HERZUMA 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x150 mg (liek.inj.skl.)

Vyber Skontrolovať interakcie Porovnať Sledovať cenu

Prehľad

Príbalový leták

SPC

Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.

• ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate Herzumu spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci

Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Herzuma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu
do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herzumou.

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
• Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú

antikoncepciu.
• Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva. V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

Dojčenie

Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy nedojčite dieťa lebo Herzuma
sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Herzuma môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.

3. Ako používať Herzumu

Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Herzumou. Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.

Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka vašej liečby sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Herzuma podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herzuma môže podávať aj raz týždenne.

Ak prestanete používať Herzumu

Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.

Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2
„Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Herzumou. Niekedy sa vyskytujú závažné srdcové ťažkosti počas liečby a príležitostne po skončení liečby. Medzi ne patrí oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal (opuchnutie, sčervenanie a bolestivosť) výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také príznaky ako:

• dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí, objavujúcich sa v noci),
• kašeľ,
• zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách,
• palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete
niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte
svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie
• hnačka
• zápcha
• pálenie záhy (dyspepsia)
• slabosť
• kožná vyrážka
• bolesť na hrudi
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
• bolesť svalov
• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• slzenie očí

• krvácanie z nosa
• výtok z nosa
• vypadávanie vlasov
• triaška
• návaly horúčavy
• závrat
• ochorenie nechtov
• úbytok telesnej hmotnosti
• nechutenstvo
• nespavosť (insomnia)
• zmenené vnímanie chuti
• nízky počet krvných doštičiek
• modriny
• necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
• začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
• bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
• dýchavičnosť
• bolesť hlavy
• kašeľ
• vracanie
• nauzea (nutkanie na vracanie).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• alergické reakcie
• infekcie hrdla
• infekcie močového mechúra a kože
• pásový opar
• zápal prsníka
• zápal pečene
• poruchy funkcie obličiek
• zvýšené svalové napätie alebo tenzia
(hypertónia)
• bolesť v rukách a/alebo v nohách
• vyrážka (svrbivá)
• ospanlivosť (somnolencia)
• hemoroidy
• svrbenie kože

• sucho v ústach a suchá koža
• znížená tvorba sĺz
• potenie
• pocit slabosti a choroby
• úzkosť
• depresia
• poruchy myslenia
• astma
• infekcia pľúc
• poruchy funkcie pľúc
• bolesť chrbta
• bolesť šije
• bolesť kostí
• akné
• kŕče v nohách.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• hluchota
• hrboľatá vyrážka
• infekcia krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• slabosť
• žltačka
• zápal alebo zjazvenie pľúc

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť
z dostupných údajov):

• nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
• anafylaktické reakcie

• vysoké hladiny draslíka
• opuch mozgu
• opuch alebo krvácanie očného pozadia
• šok
• opuch výstelky srdca
• pomalý pulz
• nepravidelnosti srdcového rytmu
• dychová tieseň
• zlyhávanie dýchania
• náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
• náhle zúženie dýchacích ciest
• veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
• ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
• porucha/zlyhávanie funkcie pečene
• opuch tváre, pier a hrdla
• zlyhávanie funkcie obličiek
• nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
• nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
• nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici

Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom. Ak dostávate Herzumu v kombinácii s
chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Herzumu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Herzumu nepoužite, ak pred podaním v roztoku
spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Herzuma obsahuje

• Liečivo je trastuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má
rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.

• Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.

Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia

Herzuma je prášok na intravenózny infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou s obsahom 150 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobca
Biotec Services International Ltd.
Biotec House
Central Park
Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Mundipharma CVA
Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel.: +370 5 231 4658

Б ълг ария
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma CVA
Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Č eská republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: + 420 227 129 111

Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555

D anmark
Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta
Medical Logistics Ltd.
Tel: +356 2755 9990

D eutschland
Mundipharma GmbH
Tel: +49 6431 701 0

Nederland
Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Tel: + 31 33 450 8270

E esti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550

Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10

E s paña
Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525

Österreich
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Ε λλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

EGIS Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200

F rance
Laboratoires Biogaran
Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal
PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290

H rvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017

Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422

It alia
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύ πρ ος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40

L atvija
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība
Latvijā
Tālr.: +371 67613859

United Kingdom
NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 (0) 1223 424444

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri
teplote 2 °C - 8 °C. Injekčná liekovka Herzumy rekonštituovanej so sterilnou vodou na injekcie (nie je
súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie, pričom
sa nesmie zmrazovať.

Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje s 7,2 ml vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia). Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá. Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie. V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu. 4 %-ná rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.

Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo pretrepávanie rekonštituovaného roztoku Herzumy môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Herzumy z injekčnej liekovky.

Návod na rekonštitúciu a riedenie:

1) Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml vody na injekcie do injekčnej
liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy. Prúd vody na injekcie nasmerujte na
lyofilizovanú hrudku v injekčnej liekovke.
2) Pri rekonštitúcii si môžete pomôcť jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky.
LIEKOVKOU NETRASTE!

Často dochádza po rekonštitúcii lieku k jeho miernemu speneniu. Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút. Rekonštituovaný roztok Herzumy má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.

Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
• na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesnáhmotnosť(kg) x dávka (4 mg/kg – úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

• na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky
6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesnáhmotnosť(kg) x dávka (8 mg/kg – úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu. Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu. Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia. Po príprave sa má infúzia okamžite podať. Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať
24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).

P ís o m ná informácia pre používateľa Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát trastuzumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Herzuma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu
3. Ako používať Herzumu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Herzumu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Herzuma a na čo sa používa

Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.

Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:

• máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
• máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného
ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Herzumu je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ju možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
• máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 − Herzuma sa kombinuje s
inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu

Nepoužívajte Herzumu, ak:
• ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.

Kontrola srdca

Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Herzumou, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.

Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.

• ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.

• trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány. Trastuzumab môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.

• ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate Herzumu spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci

Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Herzuma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu
do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herzumou.

Tehotenstvo

• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
• Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú

antikoncepciu.
• Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva. V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

Dojčenie

Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy nedojčite dieťa lebo Herzuma sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Herzuma môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.

3. Ako používať Herzumu

Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Herzumou. Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.

Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka vašej liečby sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Herzuma podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herzuma môže podávať aj raz týždenne.

Ak prestanete používať Herzumu

Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.

Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2'
„Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Herzumou. Niekedy sa vyskytujú závažné srdcové ťažkosti počas liečby a príležitostne po skončení liečby. Medzi ne patrí oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal (opuchnutie, sčervenanie a bolestivosť) výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také príznaky ako:

• dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí, objavujúcich sa v noci),
• kašeľ,
• zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách,
• palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete
niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• infekcie
• hnačka
• zápcha
• pálenie záhy (dyspepsia)
• slabosť
• kožná vyrážka
• bolesť na hrudi
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
• bolesť svalov
• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• slzenie očí

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Herzumu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Herzumu nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Herzuma obsahuje

• Liečivo je trastuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má
rozpustiť v 20 ml vody na injekcie. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.

• Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.

Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia

Herzuma je prášok na intravenózny infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou s obsahom 420 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Maďarsko

Výrobca
Biotec Services International Ltd.
Biotec House
Central Park
Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii: