HYDROCORTISON PHARMASWISS plv ino 10x100 mg (liek.inj.skl.)

nsukcinát sodný.

Hydrokortizón patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteoridy – glukokortikoidy (glukokortikoidy sú hormóny, ktoré sa prirodzene tvoria v tele a sú dôležité pre mnohé funkcie tela).

Je to rozpustná soľ prirodzeného ľudského glukokortikoidu hydrokortizónu vhodná na parenterálne (injekčné) použitie.
Vysoké dávky (megadávky) HYDROCORTISONu PharmaSwiss sa podávajú pri toxoinfekčnom šoku spôsobenom hlavne gramnegatívnymi kmeňmi (uvoľnenie väčšieho množstva endotoxínu so vznikom šoku), pri protrahovanom (vleklom) šoku s ťažkými poruchami mikrocirkulácie, pri tyreotoxickej kríze (závažný stav s nadmerne vystupňovanou funkciou štítnej žľazy), syndróme malígnej hypertermie (vážne zvýšenie vnútornej teploty tela), pri uhryznutí prudko jedovatými hadmi. V akútnych stavoch sa podávajú jednorazovo, nanajvýš dvojfázovo. Megadávky sa ďalej podávajú pri polytraumách (mnohopočetné poranenie), inhalačných traumách (popáleniny dýchacích ciest) a kyslej aspirácii (vdýchnutie kyslého obsahu žalúdka).

Stredné dávky HYDROCORTISONu PharmaSwiss sa podávajú pri akútnej nedostatočnosti kôry nadobličiek akéhokoľvek pôvodu (nielen Addisonova choroba a stav po obojstrannej adrenalektómii / chirurgické odstránenie nadobličiek), ale aj pri primárnom a sekundárnom hypokortikalizme (nedostatočnosti kôry nadobličiek) a u všetkých pacientov s hypokortikalizmom pri vyššom stupni záťaže (operácie, úraz, vysoké febrílie / horúčky a pod.). HYDROCORTISON PharmaSwiss zároveň zaisťuje organizmus pri a po chirurgickom odstránení nádoru nadobličiek s hypokortikalizmom (Cushingov syndróm) ďalej pri a bezprostredne po operácii hypofýzy (podmozgová žľaza).
Podáva sa tiež pri myastenickej kríze (svalová slabosť), pri akútnych záchvatoch bronchiálnej astmy, v prípade fulminantnej (veľmi rýchlej) formy systémového lupus erythematodes (chronické kožné ochorenie) a ďalších spojivových ochorení. Ďalej sa podáva pri akútnom infarkte myokardu, ak ide o vitálnu indikáciu v šokovom stave, pri postradiačnom alebo postintubačnom edéme laryngu (opuch hrtana následkom radiácie alebo zavedenia trubičky do priedušnice), pri edéme mozgu, vírusovej polyneuritíde (zápalové ochorenie nervov) a polyradikuloneuritíde (zápalové ochorenie nervovového koreňa), pri anafylaktickom šoku, Quinckeho edéme (akútny opuch hlbokých vrstiev kože), hypoglykemickej kóme (bezvedomie pri zníženej hladine cukru v krvi) a akútnej hyperkalciémii (zvýšená hladina kalcia v krvi). Po jeho podaní dochádza k zlepšeniu prieniku antibiotík do hlbokej časti, tzv. tretieho priestoru (opúzdrené ložiská a pod.).
Nízke dávky sú väčšinou určené na dlhodobé podávanie v prípade, že je nemožný perorálny (na vnútorné použitie) príjem pri myasthenia gravis, pri chronickej respiračnej insuficiencii (dlhodobá nedostatočnosť dýchania) so spastickou / kŕčovitou zložkou a peribronchitíde (zápalové ochorenie okolia priedušiek), pri stavoch po hepatitíde (vírusové ochorenie spôsobujúce zápal pečene), po kontúzii (pomliaždenie) pľúc a tracheotómii (chirurgické otvorenie priedušnice), pri bioklimatickej citlivosti v exponovaných podmienkach / citlivosť na počasie v ťažkých podmienkach). V niektorých prípadoch môže parenterálne podávaný HYDROCORTISON PharmaSwiss účinkovať aj vtedy, kedy zlyháva perorálna liečba týmto liekom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HYDROCORTISON PharmaSwiss

Nepoužívajte HYDROCORTISON PharmaSwiss
- ak ste alergický na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak nie je podanie lieku nutné na záchranu života, liek sa nesmie použiť pri nasledovných stavoch:
- tuberkulóza
- herpes zoster ophtalmicus (pásový opar zasahujúci oko)
- akútna psychóza (ťažšia duševná porucha)
- peptický vred (vred žalúdka a dvanástnika)
- sklon ku vzniku flebitíd (zápal povrchovej žily s následným vznikom krvných zrazenín)
- koagulopatia s tromboembolickými komplikáciami (porucha zrážavosti krvi so vznikom krvných zrazenín)
- Cushingov syndróm (ochorenie následkom nadprodukcie hormónov kôry nadobličiek), podozrenie na náhlu brušnú príhodu
- neliečené bakteriálne infekčné ochorenia
- neliečené systémové mykózy (infekčné ochorenie spôsobené plesňami)
- akútny glaukóm (zelený zákal)
- herpetická keratitída (zápal očnej rohovky)
- metabolická dekompenzácia
- diabetes mellitus (cukrovka)
- čerstvé črevné anastomózy (operácie čriev)
- aseptická kostná nekróza (odumieranie kostí).

Počas liečby hydrokortizónom nie je možné očkovanie proti kiahňam a iné očkovania.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať HYDROCORTISON PharmaSwiss, obráťte sa na svojho lekára alebo, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dlhodobé podávanie tlmí spätnou väzbou vlastnú produkciu kortizolu.
Stredné a nízke dávky vyvolávajú väčšinu nežiaducich príznakov až po nejakom čase podávania. Preto treba podávať HYDROCORTISON PharmaSwiss s maximálnou opatrnosťou a pod stálou kontrolou hlavne pri diabetes mellitus (cukrovke), hypertonickej chorobe (vysokom krvnom tlaku) a sklonom k vzniku psychotickej reakcie.
Relatívnou kontraindikáciou je kardiálna dekompenzácia (zlyhanie srdca), renálna insuficiencia (zlyhanie obličiek), neliečené ťažšie formy hypertenzie (vysoký krvný tlak) a hojace sa pooperačné rany.

Iné lieky a HYDROCORTISON PharmaSwiss

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hydrokortizón zvyšuje toxicitu kardiotoník (liekov povzbudzujúcich činnosť srdca) a kaliuretický účinok saluretík (vylučovanie draslíka u liekov zvyšujúcich vylučovanie moča).
Znižuje účinnosť antidiabetík (lieky na úpravu hladiny cukru v tele) a antikoagulancií (lieky na úpravu zrážanlivosti krvi v tele).
Účinnosť lieku zvyšuje fenylbutazón, indometacín a salicyláty.
Účinok lieku znižujú súčasne podávané barbituráty a hydantoináty.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Počas tehotenstva a dojčenia sa hydrokortizón môže podávať len pri stavoch ohrozujúcich život.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
So zreteľom na možnosť vzniku nežiaducich účinkov treba byť pri vedení motorových vozidiel opatrný.


3. Ako používať HYDROCORTISON PharmaSwiss

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a spôsob podávania lieku vám určí lekár.
Megadávky (vysoké dávky) dosahujú až 150 mg/kg hmotnosti. Podávajú sa pomaly i. v. (vnútrožilovo) pri súčasnom doplňovaní rozšíreného krvného riečišťa náhradným roztokom. Megadávka sa podá jednorazovo alebo rozdelená v rozmedzí 4 - 12 hodín.
Stredné dávky sú veľmi individuálne závisia od vášho stavu. Pri alergickej reakcii s príznakmi bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek), hypotenzie (nízky tlak krvi) a pod., sa podáva i. v. 100 ‑ 300 mg. Na zaistenie predisponovaného pacienta (pacient, ktorého stav uľahčuje vznik vedľajšieho účinku) pred anestéziou je preventívna dávka u dospelého 100 mg i. m. Pri akútnom infarkte myokardu sa najčastejšie podáva počas niekoľkých prvých dní 2 x denne 50 mg i. m. (vnútrosvalovo).Nízke dávky sa dlhodobo podávajú väčšinou p. o. (na vnútorné použitie). Pri nedostatočnom účinku sa prechádza na podanie do svalu - 10 - 20 mg za 24 hodín. Na topickú aplikáciu (miestne podanie) na larynx (hrtan) v aerodisperznej (vo vzduchu rozptýlenej) forme sa používa zmes napr. Framykoinu s 20 - 50 mg HYDROCORTISONu PharmaSwiss. Na hydrotubácie sa používa 50 – 100 mg na jednu aplikáciu.

Pri závažných nežiaducich účinkoch sa dávky znížia a ak nie je aplikácia vitálna (život zachraňujúca), sa podávanie HYDROCORTISONu PharmaSwiss aspoň prechodne preruší.

Väčšine nežiaducich účinkov možno predísť vhodnou prevenciou: prívodom draslíka, pravidelným podávaním nízkych dávok saluretík (lieky zvyšujúce vylučovanie moču), podávaním antacíd (lieky, ktoré neutralizujú kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku a pod. Pri dlhodobej liečbe sa podávanie lieku neprerušuje náhle, ale jeho dávky sa postupne znižujú.

Detí a dospievajúci

Deťom sa podáva 0,05 - 0,25 g/m² a deň (t. j. 2 - 8 mg/kg a deň); do 1 roku 7 - 20 mg, od 1 do 6 rokov 20 - 50 mg, od 6 do 15 rokov 50 - 100 mg denne. Farmakologická dávka lieku sa mení podľa indikácií pri baktériotoxickom (uvoľnenie väčšieho množstva baktérií so vznikom šoku) alebo anafylaktickom šoku (alergická reakcia organizmu spôsobená zvýšenou citlivosťou) je jednotlivá dávka až 30 mg/kg.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hypotenzia (zníženie krvného tlaku) z náhle vzniknutej vazodilatácie (rozšírenia ciev) po podaní megadávky.
Pri dlhodobom podávaní stredných a nízkych dávok aktivácia cukrovky a žalúdočného vredu, osteoporózy (ochorenie spôsobené úbytkom kostnej hmoty), hypertenzie (zvýšená hladina tlaku v krvi), hypokaliémie (znížená hladina draslíka v krvi), retencie (zachytávanie) sodíku a vody. Možná aktivácia stabilizovaných zápalových procesov a ložísk (reaktivácia TBC, rozsev folikulitídy (zápal vlasových folikulov) alebo furunkulózy (hnisavé ochorenie kože)); cushingoidná (mesiačikovitá) tvár; mierna polycytémia (zmnoženie všetkých krvných elementov), granulocytóza (zmnoženie určitého druhu bielych krviniek); zvýšená hemokoagulácia (zrážanie krvi), nebezpečenstvo vzniku tromboembolických komplikácií (upchanie ciev krvnou zrazeninou); svalová slabosť s atrofizáciou svalov (strata svalovej hmoty); zvýšenie vnútroočného tlaku až vznik glaukómu (zelený očný zákal), vznik rohovkových vredov. Ďalej potlačenie imunitných reakcií, zníženie odolnosti voči bakteriálnym, vírusovým, mykotickým a parazitárnym infekciám, potlačenie fibroblastických (väzivových) procesov so spomaleným hojením rán, dekompenzácia diabetes mellitus, prípadne jeho manifestácia, vyvolanie diabetickej ketoacidózy až diabetickej kómy, nespavosť, motorický nekľud, vyvolanie psychotických stavov (depresie a mánie), indukcia (uvedenie) glaukómu, žalúdočné hemorágie (krvácanie), črevné perforácie (prederavenie), zastretie manifestácie (prejav ochorenia) náhlych brušných príhod, kongestívne srdcové zlyhanie (srdcová nedostatočnosť) u predisponovaných pacientov (pacient, ktorého stav uľahčuje vznik ochorenia).'
Pri náhlom vysadení sa môže manifestovať (prejaviť) nedostatočná funkcia kôry nadobličiek vyvolaná útlmom osi hypotalamus, hypofýza, nadobličková kôra, sprevádzaná klinickým obrazom príznaku hypokortikalizmu (nedostatočnosť kôry nadobličiek s nedostatočnou produkciou ich hormónov), ktorá môže vyvrcholiť až do manifestnej hypokortikálnej krízy so zlyhávaním obehu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať HYDROCORTISON PharmaSwiss


Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Liek treba uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom.
Liek je potrebné použiť ihneď po otvorení liekovky.

Uchovávanie po nariedení: chemická a fyzikálna stabilita po nariedení lieku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 18 - 25°C a 48 hodín pri teplote 2 – 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by nemali pri teplote 18 - 25°C presiahnuť 24 hodín a pri teplote 2 – 8 °C 48 hodín, pokiaľ riedenie neprebehlo za aseptických, validovaných podmienok.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo HYDROCORTISON PharmaSwiss obsahuje

- Liečivo je hydrokortizónsukcinát sodný čo zodpovedá 100 mg hydrokortizónu v jednej injekčnej liekovke.
Pomocna látka je dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Ako vyzerá HYDROCORTISON PharmaSwiss a obsah balenia

Veľkosť balenia: 10 x 100 mg

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00, Praha 7, Česká republika

Výrobca

PANPHARMA, ZA du Pré-Chênot, 56380 Beignon, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na nariedenie lieku

Lyofilizovanú substanciu hydrokortizónsukcinátu sodného rozpustíme v 2 ml sterilnej vody na injekciu alebo sterilného nepyrogénneho fyziologického roztoku. Ak liek podávame v infúzii, tiež rozpustíme látku najskôr v 2 ml sterilnej vody na injekciu a len potom zriedime 5 % roztokom glukózy, a to v rozmedzí najmenej 100 až 1 000 ml.