menej
ako 30 kg





Deti a dospievajúci vo veku od
2 rokov s hmotnosťou
najmenej 30 kg

20 mg každý druhý týždeň Lekár môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Idacio sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
40 mg každý druhý týždeň Lekár môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Idacio sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podávania

Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie“.'

Ak použijete viac Idacia, ako máte

Ak ste si náhodne podali Idacio častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Idacio

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Idacia čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Idacio

Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte so svojím lekárom. Ak prestanete s liečbou,
príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Idacia.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
•  silná vyrážka, žihľavka
•  opuchnutá tvár, ruky, nohy
•  problémy s dýchaním, prehĺtaním
•  dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

•  prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri
močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
•  príznaky nervových problémov aho sú tŕpnutie, znížená citlivosť, dvojité videnie alebo slabosť
v rukách a nohách
•  prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
•  prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú  pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
•  reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
•  infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc)
•  bolesť hlavy
•  bolesť brucha
•  nevoľnosť a vracanie
•  vyrážka
•  bolesť svalov

Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí)
•  ťažké infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
•  črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy)
•  kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
•  infekcie ucha
•  infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách)
•  infekcie reprodukčného systému

•  infekcie močového ústrojenstva
•  mykotické infekcie
•  infekcie kĺbov
•  nezhubné nádory
•  rakovina kože
•  alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
•  dehydratácia (odvodnenie organizmu)
•  výkyvy nálady (vrátane depresie)
•  úzkosť
•  poruchy spánku
•  poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť
•  migréna
•  príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
•  poruchy zraku
•  zápal oka
•  zápal očného viečka a opuch oka
•  vertigo (pocit závratu alebo točenia)
•  pocit rýchleho tlkotu srdca
•  vysoký krvný tlak
•  návaly horúčavy
•  krvné podliatiny(nahromadenie krvi mimo krvných ciev)
•  kašeľ
•  astma
•  dýchavičnosť
•  krvácanie do tráviaceho traktu
•  porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
•  refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu)
•  Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
•  svrbenie
•  svrbivá vyrážka
•  tvorba modrín
•  zápal kože (napr. ekzém)
•  lámanie nechtov na rukách a nohách
•  zvýšené potenie
•  vypadávanie vlasov
•  vznik alebo zhoršenie psoriázy
•  svalové kŕče
•  krv v moči
•  ťažkosti s obličkami
•  bolesť na hrudníku
•  edém (nahromadenie tekutiny v tele, ktoré spôsobuje opuch postihnutého tkaniva)
•  horúčka
•  zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
•  zhoršené hojenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
•  zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
•  neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
•  infekcie oka
•  bakteriálne infekcie
•  diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva)
•  rakovina vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a melanómu (druh kožného nádoru)

•  imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako stav nazývajúci sa sarkoidóza)
•  vaskulitída (zápal krvných ciev)
•  tremor (trasenie)
•  neuropatia(porucha nervov)
•  mozgová príhoda
•  dvojité videnie
•  strata sluchu, hučanie v ušiach
•  pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
•  srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
•  infarkt myokardu
•  vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
•  ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
•  pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach)
•  pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine)
•  zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
•  ťažkosti s prehĺtaním
•  edém tváre (opuch tváre)
•  zápal žlčníka, žlčníkové kamene
•  stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
•  nočné potenie
•  jazvy
•  abnormálne narušenie svalov
•  systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
•  prerušovaný spánok
•  impotencia
•  zápaly

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
•  leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
•  ťažká alergická reakcia so šokom
•  skleróza multiplex
•  nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
•  zastavenie činnosti srdca
•  pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc)
•  perforácia čreva(prederavenie čreva)
•  hepatitída (zápal pečene)
•  reaktivácia infekcie hepatitídy typu B
•  autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
•  kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži)
•  Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi chrípky a vyrážok s pľuzgiermi)
•  edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
•  multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka)
•  lupusu podobný syndróm
•  angioedém (lokalizovaný opuch kože)
•  lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka)

N eznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
•  hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
•  karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
•  zlyhanie pečene
•  zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou)

Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
•  znížené hodnoty bielych krviniek
•  znížené hodnoty červených krviniek
•  zvýšené hodnoty tukov v krvi
•  zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov

Časté (môžu postihovať menej ako1 z 10 ľudí)
•  zvýšené hodnoty bielych krviniek
•  znížené hodnoty krvných doštičiek
•  zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi
•  abnormálne hladiny sodíka v krvi
•  znížené hodnoty vápnika v krvi
•  znížené hodnoty fosfátov v krvi
•  zvýšené hladiny cukru v krvi
•  zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
•  prítomnosť autoprotilátok v krvi
•  nízka hladina draslíka v krvi

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
•  zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)

Zriedkavé (môžu postihovať až1 z 1000 ľudí)
•  znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Idacio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazovú injekčnú striekačku Idacia uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní-určite ju chráňte pred svetlom.

Akonáhle naplnenú injekčnú striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte
ju použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Idacio obsahuje

- Liečivo je adalimumab.Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu
v 0,8 ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, manitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, polysorbát
80, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako Idacio vyzerá a obsah balenia

Idacio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml sterilný,
číry, bezfarebný roztok 40 mg adalimumabu.

Idacio naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou. Každé balenie obsahuje 2 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek a 2 alebo 6 alkoholom napustených tampónov.

Idacio je dostupný ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a ako naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemecko

Výrobca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Rakúsko

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) Taliansko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.