tenkou kožou (tvár, intertrigózne miesta) a je vhodný i na dlhodobé použitie v týchto indikáciách:
atopická, ľahká až stredne ťažká dermatitída, kontaktná dermatitída, ľahká numulárna dermatitída, seboroická dermatitída, zápalové dermatózy, intertrigo, lichen planus, lupus erythematodes discoides, senilný pruritus, anogenitálny pruritus, psoriáza.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Hydrokortizónová masť sa vtiera do postihnutých miest 1 - 2x denne v malom množstve. Pri chronických afekciách sa ložisko môže okluzívne prekryť.
4.3. Kontraindikácie
Masťová forma nie je vhodná pri akútnych mokvajúcich formách, pri plesňových a iných infekčných ochoreniach, na otvorené rany, do oka a v mieste očkovania. Hydrokortison Léčiva masť nie je kvôli obsahu parabénov vhodná pre pacientov precitlivených na tieto látky alebo na ostatné zložky lieku.
Masť sa nesmie aplikovať na prsníky pred dojčením.
4.4. Špeciálne upozornenia
U detí sa všeobecne neodporúča aplikácia dlhšia ako 14 dní, najmä ak sa použije oklúzia a pri ploche presahujúcej 10% povrchu tela.
Takisto v starobe pri preexistujúcej atrofii kože sa neodporúča dlhodobá aplikácia bez prestávok.
Aplikácia v tvári by nemala presiahnuť 10 dní.
4.5. Liekové a iné interakcie
Hydrocortison Léčiva masť môže pri súčasnom používaní znížiť účinnosť antibiotických zásypov a mastí.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Zo štúdií na experimentálnych zvieratách je známe, že pri dlhodobom podávaní kortikoidov vo vyšších koncentráciách na väčšie plochy u gravidných samíc dochádza k zvýšeniu fetálnych abnormalít. Príslušné štúdie u ľudí nie sú známe.
Počas gravidity sa preto odporúča len krátkodobá aplikácia čo najmenšieho množstvá na čo najmenšie plochy bez oklúzie.
V období dojčenia sa nesmie aplikovať hydrokortizónová masť na prsníky pred dojčením.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Hydrocortison Léčiva ovplyvnená.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky po aplikácii hydrokortizónovej masti sú pomerne málo časté až zriedkavé. Relatívne najčastejšie sú prejavy precitlivenosti na konzervanciá či niektorú inú zložku masťového základu, zriedkavo priamo na hydrokortizón.
Pri dlhodobej aplikácii môžu vzniknúť atrofie kože, teleangiektázie, trvalý erytém a strie najmä u žien.
4.9. Predávkovanie
Ak masť náhodne požije dieťa, odporúča sa vyvolať vracanie a podať väčšie množstvo vody.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Dermatologikum, kortikosteroid
ATC kód: D07AA02
Hydrokortizón (kortizol) je syntetizovaný z cholesterolu bunkami zona fasciculata a zona reticularis a do cirkulácie sa uvoľňuje pod vplyvom ACTH. U dospelých je denne v nestresových situáciách secernované okolo 20 mg kortizolu. Sekrécia sa mení v závislosti od cirkadiálneho rytmu a je riadená nepravidelným pulzným vyplavovaním ACTH, ktorého vrcholy sú v skorých raňajších hodinách a po jedlách. Hladina ACTH je takisto ovplyvnená svetlom. V plazme sa kortizol viaže na globulín (asi 75%), zvyšok hormónu je voľný alebo voľne viazaný na albumín a môže tak pôsobiť na cieľové bunky.
Kortizol má rozličné účinky, pretože ovplyvňuje funkciu väčšiny buniek v tele (má vplyv na sacharidový, proteínový a tukový metabolizmus, stimuluje syntézu proteínov a RNA v pečeni, má katabolické účinky na lymfoidné a spojivové tkanivo, tuk a kožu, má schopnosť dramaticky potláčať prejavy zápalu).
Kortikoidy prestupujú cez bunkové membrány a viažu sa na špecifické cytoplazmatické receptory. Vzniknuté komplexy potom vstupujú do bunkového jadra, viažu sa na chromatín DNA, stimulujú transkripciu mRNA a nasledujúcu syntézu radu enzýmov, ktoré inhibujú tvorbu edémov, dilatáciu kapilár, ukladanie fibrínu, fagocytárnu aktivitu, tvorbu a ukladanie kolagénu a keloidu - teda všetko ku katabolickým a protizápalovým procesom.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kortikoidy sa vstrebávajú cez stratum corneum. Miestnu biologickú dostupnosť zvyšuje mikronizácia a druh masťového základu, zo strany organizmu poškodený kožný povrch, zápalom aj úrazom, ďalej pri horúčke.
Polčas kortizolu v cirkulácii je normálne okolo 60 - 90 minút a môže sa zväčšiť pri strese, hypotyreóze alebo pri ochorení pečene. Kortizol sa odstraňuje z cirkulácie v pečeni, kde sa konjuguje za vzniku vo vode rozpustných látok, ktoré sú vylúčené do moču. 5 - 10% kortizolu sa premieňa odstránením postranného reťazca a vzniknuté zlúčeniny sa ďalej metabolizujú a vylučujú do moču.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti Hydrokortizón neprejavil v žiadnom teste mutagenitu. Karcinogenita sa neštudovala.
Bezpečnosť lieku sa overila jeho dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Paraffinum liquidum, paraffinum solidum, alcoholum cetylstearylicum, acidum stearicum, cera alba,
monoglycerida saturata longa, alcoholes (C12 - C16) oxyethylenati, propylenglycolum, trolaminum, methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
V suchu, pri teplote 10 - 25°C.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu a veľkosť balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, skladačka, písomná informácia pre používateľa. Balenie: 10 g masti
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Len na vonkajšie použitie, nesmie sa používať na sliznice a do očí.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZENTIVA a.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0349/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1969
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2006