IBANDRONIC ACID STADA tbl flm 1x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

rbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.

Ibandronic acid STADA vám bol predpísaný na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
· nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
· fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
· nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
· výskyt osteoporózy v rodine


Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí:
- vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
- chôdza alebo cvičenie so záťažou
- nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.


2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid STADA


Neužívajte  Ibandronic acid STADA:
- ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvekz ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
- ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvislo aspoň jednu hodinu (60 minút)
- ak máte alebo ste v minulosti malinízku hladinu vápnika v krvi.  Prosím obráťte sa na svojho lekára.

 Upozornenia a opatrenia
Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Ibandronicu acid STADA. Predtým, ako začnete užívať Ibandronic acid STADA, obráťte sa na svojho lekára.
- ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
- ak máte poruchu funkcie obličiek.
- ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
- ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Ibandronicom acid STADA.

Podráždenie, zápal alebo zvredovatenie pažeráka (ezofagus), často s príznakmi veľkej bolesti v hrudníku, veľkej bolesti po prehltnutí jedla či nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie sa môžu vyskytnúť najmä vtedy, ak nevypijete plný pohár čistej vody a/alebo ak si ľahnete skôr ako o hodinu po užití Ibandronicu acid STADA. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte užívať Ibandronic acid STADA a bezodkladne to oznámte lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci
Ibandronic acid STADA nepodávajte deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Ibandronic acid STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať  ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Najmä:
- Výživové doplnky obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne
môžu ovplyvniť účinky Ibandronicu acid STADA.
- Kyselinu acetylsalicylovú a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá. Môže to byť aj v prípade bisfosfonátov (ako Ibandronic acid STADA). Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Ibandronicom acid STADA užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.

Po užití mesačnej tablety Ibandronicu acid STADA počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.

Ibandronic acid STADA a jedlo a nápoje

Ibandronic acid STADA neužívajte spolu s jedlom. Ak užijete Ibandronic acid STADA spolu s jedlom, je menej účinný.
Môžete piť pitnú vodu, ale nie iné nápoje (pozri časť 3. Ako užívať Ibandronic acid STADA).

Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ibandronic acid STADA, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak dojčíte, možno budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli užívať Ibandronic acid STADA.
Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid STADA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ibandronicu acid STADA obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Ibandronic acid STADA

Vždy užívajte  tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka  Ibandronicu acid STADA jejedna tableta mesačne.

Užívanie mesačnej dávky
Je dôležité riadiť sa nižšie uvedenými pokynmi. Sú určené na to, aby tabletám kyseliny ibandrónovej pomohli rýchlo dosiahnuť váš žalúdok, aby sa znížila pravdepodobnosť podráždenia.

· Užite jednu 150 mg tabletu Ibandronicu acid STADA raz mesačne.
· Vyberte si jeden deňv mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte. Môžete si vybrať buď rovnaký
dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom
mesiaci) na užitie tablety Ibandronicu acid STADA. Vyberte si taký dátum, ktorý najviac vyhovuje vášmu obvyklému režimu.
· Tabletu Ibandronicu acid STADA užite najmenej 6 hodín po poslednom jedle alebo nápoji okrem vody.

· Tabletu  Ibandronicu acid STADA užite
ihneď ako ráno vstanete a
skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na lačný žalúdok)
Tabletu zapite plným pohárom vody (najmenej 180 ml).

Tabletu nezapíjajte vodou s vysokou koncentráciou vápnika, ovocným džúsom ani akýmikoľvek inými nápojmi. Ak máte obavy z možnej vysokej hladiny vápnika vo vode z vodovodu (tvrdá voda), odporúča sa použiť fľaškovú vodu s nízkym obsahom minerálov.

Tabletu prehltnite celú - nežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
Hodinu (60 minút) po užití tablety
si neľahnite. Ak neostanete vo vzpriamenej polohe (stáť alebo sedieť), nejaká časť lieku by sa mohla vrátiť do pažeráka.
nič nejedzte
nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť. Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.

Tabletu neužívajte pred spaním alebo predtým ako ráno vstanete.

Pokračovanie v užívaní Ibandronicu acid STADA
Je dôležité užívať Ibandronic acid STADA každý mesiac, tak dlho ako vám predpíše lekár. Ibandronic acid STADA môže liečiť osteoporózu, len pokiaľ ho budete ďalej užívať.

Ak ste užijete viac Ibandronicu acid STADA, ako máte
Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.

Nevyvolávajte si vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť, že vám Ibandronic acid STADA podráždi pažerák.

Ak zabudnete užiť Ibandronic acid STADA
Ak zabudnete užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, neužívajte už tabletu neskôr v tento deň.
Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku:

Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky iba 1 až 7 dní...
Počkajte do ďalšej plánovanej dávky a užite ju tak, ako ste zvyknutý; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

Pokiaľ ostáva do vašej ďalšej plánovanej dávky viac ako 7 dní...
Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo vašom kalendári.

Nikdy neužite dve tablety Ibandronicu acid STADA v ten istý týždeň.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu choroby, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov. Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní.
• vyrážka. Môžete mať alergickú reakciu na liek.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním. Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
• pretrvávajúca bolesť a zápal oka
• nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou. Môžete mať
skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
• bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti. Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti).
• Závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• bolesť hlavy
• pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka
• svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• závrat
• plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
• bolesť chrbta
• pocit únavy a vyčerpanosti

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka
• žihľavka

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ibandronic acid STADA'

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ibandronic acid STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibandronic acid STADA obsahuje
 Liečivo je kyselina ibandrónová. Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako monohydrát sodnej soli kyseliny ibandrónovej).

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón (E1202), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý (E551), nátriumstearylfumarát (jadro tablety); polyvinylalkohol, makrogol/PEG 3350, mastenec (E553b) a oxid titaničitý (E171) (obal tablety).

Ako vyzerá Ibandronic acid STADA a obsah balenia
Tablety Ibandronic acid STADA sú biele až sivobiele filmom obalené tablety, podlhovastého tvaru označené „I9BE“ na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Dostupné sú v blistrových baleniach po 1, 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
30625 Hannover
Nemecko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brusel
Belgicko

STADA Arzneimittel AG
Muthgasse 36
1190 Viedeň
Rakúsko

ALIUD PHARMA GmbH
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:	Ibandronate EG 150 mg filmomhuldetabletten
Bulharsko	Ибандронова киселина СТАДА 150 mg филмирани таблетки
Česká republika	Ibandronic acid STADA 150 mg
Dánsko	Ibandronat STADA
Fínsko	Ibandronat STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francúzsko	Acide Ibandronique EG 150 mg, comprimé pelliculé
Holandsko	Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Írsko	Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets
Luxembursko	Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés
Maďarsko	Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta
Nemecko	Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten
Poľsko	Ibandronic acid STADA
Portugalsko	Ácido Ibandrónico Stada
Rumunsko	Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate
Slovensko	Ibandronic acid STADA
Slovinsko	Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
Španielsko	Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko	Ibandronat STADA 50 mg filmdragerade tabletter
Taliansko	Acido Ibandronico EG 150 mg compresse rivestite con film

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014 .