ikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je HERPESIN 250 a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete HERPESIN 250
3. Ako užívať HERPESIN 250
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať HERPESIN 250
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE HERPESIN 250 A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou lieku HERPESIN 250 je aciklovir.
Aciklovir je látka, ktorá je účinná najmä proti ľudskému herpes vírusu, vrátane vírusu Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster (ovčie kiahne).
HERPESIN 250sa používa naliečbu ťažkých a opakujúcich sa infekcií vírusom Herpes simplex typu I a II a ťažkých infekcií vírusom Varicella zoster a herpetického ekzému.
2. SKÔR AKO UŽIJETE HERPESIN 250
Neužívajte HERPESIN 250
- keď ste alergický (precitlivený) na aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
HERPESINu 250
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo valaciklovir
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní HERPESINu 250
- keď trpíte nedostatočnou funkciou obličiek. Dávkovanie musí byť u Vás zvlášť upravené, aby sa vylúčilo hromadenie acikloviru v krvi.
Užívanie iných liekov
Účinky lieku Herpesin a iných súbežne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
HERPESIN 250 má byť tehotným a dojčiacim ženám podávaný uvážene a iba vtedy, keď potenciálny prospech preváži možné riziko.
Na základe obmedzených klinických údajov bol po celkovom podaní acikloviru zistený jeho prestup do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa vplyv HERPESINu 250 na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ HERPESIN 250
Vždy užívajte HERPESIN 250 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pacientom s infekciou Herpes simplex s normálnou alebo oslabenou imunitou a pacientom s pásovým oparom s normálnou imunitou sa HERPESIN 250 obvykle podáva v dávke 5 mg/kg každých 8 hodín. Terapia sa uskutočňuje po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.
Pacientom s infekciou Varicella zoster s oslabenou imunitou sa HERPESIN 250 obvykle podáva v dávke 10 mg/kg každých 8 hodín po dobu 5 dní, prípadne aj dlhšie, v závislosti od stavu pacienta a jeho celkovej reakcie na terapiu.
Dávkovanie u detí
U detí vo veku 3 mesiace až 12 rokov sa odporúča dávkovanie ako u dospelých, dávka má byť prepočítaná na telesný povrch. Dávka 5 mg/kg zodpovedá približne 250 mg/m2, dávka 10 mg/kg zodpovedá približne 500 mg/m2.
Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť.
Dávkovanie v staršom veku
U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa u tejto skupiny pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky. Pozornosť treba venovať redukcii dávkovania u starších pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Liečba liekom HERPESIN 250 sa musí začať čo najskôr od začiatku ochorenia, asi do 3 až 4 dní, pretože neskoršie nasadenie lieku neskráti priebeh hojenia.
Spôsob podávania
Obsah liekovky lieku HERPESIN 250 je nutné pred použitím najskôr rozpustiť v 10 ml vody na injekcie alebo fyziologickom roztoku chloridu sodného, čím vznikne roztok obsahujúci v 1 ml 25 mg acikloviru. Obsah liekovky sa potom ďalej zriedi minimálne 50 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo Hartmannovho roztoku, tj. na koncentráciu maximálne 0,5 %.
Infúzny roztok obsahujúci celkovú potrebnú dávku acikloviru sa aplikuje zásadne pomalou vnútrožilovou infúziou po dobu minimálne jednej hodiny.
Po rozpustení a nariedení lieku do infúzie podľa návodu má roztok približne pH 11 a môže byť aplikovaný iba vyššie uvedeným spôsobom.
Roztok sa nesmie zmrazovať.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, HERPESIN 250 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použilo nasledovné rozdelenie:
• veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)
• časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
• menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
• zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
• veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: znížený počet červených krviniek, krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi'
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť
Psychické poruchy a poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, závrat, nepokoj, stav zmätenosti, triaška, porucha koordinácie pohybov, porucha artikulácie, halucinácie, psychotické symptómy, kŕče, ospanlivosť, ochorenie mozgu, kóma
Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne vratné a boli hlásené pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Poruchy ciev
Časté: zápal žíl
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nauzea, vracanie
Veľmi zriedkavé: hnačky, bolesti brucha
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
Veľmi zriedkavé: zvýšenie hodnôt bilirubínu v krvi, zápal pečene, žltačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: svrbenie, žihľavka, vyrážka (vrátane fotosenzitivity)
Veľmi zriedkavé: opuch podkožného tkaniva
Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: zvýšené hodnoty močoviny a kreatinínu v krvi
Veľmi zriedkavé: poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, obličková kolika
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi zriedkavé: únava, horúčka, reakcia v mieste podania
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤHERPESIN 250
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na suchom mieste.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo HERPESIN 250 obsahuje
- Liečivo je aciklovir 250 mg vo forme sodnej soli acikloviru.
- Ďalšia zložka je hydroxid sodný q. s.
Ako vyzerá HERPESIN 250 a obsah balenia
HERPESIN 250jebiely až slabo nažltlý sterilný lyofilizát.
Obsah balenia:10 liekoviek
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2011.