skupiny liekov nazývaných bifosfonáty. Bifosfonáty pomáhajú pri liečbe kostných ochorení, ako je osteoporóza.
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom dochádza k rednutiu alebo oslabeniu kostí.
Ibandronic Acid Mylan sa používa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze (ukončenie pravidelného menštruačného krvácania u žien po prechode), u ktorých je vyššie riziko zlomenín. Štúdie preukázali, že kyselina ibandrónová môže znížiť riziko zlomenín stavcov chrbtice, ale nie zlomenín v oblasti bedrového kĺbu.
Je dôležité dodržiavať zdravý životný štýl spolu s vyváženou stravou bohatou na vápnik a vitamín D, ako aj pravidelné cvičenie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Ibandronic Acid Mylan
Neužívajte Ibandronic Acid Mylan
- ak ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku;
- ak trpíte hypokalciémiou, čo je nízka hladina vápnika v krvi.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ibandronic Acid Mylan
Skôr, ako užijete tento liek, povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte akékoľvek poruchy metabolizmu kostí a minerálov, napríklad nedostatok vitamínu D;
- ak máte nedostatočný prísun vápnika z potravy;
- ak máte ťažkosti s obličkami;
- ak trpíte zápalom / podráždením, alebo ak máte iné problémy s pažerákom (trubica spájajúca ústa so žalúdkom);
- ak nedokážete stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň jednu hodinu.
Ak máte podstúpiť akýkoľvek dentálny (zubný) zákrok alebo liečbu, oznámte svojmu zubárovi, že užívate Ibandronic Acid Mylan.
Užívanie iných liekov
Minimálne šesť hodín pred užitím a jednu hodinu po užití lieku Ibandronic Acid Mylan neužívajte žiadne iné lieky, vrátane vitamínov a prípravkov používaných na liečbu tráviacich ťažkostí.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, obzvlášť ak sa jedná o nasledovné:
- doplnky výživy, antacidá, alebo iné lieky obsahujúce vápnik, hliník, horčík alebo železo.
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, diklofenak). Tieto lieky, ako aj kyselina ibandrónová, môžu spôsobiť podráždenie Vášho žalúdka a čriev. V prípade, ak užívate akýkoľvek z týchto liekov súbežne s Ibandronic Acid Mylan, je potrebné, aby ste boli obzvlášť opatrný.
Užívanie Ibandronic Acid Mylan s jedlom a nápojmi
Ibandronic Acid Mylan sa nesmie užívať spolu s jedlom ani nápojmi, okrem pohára čistej vody pri užití dávky lieku. Nejedzte ani nepite minimálne šesť hodín pred užitím lieku Ibandronic Acid Mylan a jednu hodinu po užití.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ibandronic Acid Mylan, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
O bezpečnosti pri vedení vozidla a obsluhe strojov počas užívania lieku Ibandronic Acid Mylan nie sú k dispozícii žiadne informácie. Ak trpíte vedľajšími účinkami, ktoré môžu ovplyvniť Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti, poraďte sa najprv s Vaším lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ibandronic Acid Mylan
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ Ibandronic Acid Mylan
Vždy užívajte Ibandronic Acid Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a starší pacienti
Zvyčajná dávka je jedna150 mg tableta Ibandronic Acid Mylan raz mesačne.
Prosím, prečítajte si a riaďte sa týmito pokynmi – pomôžu Vám užívať Váš liek tak, aby bol účinný a aby Vám spôsoboval čo najmenej ťažkostí.
· Snažte sa liek užívať každý mesiac v rovnaký deň. Vyberte si jeden deň v mesiaci, ktorý si ľahko zapamätáte, napríklad prvý deň v mesiaci, alebo deň, ktorý najviac vyhovuje Vášmu obvyklému režimu (napríklad prvá nedeľa v každom mesiaci).
· Tabletu užite hneď, ako ráno vstanete, spolu s pohárom čistej vody, zatiaľčo stojíte vo vzpriamenej polohe, skôr ako niečo zjete alebo vypijete. Je dôležité, aby ste nič nejedli ani nepili šesť hodín pred užitím mesačnej tablety.
· Tabletu prehltnite vcelku – tabletunežujte, nelámte ani nenechajte rozpustiť v ústach.
· Je dôležité, aby ste nasledovnú hodinu (60 minút) po užití predpísanej dávky lieku nejedli ani nepili žiadne nápoje (okrem čistej vody, ak sa potrebujete napiť) a neužívali žiadne iné lieky.
· Je tiež dôležité, aby ste si nasledujúcu hodinu (60 minút)po užití tablety neľahli, pretože časť lieku by sa mohla vrátiť do pažeráka (tráviacej trubice) a spôsobiť Vám určité ťažkosti. Ak po užití tablety zaznamenáte bolesť / ťažkosti pri prehĺtaní alebo pálenie záhy, ihneď kontaktujte svojho lekára.
· Po jednej hodine (od užitia lieku) sa môžete najesť a napiť.
· Keď ste sa najedli, ak chcete, môžete si už ľahnúť a v prípade potreby môžete užiť akékoľvek ďalšie lieky.
· Tabletu neužívajte večer pred spaním alebo skôr, ako ráno vstanete z postele.
Pokračujte v užívaní lieku Ibandronic Acid Mylan každý mesiac v rovnaký deň tak dlho, ako Vám to predpíše Váš lekár. Jedine tak Vám Váš liek bude i naďalej napomáhať v liečbe osteoporózy.
Deti a dospievajúci
Ibandronic Acid Mylan sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim.
Ak užijete viac Ibandronic Acid Mylan, ako máte
Ak omylom užijete viac ako zvyčajnú jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte svojho lekára. Nelíhajte si ani nevyvolávajte vracanie – to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka a spôsobiť Vám závažné ťažkosti.
Ak zabudnete užiť Ibandronic Acid Mylan
Ak si uvedomíte, že ste zabudli užiť tabletu Ibandronic Acid Mylan ráno vo Vami vybraný deň, neskôr v ten deň tabletu už neužite.Namiesto toho užite tabletu nasledujúce ráno a potom pokračujte v užívaní lieku vo Vami vybraný deň každý mesiac.
Pokiaľ v čase, keď ste si uvedomili, že ste zabudli užiť Vašu mesačnú dávku, ostáva do Vašej ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, počkajte do tejto nasledovnej dávky a pokračujte v užívaní lieku podľa harmonogramu.
Je dôležité, aby ste nikdy neužili dve tablety Ibandronic Acid Mylan v priebehu 7 dní.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ibandronic Acid Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Ibandronic Acid Mylan a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo sa dostavte na najbližšiu pohotovosť. Je možné, že sa u Vás rozvinula alergická reakcia na tablety:
· Opuch tváre, úst alebo očí
· Ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
· Vyrážky alebo žihľavka
Toto sú zriedkavé, ale závažné reakcie. Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Ak počas užívania Ibandronic Acid Mylan zaznamenáte akýkoľvek z nasledovných účinkov, ihneď vyhľadajte svojho lekára:
- Pálenie záhy
- Bolesti na hrudníku
- Ťažkosti s prehĺtaním alebo pocit bolesti pri prehĺtaní
Tieto vedľajšie účinky nemusia byť závažné, ale môžu poukazovať na závažnejšiu reakciu na liek. '
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 užívateľov):
· Pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), poruchy trávenia, bolesti žalúdka alebo brucha
· Hnačka, plynatosť alebo pocit nevoľnosti
· Bolesti hlavy
· Ochorenie podobné chrípke, horúčka alebo zimnica, strata chuti do jedla
· Bolesti kĺbov alebo svalov, stuhnutosť alebo kŕče
· Únava
· Kožné vyrážky
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 užívateľov)
· Bolesti hrudníka alebo pálenie záhy
· Nevoľnosť alebo ťažkosti/bolesť pri prehĺtaní
· Zápal žalúdka (gastritída)
· Závrat
· Bolesti chrbta
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 užívateľov)
· Zápal čriev spôsobujúci bolesti brucha, prítomnosť krvi v stolici.
Niekoľko pacientov užívajúcich bifosfonáty trpelo závažným ochorením postihujúcim čelusť. Ak trpíte bolesťou čeľuste (čeľustnej kosti), ihneď navštívte svojho lekára alebo zubára. Toto je viac pravdepodobné u pacientov s onkologickým ochorením, alebo pacientov liečených steroidmi po podstúpení zubného zákroku alebo liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Ibandronic Acid Mylan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Ibandronic Acid Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Ibandronic Acid Mylan obsahuje
- Liečivo je kyselina ibandrónová 150 mg (vo forme monohydrátu ibandronátu sodného).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
- Obal tablety obsahuje hydroxypropylcelulózu, makrogol a oxid titaničitý (E171).
- Atrament použitý na potlač obsahuje šelakovú glazúru, čierny oxid železitý, N-butylalkohol, čistená vodu, propylénglykol, benzínalkohol (priemyselný denaturovaný lieh) a izopropylalkohol.
Ako vyzerá Ibandronic Acid Mylan a obsah balenia
Váš liek je vo forme bielych, filmom obalených, bikonvexných tabliet kapsulovitého tvaru, s označením “G” nad “I-150” vyrazeným čiernym atramentom na jednej strane a na druhej strane bez označenia.
Ibandronic Acid Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 1, 3, 6 alebo 12 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Írsko
Pharma Pack Kft.
2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o.
Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika
www.mylan.com
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Taliansko, Veľká Británia: Ibandronic Acid Mylan 150 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.