h látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém: biely až slonovinový homogénny krém
Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz so slonovinovým homogénnym krémom


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 terapeutické indikácie

Ialugen^â Plusje určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ialugen^â Plusdermálny krém: Krém sa nanáša na celú plochu rany v hrúbke 2 – 3 mm raz alebo dvakrát denne.
Ialugen^â Plusimpregnovaný obväz: 1 alebo viac impegnovaných obväzov, dva alebo viackrát denne podľa rozsahu poranenia.
V aplikácii Ialugen^â Plusje potrebné pokračovať bez prerušenia až do úplného zahojenia rany.

4.3 Kontraindikácie

Ialugen^â Plus je kontraindikovaný
- pri známej precitlivenosti na liečivo
- počas tehotenstva a laktácie
- u novorodencov v prvých mesiacoch života.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen^â Plus odporúča používať so zvýšenou opatrnosťou. Ošetrené poranené miesta je potrebné chrániť pred slnkom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen^â Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o prípadných nežiaducich účinkoch lieku na plod; preto by sa liečbe s liekom Ialugen^â Plusmalo vyhnúť počas tehotenstva a laktácie, s výnimkou ak lekár liečbu liekom Ialugen^â Pluspovažuje za nevyhnutnú. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ialugen^â Plussa všeobecne dobre znáša.
Pri aplikácii lieku Ialugen^â Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov,ako poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a exantém.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

4.8 Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKé VLASTNOSTI
5.1 farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, strieborná soľ sulfadiazínu, kombinácia
ATC kód: D06BA51

Ialugen^â Plus  je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu.
Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50 % kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia lieku Ialugen^â Plus má antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.
Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin.
Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen^â Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen^â Plusresorpcia liečiva nie je klinicky signifikantná. Resorbuje sa približne 1 % striebornej soli a 10 % sulfadiazínu z celkovej dávky striebornej soli sulfadiazínu.
Strieborná soľ sa viaže na bielkoviny exsudátu a sulfadiazín sa uvoľnuje, v pečeni je acetylovaný a oxidovaný a vylučuje sa obličkami. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Plazmatická koncentrácia sulfadiazínu pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen^â Plustvorí len 1 % v porovnaní s perorálnou aplikáciou.'

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky reprodukčných štúdii na zvieratách nepreukázali riziko pre plod, ale bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola preukázaná.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok

Dermálny krém

Macrogoli 400 monostearas, decylis oleas, cera emulsificans, glycerolum 85 %, sorbitolum liquidum
non cristallisabile, aqua purificata.

Impregnovaný obväz
Macrogolum 4000, glycerolum 85 %, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Tuba: 3 roky
Fľaša: 3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermálny krém: Hliníková tuba s uzáverom so závitom z plastickej hmoty, papierová skladačka.
Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz krémom napustený, chránený z obidvoch strán fóliami z plastickej hmoty, uložený v zatavenom vrecku z hliníkovej fólie, papierová škatuľa.
Balenie krému: 1 tuba 20 g, 60 g
1 plastová fľaša s dávkovačom 500 g
Impregnovaný obväz: 5 alebo 10 ks (10x10 cm)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Poranené miesta kože, kde bol aplikovaný krém alebo impregnovaný obväz, sa prikryjú obväzom.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.,
Mýtna 42
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ialugen^â Plus, dermálny krém 46/0190/98-S
Ialugen^â Plus, impregnovaný obväz 46/0191/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. 04. 1998
Dátum posledného predĺženia: 12.10.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013