inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Hidrasec a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Hidrasec
3. Ako užívať Hidrasec
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hidrasec
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HIDRASEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Hidrasec je liek na liečbu hnačky.
Hidrasec sa používa na liečbu príznakov akútnej hnačky u detí starších ako 3 mesiace. Má sa podávať súbežne s dostatočným množstvom tekutín a zvyčajnými diétnymi opatreniami v prípade, že tieto samotné nepostačujú na zvládnutie hnačky.
2. SKÔR AKO UŽIJETE HIDRASEC
Nepoužívajte Hidrasec
- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na racekadotril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hidrasecu;
- keď Vám lekár povedal, že Vaše dieťa má neznášanlivosť niektorých cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako svojmu dieťaťu podáte Hidrasec.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Hidrasecu
Oznámte svojmu lekárovi, ak:
- má Vaše dieťa menej ako 3 mesiace;
- má Vaše dieťa krv alebo hnis v stolici a ak má horúčku. Príčinou hnačky môže byť bakteriálna infekcia, ktorú musí liečiť lekár;
- má Vaše dieťa dlhodobú hnačku alebo hnačku spôsobenú užívaním antibiotík;
- má Vaše dieťa dlhodobé alebo nekontrolované vracanie
- má Vaše dieťa ochorenie obličiek alebo zhoršenú funkciu pečene;
- má Vaše dieťa cukrovku (pozri “Dôležité informácie o niektorých zložkách Hidrasecu“).
Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Hidrasec sa nedoporučuje užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hidrasec má malý alebo žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Hidrasecu
Hidrasec obsahuje asi 1 g sacharózy vo vrecúšku.
Keď Vám lekár povedal, že Vaše dieťa trpí neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s lekárom predtým, ako dieťaťu podáte Hidrasec.
U dojčiat s cukrovkou, ak lekár predpísal Vášmu dieťaťu viac ako 5 sáčkov Hidrasecu na deň (čo zodpovedá viac ako 5 g sacharózy), treba to vziať do úvahy v celkovom dennom príjme cukrov dieťaťa.
3. AKO UŽÍVAŤ HIDRASEC
Dávkovanie a pokyny na užívanie
Hidrasec sa dodáva vo forme granúl, ktoré treba prehltnúť.
Môžete ho pridať do jedla alebo zmiešať s vodou v pohári alebo detskej fľaši. Dôkladne premiešajte a ihneď podajte svojmu dieťaťu.
Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti dieťaťa: 1,5 mg/kg na jednu dávku (zodpovedá 1 až 2 vrecúškam) 3- krát denne v pravidelných intervaloch.
Deti od 3 mesiacov do 9 mesiacov (s hmotnosťou do 9 kg): 1 vrecúško na dávku.
Deti od 9 mesiacov do 30 mesiacov (s hmotnosťou 9 - 13 kg): 2 vrecúška na jednu dávku.
Vždy podávajte Hidrasec svojmu dieťaťu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Trvanie liečby
Váš lekár Vám povie, ako dlho bude liečba Hidrasecom trvať. Liečba má pokračovať až dovtedy, kým nebude mať Vaše dieťa dve normálne stolice, nie však dlhšie ako 7 dní.
Diétne rady
Za účelom kompenzácie tekutín, ktoré stratilo vaše dieťa pri hnačke, sa má počas užívania lieku prijímať dostatočné množstvo tekutín a solí (elektrolytov). Najlepšia náhrada tekutín a solí sa dosiahne tzv. perorálnym rehydratačným roztokom (ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika).
Ak podáte viac Hidrasecu, ako ste mali
Ak Vaše dieťa užilo viac Hidrasecu ako malo, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete podať Hidrasec
Nepodajte dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Jednoducho pokračujte v liečbe.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Hidrasec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky u detí sú vracanie, horúčka a poruchy dýchania (najmenej u 1 zo 100 pacientov).
Boli hlásené nasledujúce menej časté vedľajšie účinky (najmenej u 1 z 1000 pacientov): angína (zápal krčných mandlí), vyrážka a erytém (začervenanie kože).
Ďalšie vedľajšie účinky neznámej frekvencie sú: multiformný erytém (ružovkasté ranky na končatinách a v ústach), zápal jazyka, zápal tváre, zápal pery, zápal očného viečka, angioedém (podkožný zápal na rôznych častiach tela), žihľavka, nodózny erytém (zápal v podobe uzlíka pod kožou), papulárna vyrážka (pupienková vyrážka na pokožke s malými tvrdými a hrudkovitými poškodeniami), prurigo (svrbiace kožné prejavy) a pruritus (svrbenie kože). '
Ak sa Vám bude zdať akýkoľvek vedľajší účinok závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ HIDRASEC
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Hidrasec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecúšku a vonkajšom obale po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Hidrasec obsahuje
Liečivo je racekadotril. Každé vrecúško obsahuje 10 mg racekadotrilu.
Ďalšie zložky sú sacharóza, koloidný oxid kremičitý, polyakrylátová disperzia 30 % a marhuľová príchuť.
Ako vyzerá Hidrasec a obsah balenia
Hidrasec sa dodáva vo forme granúl na perorálnu suspenziu, balených vo vrecúškach.
Každé balenie obsahuje 10, 16, 20, 30, 50 alebo 100 vrecúšok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bioprojec Europe Ltd.
29, Earlsford Terrace
EI-Dublin-2
Írsko
Výrobca
FERRER Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Španielsko
alebo
SOPHARTEX,
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet
Francúzsko
alebo
ABBOTT S.R.L.
Via Pontina Km 52
I-04010-Campoverde di Aprilia
Taliansko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Španielsko: Tiorfan
Nemecko: Tiorfan
Portugalsko: Tiorfan
Grécko: Hidrasec
Taliankako: Tiorfix
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.