width="161" valign="top">v mmol/l
v mEq/l
| vápnik Ca2+
| 1,75
| 3,50
|
horčík Mg2+
| 0,5
| 1,0
|
sodík Na+
| 140
| 140
|
chlorid Cl-
| 109,5
| 109,5
|
laktát
| 3
| 3
|
hydrogenuhličitan HCO3-
| 32
| 32
|
Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l
3. LIEKOVÁ FORMA
Roztok na hemofiltráciu a hemodialýzu.
Číry a bezfarebný rekonštituovaný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ako náhradný roztok pri nepretržitej hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako dialyzačný roztok pri nepretržitej hemodialýze v prípade akútneho renálneho zlyhania.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Objem náhradného roztoku, ktorý sa má podať, bude závisieť od intenzity prebiehajúcej liečby a od množstva roztoku, ktorý treba nahradiť, aby sa dosiahla cieľová rovnováha tekutín. Objem dávky je preto na zvážení zodpovedného lekára.
Bežne používané rýchlosti prietoku náhradného roztoku pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú:
Dospelí: 500 – 1 500 ml/hodinu
Deti: 15 – 20 ml/kg/hodinu
Bežne používané rýchlosti prietoku dialyzačného roztoku (dialyzátu) pri nepretržitej hemodialýze sú:
Dospelí: 500 – 2 000 ml/hodinu
Deti: 15 – 20 ml/kg/hodinu
Spôsob podávania:
Hemosol B0, keď sa používa ako náhradný roztok, sa podáva do obehu pred hemofilter (predilučne) alebo za hemofilter (postdilučne).
4.3 Kontraindikácie
Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie pre používanie Hemosolu B0.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Upozornenia:
Náhradný roztok Hemosol B0 neobsahuje draslík.
Pred zmiešaním skontrolujte, či sú roztoky číre a či sú všetky spojovacie tesnenia neporušené. Postupujte presne podľa pokynov pre používanie.
Roztok elektrolytov sa musípred použitím zmiešať s tlmivým roztokom, aby sa získal finálny roztok vhodný na hemofiltráciu/hemodiafiltráciu/nepretržitú dialýzu.
Roztok nepodávajte, ak nie je číry. Počas pripojenia/odpojenia liniek sa musí používať aseptická technika.
Ak sa používa s monitorom, musia sa používať len monitory pre nepretržitú renálnu náhradnú liečbu. Nepoužívajte s monitorom na hemodialýzu.
Osobitné upozornenia pre používanie:
Zohrievanie tohto náhradného roztoku na teplotu tela (37°C) sa musí starostlivo kontrolovať.
Pred liečbou a počas nej sa má starostlivo sledovať hemodynamický stav, rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha. Špeciálnu pozornosť treba venovať hladinám draslíka. Môže byť potrebná substitúcia fosfátov a doplnky draslíka.
Používanie kontaminovaného roztoku na hemofiltráciu môže vyvolať sepsu, šok a fatálne následky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Počas liečby sa môže znížiť koncentrácia filtrovateľných/dialyzovateľných liekov. Ak je to nevyhnutné, má sa začať zodpovedajúca náhradná liečba.
Interakciám s inými liekmi z dôvodu nerovnováhy elektrolytov a/alebo acidobázickej nerovnováhy sa dá vyhnúť správnym dávkovaním roztoku na hemofiltráciu a hemodialýzu a precíznym monitorovaním.
Môžu sa však vyskytnúť nasledujúce interakcie:
· Riziko srdcovej arytmie vyvolanej digitalisom sa zvyšuje počas hypokaliémie;
· Vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, napr. uhličitan vápenatý ako viazač fosfátu, môže zvyšovať riziko hyperkalciémie;
· Dodatočná substitúcia hydrogenuhličitanom sodným môže zvyšovať riziko metabolickej alkalózy.
4.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Hemosolu B0 u gravidných alebo dojčiacich žien. Pred podaním Hemosolu B0 gravidným alebo dojčiacim ženám má predpisujúci lekár zvážiť pomer prínosu a rizika.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť niektoré nežiaduce účinky, ktoré sa týkajú dialyzačnej liečby, ako je nauzea, vracanie, svalové kŕče a hypotenzia.
Môžu sa objaviť poruchy elektrolytov. Špeciálna pozornosť sa musí venovať pacientom s hypokaliémiou, pretože tento roztok neobsahuje draslík (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie náhradným roztokom Hemosol B0 sa nevyskytne, ak sa postupuje správne a starostlivo sa monitoruje rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha pacienta.
Predávkovanie však vedie k preťaženiu tekutinami u pacientov s renálnym zlyhaním.
Nepretržitá aplikácia hemofiltrácie odstráni nadmernú tekutinu a elektrolyty. V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu. V prípade závažnej dehydratácie je nevyhnutné ukončiť ultrafiltráciu a primerane zvýšiť prítok roztoku na hemofiltráciu.
Predávkovanie by mohlo mať závažné následky, ako je kongestívne zlyhanie srdca, poruchy elektrolytov alebo acidobázické poruchy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltráty
ATC kód: B05ZB.
Hemosol B0 je farmakologicky neaktívny. Sodíkové, vápnikové, horčíkové a chloridové ióny sú prítomné v koncentráciách, ktoré sú podobné fyziologickým hladinám v plazme. Roztok sa používa na substitúciu vody a elektrolytov, ktoré boli odstránené počas hemofiltrácie alebo sa používa ako vhodné výmenné médium na používanie počas hemodiafiltrácie alebo nepretržitej hemodialýzy.
Hydrogenuhličitan sa používa ako alkalizujúci tlmič.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Netýka sa. Aktívne zložky sú farmakologicky neaktívne a sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým plazmatickým hladinám.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Netýka sa. Aktívne zložky sú farmakologicky neaktívne a sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým plazmatickým hladinám.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
V malej komore A: voda na injekciu
Vo veľkej komore B: voda na injekciu, oxid uhličitý
6.2 Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Je na zodpovednosti lekára posúdiť inkompatibilitu prídavného lieku s roztokom Hemosol B0 a to kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadnej zrazeniny, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je potrebné vziať do úvahy Pokyny pre používanie prídavných liekov.
Pred pridaním liečiva skontrolujte, či je rozpustné a stabilné vo vode pri pH Hemosolu B0 (pH rekonštituovaného roztoku je 7,0 až 8,5).
Kompatibilný liek sa musí pridať do rekonštituovaného roztoku a roztok sa musí okamžite podať.
6.3 Čas použiteľnosti
1 rok v originálnom balení.
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 22°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po otvorení (t.j. napojení na linku), pretože obsahuje hydrogenuhličitan. Za iný čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín, vrátane trvania liečby.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neuchovávajte pri teplote do +4°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Dvojkomorový vak (250 ml + 4 750 ml) je obal vyrobený z polyvinylchloridových (PVC) alebo polyolefínových (na báze polypropylénu, viacvrstvových laminátov) materiálov. Dve komory oddeľuje odtrhávacie tesnenie alebo krehká svorka.
Veľká komora B (4 750 ml) je vybavená injekčným portom pre pridávanie liečiva po rekonštitúcii roztoku, a tiež luer konektorom na pripojenie vaku k linke s vhodnou náhradnou tekutinou / dialyzátom.'
Vak je obalený priehľadným obalom vyrobeným z viacvrstvových kopolymérov.
Každá kartónová škatuľa obsahuje dva vaky.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Roztok elektrolytov sa pridáva do tlmivého roztoku po poškodení krehkej svorky alebo po otvorení odtrhávacieho tesnenia a pred podaním pacientovi.
Písomná informácia pre používateľov s podrobnými pokynmi pre použitie je priložená v škatuli.
V priebehu podávania pacientovi sa má používať aseptická technika.
Ak dve komory vaku oddeľuje krehká svorka, je potrebné postupovať podľa nasledujúcich pokynov pre použitie:
I Bezprostredne pred použitím odstráňte obal z vaku a zlikvidujte všetok obalový materiál.
Rozlomením krehkej svorky medzi dvoma komorami vaku otvorte tesnenie. Krehká svorka zostane vo vaku.
II Uistite sa, že všetka tekutina z malej komory A sa presunula do veľkej komory B.
IIIDvakrát prepláchnite malú komoru A natlačením zmiešaného roztoku naspäť do malej komory a potom znova do veľkej komory B.
IV Keď je malá komora prázdna: potraste veľkú komoru B, aby sa obsah úplne premiešal.
Roztok je teraz pripravený na použitie a vak sa môže zavesiť na stojan.
V.a Ak sa používa luer konektor, použitím aseptickej techniky odstráňte kryt a pripojte zasúvací luer konektor na dialyzáte alebo náhradnej linke do zásuvky na vaku; upevnite. Pomocou palca a prstov rozlomte modrú krehkú svorku a posuňte ju dozadu a dopredu. Nepoužívajte pomôcky. Skontrolujte, či je svorka úplne oddelená a či roztok voľne preteká. Svorka zostáva počas liečby v luer porte.
V.b Ak sa používa injekčný port, najprv odstráňte spínací kryt. Potom zaveďte hrot cez gumovú priehradku. Skontrolujte, či roztok voľne preteká.
Roztok sa má použiť bezprostredne po odstránení obalu a po pridaní roztoku A do roztoku B. Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituovaný roztok sa má použiť v priebehu 24 hodín po pridaní roztoku elektrolytov do tlmivého roztoku.
Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie.
Roztok nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo roztok nie je číry.
Všetky nepoužité zvyšky roztoku zlikvidujte.
Ak dve komory vaku oddeľuje odtrhávacie tesnenie, postupujte podľa nasledujúcich pokynov pre použitie:
I Bezprostredne pred použitím odstráňte obal z vaku a zmiešajte roztoky v dvoch rôznych komorách. Držte malú komoru oboma rukami a stláčajte ju, až kým sa nevytvorí otvor v odtrhávacom tesnení medzi dvoma komorami.
II Oboma rukami zatlačte na veľkú komoru, až kým sa odtrhávacie tesnenie medzi dvoma komorami úplne neotvorí.
III Zabezpečte kompletné premiešanie roztoku jemným zatrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a môže sa zavesiť na stojan.
IV Dialyzát alebo náhradná linka sa môže pripojiť na jeden z dvoch prístupových portov.
IVa Ak sa používa luer konektor, odstráňte kryt a pripojte zasúvací luer konektor na dialyzáte alebo náhradnej linke do zásuvky na vaku; upevnite. Pomocou palca a prstov rozlomte modrú krehkú svorku a posuňte ju dozadu a dopredu. Nepoužívajte pomôcky. Skontrolujte, či je svorka úplne oddelená a či roztok voľne preteká. Svorka zostáva počas liečby v luer porte.
IVb Ak sa používa injekčný port, najprv odstráňte spínací kryt. Potom zaveďte hrot cez gumovú priehradku. Skontrolujte, či roztok voľne preteká.
Roztok sa má použiť bezprostredne po odstránení obalu a po pridaní roztoku A do roztoku B. Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituovaný roztok sa má použiť v priebehu 24 hodín, vrátane trvania liečby.
Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie. Roztok nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo roztok nie je číry. Všetky nepoužité zvyšky roztoku po použití zlikvidujte.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Gambro Lundia AB
Box 10101
SE-220 10 Lund
Švédsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0810/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU