HEMOSOL B0 sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (vak PVC)

mickej nerovnováhy krvi spôsobenej zlyhaním obličiek. Terapie sú určené na odstránenie nahromadených odpadových látok z krvi, keď obličky nefungujú.

Hemosol B0 sa používa pri nasledujúcich typoch liečby:
· hemofiltrácia,
· hemodiafiltrácia a
· hemodialýza.


2. Skôr ako VÁM PODAJÚ Hemosol B0

Nepoužívajte Hemosol B0 v nasledujúcich prípadoch:
Neexistujú žiadne príznaky alebo ochorenia, pri ktorých sa Hemosol B0 nemôže použiť.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Hemosolu B0
Keďže Hemosol B0 neobsahuje draslík, špeciálna pozornosť sa bude venovať sledovaniu hladiny draslíka vo Vašej krvi. Ak trpíte nízkou hladinou draslíka, môžu byť potrebné doplnky draslíka.

Pred liečbou a počas liečby bude kontrolovaný stav Vašej krvi, napr. bude monitorovaná Vaša acidobázická rovnováha (rovnováha medzi kyselinami a zásadami) a koncentrácie solí v krvi (elektrolytov).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to dôležité z toho dôvodu, že koncentrácia niektorých iných užívaných liekov v krvi sa môže počas liečby Hemosolom B0 znížiť. Váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť iné lieky, ktoré užívate.

Informujte svojho lekára, najmä ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
· digitalis (na liečbu určitých srdcových ochorení); pretože pri nízkej koncentrácii draslíka v krvi (hypokaliémia) je zvýšené riziko nepravidelného alebo rýchleho srdcového pulzu (srdcová arytmia) spôsobené digitalisom.
· Vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, pretože môžu zvyšovať riziko vysokej koncentrácie vápnika v krvi (hyperkalciémie).
· Akýkoľvek doplnok uhličitanu sodného, pretože môže zvýšiť riziko nadmernej hladiny uhličitanu vo Vašej krvi (metabolická alkalóza).

Tehotenstvo a dojčenie
Pred užívaním akéhokoľvek lieku vždy oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Nie sú k dispozícii žiadne informácie týkajúce sa bezpečnosti tohto lieku počas tehotenstva alebo dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Váš lekár rozhodne, či Vám bude Hemosol B0 podaný.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Hemosol B0 nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. Ako používať Hemosol B0

Hemosol B0 je liek, ktorý sa používa v nemocniciach a podávajú ho len zdravotnícki pracovníci.

Objem Hemosolu B0, a na základe toho použitá dávka, bude závisieť od Vášho stavu. Objem dávky určí lekár zodpovedný za Vašu liečbu.

Hemosol B0 sa môže podávať priamo do krvného obehu (intravenózne) alebo prostredníctvom hemodialýzy, kde roztok preteká jednou stranou dialyzačnej membrány, zatiaľ čo krv preteká druhou stranou.

Ak Vám podajú viac Hemosolu B0, ako mali
Hemosol B0 je liek, ktorý sa používa v nemocniciach a podávajú ho len zdravotnícki pracovníci a Vaša rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha bude starostlivo monitorovaná.
Preto je nepravdepodobné, že Vám podajú viac Hemosolu B0, ako by mali.

Ak dôjde k predávkovaniu, Váš lekár príjme nevyhnutné nápravné opatrenia a upraví Vašu dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Hemosol B0 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Existujú niektoré nežiaduce účinky, ktoré môžu byť spôsobené dialyzačnou liečbou a to
nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče, nízky krvný tlak (hypotenzia) a zmeny hladín soli v krvi (poruchy elektrolytov).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Hemosol B0

Neuchovávajte pri teplote do 4°C.

Nepoužívajte Hemosol B0 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6. Ďalšie informácie

Čo Hemosol B0 obsahuje
Liečivá pred rekonštitúciou a po rekonštitúcii sú uvedené nižšie.

Liečivá pred rekonštitúciou:
1 000 ml roztoku z malej komory (A) obsahuje:

Dihydrát chloridu vápenatého 5,145 g
Hexahydrát chloridu horečnatého 2,033 g
Kyselina mliečna 5,4 g

1 000 ml roztoku z veľkej komory (B) obsahuje:
Hydrogenuhličitan sodný 3,09 g
Chlorid sodný 6,45 g

Liečivá po rekonštitúcii:
Roztoky v komorách A (250 ml) a B (4 750 ml) sa zmiešajú a vznikne jeden rekonštituovaný roztok (5 000 ml), ktorého zloženie je:

mmol/l
Vápnik, Ca²⁺ 1,75
Horčík, Mg²⁺ 0,5
Sodík, Na⁺ 140
Chlorid, Cl^- 109,5
Laktát 3
Hydrogenuhličitan, HCO₃- 32
Teoretická osmolarita: 287 mOsm/l

Ďalšie zložky sú: oxid uhličitý a voda na injekciu.

Ako vyzerá Hemosol B0 a obsah balenia
Hemosol B0 je dostupný v dvojkomorovom vaku. Vak je obalený priehľadnou fóliou.

Finálny rekonštituovaný roztok sa získa poškodením krehkej svorky a zmiešaním oboch roztokov. Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný. Každý vak (A+B) obsahuje 5 000 ml roztoku na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu a/alebo hemodialýzu.

Každá škatuľa obsahuje dva vaky a jednu písomnú informáciu pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, ŠVÉDSKO

Výrobca:
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), TALIANSKO

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2010.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Hemosol B0, roztok na hemofiltráciu a hemodialýzu
Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 22°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín, vrátane trvania liečby.

Postupujte presne podľa pokynov pre používanie/zaobchádzanie.

Roztok A sa musí pred použitím zmiešať s roztokom B, aby sa získal rekonštituovaný roztok, vhodný na hemofiltráciu/hemodiafiltráciu alebo nepretržitú hemodialýzu.

Ak je potrebné zohrievanie roztoku na teplotu tela (37°C), zohrievanie sa musí starostlivo kontrolovať, či je roztok číry a neobsahuje častice.

Ďalšia substitúcia uhličitanu sodného môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.

Pred liečbou a počas nej sa má starostlivo sledovať hemodynamický stav, rovnováha tekutín, elektrolytov a acidobázická rovnováha. Pretože roztok Hemosol B0 neobsahuje draslík, špeciálnu pozornosť treba venovať hladinám draslíka. Môže byť potrebný doplnok fosfátov a draslíka.

Objem použitého Hemosolu B0 bude závisieť od klinického stavu pacienta a cieľovej rovnováhy tekutín. Nepretržitá aplikácia hemofiltrácie odstráni nadmerné tekutiny a elektrolyty.'

V prípade nerovnováhy tekutín sa musí klinický stav starostlivo sledovať a rovnováha tekutín sa musí obnoviť:
· V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu.
· V prípade závažnej dehydratácie je nevyhnutné ukončiť ultrafiltráciu a primerane zvýšiť prítok roztoku na hemofiltráciu.

Predávkovanie spôsobí preťaženie tekutinami u pacientov s renálnym zlyhaním a mohlo by mať závažné následky, ako je kongestívne zlyhanie srdca, poruchy elektrolytov alebo acidobázické poruchy.

Používanie kontaminovaného roztoku na hemofiltráciu môže vyvolať sepsu a šok.

POKYNY PRE POUŽITIE / ZAOBCHÁDZANIE

Nepoužívajte s monitorom na hemodialýzu. Používajte len monitory pre nepretržitú renálnu náhradnú liečbu.

Roztok je balený v dvojkomorovom vaku.

V priebehu podávania pacientovi sa má používať aseptická technika.

Používajte len číry roztok a s nepoškodeným obalom. Všetky tesnenia musia byť neporušené. Ak spozorujete vytekanie roztoku, okamžite roztok zlikvidujte, pretože už nie je zaistená sterilita.

Veľká komora B je vybavená injekčným portom pre prípadné pridávanie iných potrebných liečiv po rekonštitúcii roztoku.

Je na zodpovednosti lekára posúdiť kompatibilitu prídavného lieku s roztokom Hemosol B0 a to kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadnej zrazeniny, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je potrebné vziať do úvahy Pokyny pre používanie prídavných liekov.

Pred pridaním liečiva skontrolujte, či je rozpustné a stabilné vo vode pri pH limitoch Hemosolu B0 (pH rekonštituovaného roztoku je 7,0 až 8,5).

Liek sa má pridávať do roztoku len na zodpovednosť lekára nasledujúcim spôsobom:
Odstráňte tekutinu z injekčného portu a vak držte hore nohami, vpichnite liečivo cez injekčný port a dôkladne premiešajte. Roztok sa musí okamžite podať.

I Bezprostredne pred použitím odstráňte obal z vaku a zlikvidujte všetok obalový materiál. Držte malú komoru oboma rukami a stláčajte ju, až kým sa nevytvorí otvor v odtrhávacom tesnení medzi dvoma komorami (pozri obrázok I nižšie).

II Oboma rukami zatlačte na veľkú komoru, až kým sa odtrhávacie tesnenie medzi dvoma komorami úplne neotvorí (pozri obrázok II nižšie).

III Zabezpečte kompletné premiešanie roztoku jemným zatrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a môže sa zavesiť na stojan (pozri obrázok III nižšie).

IV Dialyzát alebo náhradná linka sa môže pripojiť na jeden z dvoch prístupových portov.

IVa Ak sa používa luer konektor, odstráňte kryt a pripojte zasúvací luer konektor na dialyzáte alebo náhradnej linke do zásuvky na vaku; upevnite. Pomocou palca a prstov rozlomte farebnú krehkú svorku a posuňte ju dozadu a dopredu. Nepoužívajte pomôcky. Skontrolujte, či je svorka úplne oddelená a či roztok voľne preteká. Svorka zostáva počas liečby v luer porte (pozri obrázok IV.a nižšie).

IVb Ak sa používa injekčný port, najprv odstráňte spínací kryt. Potom zaveďte hrot cez gumovú priehradku. Skontrolujte, či roztok voľne preteká (pozri obrázok IV.b nižšie).

Roztok sa má použiť bezprostredne po odstránení obalu a po pridaní roztoku A do roztoku B. Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituovaný roztok sa má použiť v priebehu 24 hodín, vrátane trvania liečby.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok ihneď po použití zlikvidujte.