HEXYON INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+ihla)

• rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
- horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
- kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie)
do 48 hodín po očkovaní.
- trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
- kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
• v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
• podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém. V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
• trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Možný
prínos očkovania posúdi lekár.
• má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa. Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.

Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom. Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.



3. Ako používať Hexyon

Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena
dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu. Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Prvéočkovanie(základnéočkovanie)
Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov). Táto vakcína má byť podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.

Ďalšiedávky (preočkovanie)
Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, minimálne
6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť
táto dávka podaná.

A k zabudnete podať jednu dávku Hexyonu

Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná
injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
• ťažkosti s dýchaním
• zmodranie jazyka alebo pier
• vyrážka
• opuch tváre alebo hrdla
• náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia, zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami

Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po
podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.

Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000
osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na
svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla (anorexia)
- plač
- ospalosť (somnolencia)
- vracanie
- bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
- podráždenosť
- horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
• Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb):
- nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
- hnačka
- stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
• Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia
- hrčka (uzlík) v mieste vpichu
- vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb):
- vyrážka
-rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny
siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú
24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby.
- záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky.
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb):
- príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).

Možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
• po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po
očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
• opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu
s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hexyon

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hexyon obsahuje

Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú:
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)3
typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu4 typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu4 typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu4
Povrchový antigén hepatitídy B5 10 mikrogramov Polysacharid Haemophilus influenzae typu b 12 mikrogramov (polyribosylribitol fosfát)
konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
2 IU – medzinárodná jednotka
3 pomnožený na Vero bunkách
4 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha

Ďalšie zložky sú:
hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne
aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu a voda na injekciu.

Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu
a polymyxínu B.

Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia

Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1, 10 alebo 50 naplnených injekčných striekačiek bez
pripojenej ihly.
Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1
samostatnou ihlou.
Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.
Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10
naplnených injekčných bez pripojenej ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko

V ý r obca:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B elgië/ Belgique /Belgien
Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.95.84

Lietuva
Sanofi – Aventis Lietuva, UA B
Tel.: +370 5 2730967

Б ълг ария
Sanofi Pasteur S.A.
Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.95.84

Č eská republika
Sanofi Pasteur
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055

D anmark
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29

Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270

D eutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 30 499198-0

Nederland
Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00

E esti
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488

Norge
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20

Ε λλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111

Österreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.890 34 91 14

E spaña
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00

Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00

F rance
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00

Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o
Tel.: +385 1 6003 400

România
Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +353 1 468 5600

Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland
Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa
Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύ π ρος
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Sverige
Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60

L atvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Tel.: +371 67114978

United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +44.1.628.785.291

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
• Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
• Hexyon sa nesmie miešať s inými liekmi.
• Hexyon sa podáva intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku). Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne. Nepodávajte intravaskulárne: ihla nesmie preniknúť do krvnej cievy.

P í somná informácia pre používateľa

H exyon injekčná suspenzia

Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA),
detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná).

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože
obsahuje pre neho dôležité informácie.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Hexyon a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu
3. Ako používať Hexyon
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Hexyon
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Hexyon a na čo sa používa

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu proti infekčným
ochoreniam.

Hexyon pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určená deťom vo veku od šesť týždňov.

Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto rôzne infekcie:
• Záškrt je infekčné ochorenie, ktoré obvykle postihne ako prvé hrdlo. V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu. Baktérie, ktoré vyvolávajú toto ochorenie, uvoľňujú tiež toxín (jed), ktorý môže poškodiť srdce, obličky a nervy.
• Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany. Baktérie uvoľňujú toxín (jed), ktorý vyvoláva svalové kŕče, čo vedie
k neschopnosti dýchať a možnosti udusenia.
• Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním. Záchvaty kašľa majú často “sipivý” zvuk. Kašeľ môže trvať jeden až dva mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
• Hepatitídu B vyvoláva vírus hepatitídy B. Spôsobuje opuch (zápal) pečene. Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.

• Poliomyelitídu (často jednoducho detskú obrnu) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy. Môže to viesť k ochrnutiu alebo svalovej slabosti, a to najčastejšie dolných končatín. Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
• Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jednoducho Hib) sú závažné bakteriálne infekcie, ktoré môžu vyvolať meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote. Infekcia môže tiež spôsobiť zápal a opuch hrdla, čo vedie k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní a môže postihnúť ostatné
časti tela ako sú krv, pľúca, koža, kosti a kĺby.

Dôležité informácie o poskytovanej ochrane

• Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté. Vaše dieťa sa môže nakaziť ochoreniami
s podobnými príznakmi, ak sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.
• Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie alebo vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
• Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
• Hexyon nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy A, hepatitídy C a hepatitídy E.
• Vzhľadom na príznaky hepatitídy B, ktoré sa vyvinú po dlhšom čase, je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy B. V takých prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
• Tak ako u iných očkovacích látok, Hexyon nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu

Aby ste sa uistili, že Hexyon je vhodná pre vaše dieťa, je dôležité poradiť sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie uvedených bodov. Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Nepoužívajte Hexyon, ak vaše dieťa:

• malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
• malo alergickú reakciu:
- na liečivá,
- na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6,'
- na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože
tieto látky sa používajú počas výrobného procesu,
- po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
• prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
• trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
• má miernu alebo vysokú teplotu alebo trpí akútnym ochorením (napr. horúčkou, bolesťou hrdla, kašľom, nachladnutím alebo chrípkou). Očkovanie Hexyonom sa má odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie;

• rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
- horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
- kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie)
do 48 hodín po očkovaní.
- trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
- kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
• v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neurititídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu). V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
• podstupuje liečbu, ktorá potláča jej/jeho imunitný systém (prirodzenú ochranu tela) alebo ak trpí ochorením, ktoré oslabuje imunitný systém. V týchto prípadoch môže byť imunitná odpoveď na vakcínu znížená. Preto sa spravidla odporúča očkovanie odložiť až do ukončenia liečby alebo vyliečenia ochorenia. Avšak u detí s dlho pretrvávajúcimi problémami imunitného systému ako napr. infekciou HIV (AIDS) možno podať Hexyon, ale ochrana možno nebude tak spoľahlivá ako u detí so zdravým imunitným systémom.
• trpí akútnym alebo chronickým ochorením vrátane chronickej obličkovej nedostatočnosti alebo zlyhania obličiek (neschopnosť obličiek fungovať správne).
• trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou. Možný
prínos očkovania posúdi lekár.
• má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po
malom porezaní sa. Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.

Iné lieky alebo vakcíny a Hexyon

Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky alebo vakcíny,
povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hexyon sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom. Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexyon sa aplikuje do iného miesta vpichu.



3. Ako používať Hexyon

Hexyon vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Hexyon sa aplikuje injekčne do svalu (intramuskulárne, IM) v hornej časti nohy alebo ramena dieťaťa. Táto očkovacia látka sa nikdy nemá aplikovať do krvnej cievy, do kože alebo pod kožu.
Odporúčaná dávka je nasledujúca: Prvéočkovanie(základnéočkovanie)
Vaše dieťa dostane buď dve injekcie podané s odstupom dvoch mesiacov alebo tri injekcie s
odstupom jedného až dvoch mesiacov (v odstupe minimálne štyroch týždňov). Táto vakcína má byť
podaná v súlade s miestnym očkovacím programom.

Ďalšiedávky(preočkovanie)
Po základom očkovaní bude vaše dieťa preočkované v súlade s miestnymi odporúčaniami, minimálne
6 mesiacov po poslednej dávke základného očkovania. Váš lekár vás bude informovať, kedy má byť
táto dávka podaná.

A k zabudnete podať jednu dávku Hexyonu

Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo
zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Je dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára alebo zdravotnej sestry, tak aby vaše dieťa absolvovalo kompletnú očkovaciu schému. V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami dostatočná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia)

OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
• ťažkosti s dýchaním
• zmodranie jazyka alebo pier
• vyrážka
• opuch tváre alebo hrdla
• náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi, spôsobujúcim závrat a stratu vedomia, zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami

Ak sa objavia tieto príznaky (príznaky anafylaktickej reakcie), obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po
podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotnom stredisku alebo v ordinácii lekára.

Závažné alergické reakcie po aplikácii tejto vakcíny sú zriedkavé (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000
osôb).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na
svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
- strata chuti do jedla (anorexia)
- plač
- ospalosť (somnolencia)
- vracanie
- bolesť, sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu
- podráždenosť
- horúčka (teplota 38°C alebo vyššia)
• Časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u u 1 z 10 osôb):
- nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
- hnačka
- stvrdnutie v mieste vpichu (indurácia)
• Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb):
- alergická reakcia
- hrčka (uzlík) v mieste vpichu
- vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb):
- vyrážka
-rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny
siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom. Tieto reakcie sa objavujú 24
- 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou
alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 – 5 dní bez nutnosti liečby.
- záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez horúčky
• Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 10 000 osôb):
- príhody, keď dieťa upadne do šokového stavu alebo je bledé, skľúčené a neschopné určitý čas reagovať (hypotonické reakcie alebo hypotonicko-hyporesponzívne príhody, HHE).

Možné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
• prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
• po podaní očkovacej látky obsahujúcej antigén hepatitídy B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
• opuch alebo zápal mozgu (encefalopatia/encefalitída).
• u veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu 2 – 3 dni po
očkovaní objaviť dlhšie prestávky v dýchaní než obvykle.
• opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu
s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b. Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní. Všetky symptómy úplne odznievajú do 24 hodín bez nutnosti liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Hexyon

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vakcínu v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Hexyon obsahuje

Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú:
Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU2
Antigény Bordetella pertussis
Pertusový toxoid 25 mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín 25 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)3
typ 1 (Mahoney) 40 jednotiek D antigénu4 typ 2 (MEF-1) 8 jednotiek D antigénu4 typ 3 (Saukett) 32 jednotiek D antigénu4
Povrchový antigén hepatitídy B5 10 mikrogramov Polysacharid Haemophilus influenzae typu b 12 mikrogramov (polyribosylribitol fosfát)
konjugovaný na tetanový proteín 22–36 mikrogramov

1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
2 IU – medzinárodná jednotka
3 pomnožený na Vero bunkách
4 ekvivalentné množstvo antigénu vo vakcíne
5 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha

Ďalšie zložky sú:
hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne
aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu a voda na injekciu.

Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.

Ako vyzerá Hexyon a obsah balenia

Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml). Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.

Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľrozhodnutiaoregistrácii:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko

Výrobca:
Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francúzsko

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francúzsko