HYDROCORTISON PHARMASWISS plv ino 10x100 mg (liek.inj.skl.)

ej nedostatočnosti kôry nadobličiek akéhokoľvek pôvodu (nielen Addisonova choroba a stav po obojstrannej adrenalektómii), ale aj pri sekundárnom hypokortikalizme a ďalších formách primárneho hypokortikalizmu a u všetkých pacientov s hypokortikalizmom pri vyššom stupni záťaže (operácie, úraz, vysoké febrílie a pod.). HYDROCORTISON PharmaSwiss zároveň zaisťuje organizmus pri a po exstirpácii tumoru nadobličiek s hypokortikalizmom (Cushingov syndróm) so zreteľom na súčasnú funkčnú atrofiu druhostrannej obličky, ďalej pri a bezprostredne po operácii hypofýzy. Indikujú sa tiež pri myastenickej kríze, pri akútnych záchvatoch bronchiálnej astmy, v prípade fulminantnej formy systémového lupus erythematodes a ďalších spojivových ochorení. Ďalej sa indikujú pri akútnom infarkte myokardu, ak ide o vitálnu indikáciu v šokovom stave, pri postradiačnom alebo postintubačnom edéme laryngu, pri edéme mozgu, vírusovej polyneuritíde a polyradikuloneuritíde, pri anafylaktickom šoku, Quinckeho edéme, hypoglykemickej kóme a akútnej hyperkalcémii. Po jeho podaní dochádza k zlepšeniu prieniku antibiotík do hlbokej časti, tzv. tretieho priestoru (opúzdrené ložiská a pod.).
Nízke dávky sa väčšinou indikujú na dlhodobé podávanie v prípade, že je nemožný perorálny príjem (pri myasthenia gravis, pri chronickej respiračnej insuficiencii so spastickou zložkou a peribronchitíde, pri stavoch po hepatitíde, po kontúzii pľúc a tracheotómii, pri bioklimatickej citlivosti v exponovaných podmienkach). V niektorých prípadoch môže parenterálne podávaný HYDROCORTISON PharmaSwiss účinkovať aj vtedy, kedy zlyháva perorálna liečba týmto liekom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Megadávky dosahujú až 150 mg/kg hmotnosti. Podávajú sa pomaly i. v. pri súčasnom dopĺňaní krvného obehu náhradným roztokom. Megadávka sa podá jednorazovo alebo rozdelená v rozmedzí 4 ‑ 12 hodín.
Stredné dávky sú veľmi individuálne podľa stavu pacienta. Pri alergickej reakcii s príznakmi bronchospazmu, hypotenzie a pod., sa podáva i. v. 100 - 300 mg. Na zaistenie predisponovaného pacienta pred anestéziou je preventívna dávka u dospelého 100 mg i. m. Pri akútnom infarkte myokardu sa najčastejšie podáva počas niekoľkých prvých dní 2 x denne 50 mg i. m.
Nízke dávky sa dlhodobo podávajú väčšinou p.o.. Pri nedostatočnom účinku sa prechádza na podanie do svalu - 10 - 20 mg za 24 hodín. Na topickú aplikáciu na larynx v aerodisperznej forme sa používa zmes napr. Framykoinu s 20 - 50 mg HYDROCORTISONu PharmaSwiss. Na hydrotubácie sa používa 50 - 100 mg na jednu aplikáciu.

Pri závažných nežiaducich účinkoch sa dávky znížia a ak nie je aplikácia vitálna, aspoň prechodne sa podávanie HYDROCORTISONu PharmaSwiss preruší.
Väčšine nežiaducich účinkov možno predísť vhodnou prevenciou: prívodom draslíka, pravidelným podávaním nízkych dávok saluretík, podávaním antacíd a pod. Pri dlhodobej liečbe sa podávanie lieku neprerušuje náhle, ale jeho dávky sa postupne znižujú.

Pediatrická populácia

Deťom sa podáva 0,05 - 0,25 g/m² a deň (t.j. 2 - 8 mg/kg a deň); do 1 roku 7 - 20 mg, od 1 do 6 rokov 20 - 50 mg, od 6 do 15 rokov 50 - 100 mg denne. Farmakologická dávka sa mení podľa indikácií (pri baktériotoxickom alebo anafylaktickom šoku je jednotlivá dávka až 30 mg/kg).

Spôsob podávania

Lyofilizovanú substanciu rozpustíme v 2 ml sterilnej vody na injekciu alebo sterilného nepyrogénneho fyziologického roztoku. Ak liek podávame v infúzii, tiež rozpustíme látku najskôr v 2 ml sterilnej vody na injekciu a len potom zriedime 5 % roztokom glukózy, a to v rozmedzí najmenej 100 až 1 000 ml.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Megadávky nemajú valídne kontraindikácie, podávajú sa pri akútnom ohrození života.
Stredné dávky pri vitálne indikovanej substitučnej liečbe nemajú absolútne kontraindikácie.
Absolútne kontraindikácie: akékoľvek tuberkulózne ochorenie, herpes zoster ophtalmicus, akútna psychóza, peptický vred, sklon ku vzniku flebitíd, koagulopatia s tromboembolickými komplikáciami, Cushingov syndróm, podozrenie na náhlu brušnú príhodu, neliečené bakteriálne infekčné ochorenia, neliečené systémové mykózy, akútny glaukóm, herpetická keratitída, metabolická dekompenzácia diabetes mellitus, čerstvé črevné anastomózy a aseptická kostná nekróza.
Dlhodobé podávanie tlmí spätnou väzbou vlastnú produkciu kortizolu.
Stredné a nízke dávky vyvolávajú väčšinu nežiaducich príznakov až po nejakom čase podávania. Preto treba podávať HYDROCORTISON PharmaSwiss s maximálnou opatrnosťou a pod stálou kontrolou hlavne pri diabetes mellitus, hypertonickej chorobe a dispozícii na vznik psychotickej reakcie.
Relatívnou kontraindikáciou je kardiálna dekompenzácia, renálna insuficiencia, neliečené ťažšie formy hypertenzie a hojace sa pooperačné rany. Počas liečby hydrokortizónom sa kontraindikuje očkovanie proti kiahňam a iné očkovania.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zvyšuje toxicitu kardiotoník a kaliuretický účinok saluretík.
Znižuje účinnosť antidiabetík a antikoagulancií.
Účinnosť lieku zvyšuje fenylbutazón, indometacín a salicyláty.
Účinok lieku znižujú súčasne podávané barbituráty a hydantoináty.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie podávať len vo vitálnej indikácii

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek sa podáva väčšinou počas hospitalizácie pacienta, avšak veľmi často sa podáva aj v prednemocničnej a ambulantnej starostlivosti. So zreteľom na možnosť vzniku nežiaducich účinkov treba byť pri vedení motorových vozidiel opatrný.

4.8 Nežiaduce účinky

Hypotenzia z náhle vzniknutej vazodilatácie po podaní megadávky.
Pri dlhodobom podávaní stredných a nízkych dávok aktivácia diabetu a žalúdočného vredu, osteoporózy, hypertenzie, hypokalémie, retencie sodíku a vody. Možná aktivácia stabilizovaných zápalových procesov a ložísk (reaktivácia TBC, rozsev folikulitídy alebo furunkulózy); cushingoidná tvár; mierna polycytémia, granulocytóza; zvýšená hemokoagulácia, nebezpečenstvo vzniku tromboembolických komplikácií; svalová slabosť s atrofizáciou svalov; zvýšenie vnútroočného tlaku až vznik glaukómu, vznik rohovkových vredov. Ďalej potlačenie imunitných reakcií, zníženie odolnosti voči bakteriálnym, vírusovým, mykotickým a parazitárnym infekciám, potlačenie fibroblastických procesov so spomaleným hojením rán, dekompenzácia diabetes mellitus, prípadne jeho manifestácia, vyvolanie diabetickej ketoacidózy až diabetickej kómy, nespavosť, motorický nekľud, vyvolanie psychotických stavov (depresie a mánie), indukcia glaukómu, žalúdočné hemorágie, črevné perforácie, zastretie manifestácie náhlych brušných príhod, mestnavé srcové zlyhanie u predisponovaných pacientov.

Pri náhlom vysadení sa môže manifestovať nedostatočná funkcia kôry nadobličiek vyvolaná útlmom osi hypotalamus, hypofýza, nadobličková kôra, sprevádzaná klinickým obrazom príznaku hypokortalizmu, ktorá môže vyvrcholiť až do manifestnej hypokortikálnej krízy so zlyhávaním obehu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.'

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy na systémové použitie – glukokortikoidy,
ATC kód: H02AB09

Rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu vhodná na parenterálne použitie. Mineralokortikoidný účinok je pri porovnaní s ostatnými liekmi tejto skupiny pomerne vysoký, veľmi rýchlo nastupuje a rýchlo odznieva.
Vysoké dávky (megadávky) majú vlastný farmakoterapeutický účinok s vazodilatáciou v oblasti mikrocirkulácie a so zlepšením tkanivovej perfúzie; sú stabilizátormi membrán.
Stredné a nízke dávky majú hlavne imunologický, substitučný, antifibrinoplastický a protizápalový účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liečivo sa metabolizuje v pečeni. Vylučuje sa močom. Preniká cez placentárnu bariéru.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hydrokortizón sa používa už od roku 1948. Dlhoročné celosvetové skúsenosti prekonali staré a neúplné informácie z predklinických štúdií.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2 Inkompatibility

Znižuje účinnosť perorálnych koagulancií, inhibítorov acetylcholínesterázy, inzulínu a perorálnych antidiabetík.
Zvyšuje účinnosť glukagónu, zvyšuje toxicitu kardioglykozidov, zvyšuje incidenciu nežiaducich účinkov nesteroidných antiflogistík a kaliuretický účinok saluretík.
Jeho účinnosť znižujú barbituráty, fenytoín a rifampicín. Jeho účinnosť zvyšujú perorálne kontraceptíva, estrogény a ketokonazol.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek treba uchovávať pri teplote do 25 °C.
Chrániť pred svetlom.
Liek je potrebné použiť ihneď po otvorení liekovky.

Uchovávanie po nariedení: chemická a fyzikálna stabilita po nariedení lieku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 18 - 25°C a 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by nemali pri teplote 18 - 25°C presiahnuť 24 hodín a pri teplote 2 – 8 °C 48 hodín, pokiaľ riedenie neprebehlo za aseptických, validovaných podmienok.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená injekčná liekovka s gumovou zátkou potiahnutou teflonovou vrstvou, hliníkový uzáver s plastovým krúžkom, vnútorný obal s potlačou, vonkajší obal s potlačou, písomná informácia. Balenie:10 injekčných liekoviek ,každá obsahuje 100 mg hydrokortizónu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

56/0468/69-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.06. 2005


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2014