HELISOLV sir 1x120 ml (fľ.PET-hnedá s odmerkou)

>
4.1 Terapeutické indikácie

Helisolv je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri produktívnom kašli.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospievajúci (≥ 12 rokov), dospelí a starší pacienti
5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) jedenkrát až trikrát denne, maximálna denná dávka je 15 ml (105 mg suchého extraktu listu brečtana).

Pediatrická populácia
Deti vo veku 6 – 11 rokov:
5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne, maximálna denná dávka je 10 ml (70 mg suchého extraktu listu brečtana).

Deti vo veku 2 – 5 rokov:
2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu listu brečtana) dvakrát denne, maximálna denná dávka je 5 ml (35 mg suchého extraktu listu brečtana).

Porucha funkcie obličiek/pečene
Nie sú k dispozícii žiadne údaje na úpravu dávky.

Spôsob podávania
Perorálne použitie. Pred použitím je potrebné fľašku dobre pretrepať.
Sirup sa má užívať ráno, na obed a večer alebo ráno a večer. Liek sa nemá užívať neskoro večer tesne pred spaním, pretože expektoračný účinok nie je žiadúci počas noci.

Dĺžka liečby
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na rastliny z čeľade Araliaceae (čeľaď, do ktorej patrí brečtan) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Deti mladšie ako 2 roky, pretože hrozí riziko zhoršenia respiračných symptómov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade dlhotrvajúceho alebo opakujúceho sa kašľa u detí vo veku 2-4 rokov je potrebné, aby pred začatím liečby lekár stanovil diagnózu.

Ak sa počas užívania objaví dyspnoe, horúčka, krvavé alebo hnisavé hlieny, pacient by sa mal poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s gastritídou alebo so žalúdočným vredom.

Tento liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie s antitusikami, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená. V dôsledku nedostatku informácií sa užívanie počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie
Bezpečnosť lieku počas laktácie nebola stanovená. V dôsledku nedostatku informácií sa užívanie počas laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli uskutočnené žiadne štúdie na stanovenie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neboli zaznamenané žiadne informácie, ktoré by naznačovali vplyv liekov obsahujúcich brečtanové listy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa frekvencie výskytu klasifikované nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Neznáme: alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, dyspnoe).

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: nauzea, vracanie, hnačka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku.

Bol hlásený prípad predávkovania u 4-ročného dieťaťa, u ktorého sa po náhodnom požití extraktu listu brečtana zodpovedajúcemu 1,8 g rastlinnej látky rozvinula agresivita a hnačka. '


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05CA12.

Mechanizmus účinku nie je známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z výsledkov Amesovho testu mutagenity nevyplývajú dôvody na obavy o bezpečnosti rastlinného prípravku. Údaje z testovania karcinogenity a reprodukčnej toxicity prípravkov obsahujúcich list brečtana nie sú k dispozícii.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

xantánová guma (E415)
sorbitol, nekryštalizujúci roztok (E420)
kyselina citrónová, monohydrát (E330)
sorbitan draselný (E202)
citrónová aróma (obsahuje cis-citral, trans-citral, silicu citrónovníka a propylénglykol (E1520))
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša (typ III) alebo hnedá PET fľaša uzavretá polyetylénovým závitovým uzáverom s polyetylénovou tesniacou vložkou a s bezpečnostným krúžkom.

Na odmeranie dávky obsahuje polypropylénovou odmerku (s dielikmi po: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml).

Veľkosť balenia: 120 ml.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0274/17-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2017