pridaním ďalšieho lieku na liečbu tejto choroby.

Váš lekár môže pokračovať v ordinovaní Hedoninu XR, aj keď sa cítite lepšie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hedonin XR

Neužívajte Hedonin XR
· ak ste alergický na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
o niektoré lieky proti vírusu HIV
o azolové lieky (proti plesňovým infekciám)
o erytromycín alebo klaritromycín (lieky proti infekciám)
o nefazodón (lieky proti depresii)

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, neužívajte Hedonin XR. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete Hedonin XR užívať.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Hedonin XR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak vy alebo niekto z vašej rodiny máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, napr. problémy so srdcovým rytmom; oslabený srdcový sval alebo zápal srdca alebo ak užívate akýkoľvek liek, ktorý môže ovplyvňovať srdcový rytmus.
· ak máte nízky krvný tlak.
· ak ste prekonali mozgovú mŕtvicu, najmä ak ste starší.
· ak máte problémy s pečeňou.
· ak ste niekdy v minulosti mali záchvaty svalových kŕčov.
· ak máte cukrovku alebo zvýšené riziko, že sa u vás vyskytne. Lekár vám môže v tomto prípade počas liečby Hedoninom XR kontrolovať hladinu cukru v krvi.
· ak viete o tom, že sa u vás v minulosti vyskytol znížený počet bielych krviniek (ktorý mohol, ale nemusel byť spôsobený inými liekmi).
· ak ste staršia osoba s demenciou (strata funkcie mozgu), Hedonin XR nesmiete užívať, pretože skupina liekov, medzi ktoré Hedonin XR patrí, môže zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody alebo v niektorých prípadoch u starších ľudí s demenciou riziko úmrtia.
· ak ste vy alebo niekto iný z vašej rodiny mal v minulosti krvné zrazeniny, nakoľko lieky, ako tieto sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Hedoninu XR zaznamenáte:
· kombináciu horúčky, závažnej svalovej stuhnutosti, potenia alebo zníženej úrovne vedomia (porucha nazývaná "neuroleptický malígny syndróm"). Môže byť potrebné okamžité liečenie.
· nekotrolovateľné pohyby hlavne v oblasti tváre a jazyka.
· závraty alebo ťažký pocit ospalosti. Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
· záchvaty kŕčov.
· priapizmus (dlhotrvajúcu a bolestivú erekciu).

Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
· horúčku, chrípke podobné príznaky, bolesť hrdla alebo akúkoľvek inú infekciu, pretože môžu byť zapríčinené veľmi nízkym počtom bielych krviniek a môžu vyžadovať ukončenie liečby Hedoninom XR a/alebo majú byť liečené.
· zápchu spoločne s pretrvávajúcimi bolesťami brucha alebo zápchu, ktorá nereagovala na liečbu, pretože to môže viesť k závažnejšiemu zablokovaniu čreva.

Myšlienky na samovraždu a zhoršenie vašej depresie
Ak máte depresiu môžu sa u vás niekedy prejaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku liečby, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle po 2 týždňoch liečby alebo aj neskôr. Tieto myšlienky môžu byť častejšie aj vtedy, keď náhle prestanete užívať váš liek. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u dospelých s depresiou mladších ako 25 rokov.

Ak vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľovo tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Nárasttelesnej hmotnosti
U pacientov užívajúcich Hedonin XR sa pozoroval nárast telesnej hmotnosti. Vaša telesná hmotnosť má byť vami a vašim lekárom pravidelne sledovaná.

Deti a dospievajúci
Hedonin XR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Hedonin XR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Hedonin XR ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· niektoré lieky na liečbu HIV,
· azolové lieky (proti plesňovým infekciám),
· erytromycín alebo klaritromycín (proti infekcii),
· nefazodón (proti depresii).

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
· lieky na epilepsiu (ako fenytoín alebo karbamazepín),
· lieky na vysoký krvný tlak,
· barbituráty (kvôli poruchám spánku),
· tioridazín alebo lítium (iné antipsychotické lieky),
· lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, akým bije vaše srdce, napríklad lieky, ktoré môžu spôsobiť
nerovnováhu elektrolytov (nízke hladiny draslíka alebo horčíka), ako sú diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré antibiotiká (lieky na liečbu infekcií),
· lieky, ktoré môžu spôsobiť zápchu.

Skôr ako prestanete užívať ktorýkoľvek z vašich liekov, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Hedonin XRa jedlo, nápoje a alkohol
· Účinok Hedoninu XR môže byť ovplyvnený jedlom, preto sa má užívať aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo pred spaním.
· Dávajte si pozor na množstvo požitého alkoholu. Je to z dôvodu, že kombinovaný účinok Hedoninu XR a alkoholu môže vyvolávať ospalosť.
· Počas užívania Hedoninu XR nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvňovať jeho účinnosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Hedonin XR počas tehotenstva, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom. Hedonin XR sa nemá užívať počas dojčenia.

Nasledujúce príznaky, ktoré môžu predstavovať „syndróm z vysadenia lieku“ sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Hedonin XR: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

 

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaše tablety môžu spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým nezistíte, aký má liek na vás účinok.

Vplyv na vyšetrenie moču
Pri vyšetrení moču, kedy sa používajú niektoré testovacie metódy, užívanie Hedoninu XR môže vyvolať pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA. Odporúča sa potvrdiť výsledky špecifickejšími testami.

Hedonin XR obsahuje laktózu
Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Hedonin XR

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám určí úvodnú dávku lieku. Udržiavacia dávka (denná dávka) bude závisieť od vášho ochorenia a vašich potrieb, zvyčajná denná dávka však bude 150 mg až 800 mg.

· Liek užívajte raz denne.
· Tablety nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
· Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
· Tablety užívajte bez jedla (najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, váš lekár vám povie kedy máte liek užiť).
· Počas užívania Hedoninu XR nepite grapefruitový džús. Môže ovplyvniť spôsob účinku lieku.
· Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.

Pacienti s ochorením pečene
Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže zmeniť dávku.

Starší ľudia
Ak ste starší, váš lekár vám môže zmeniť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich
Hedonin XR sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Hedoninu XR, ako máte
Ak užijete viac Hedoninu XR, ako vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a nezvyčajný tlkot srdca. Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie. Tablety Hedoninu XR si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Hedonin XR
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, počkajte s ňou dovtedy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Hedonin XR
Ak náhle prerušíte liečbu Hedoninom XR, môže sa u vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť. Pred ukončením liečby vám lekár môže určiť postupné znižovanie dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· závrat (môže spôsobiť pád), bolesť hlavy, sucho v ústach
· ospanlivosť (môže časom vymiznúť pri pokračovaní v liečbe Hedoninom XR) (môže spôsobiť pád)
· príznaky z vysadenia lieku (t.j. príznaky ktoré sa vyskytnú, ak prestanete užívať Hedonin XR), zahŕňajúce nespavosť, nevoľnosť, bolesť hlavy, hnačku, vracanie, závraty a podráždenosť. Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
· zvyšovanie telesnej hmotnosti
· neobvyklé pohyby svalov. Tie zahŕňajú ťažkosti so začatím svalových pohybov, tras, nepokoj alebo nebolestivá svalová stuhnutosť
· zmeny hladín niektorých tukov (triglyceridov a celkového cholesterolu)

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· zrýchlený tep
· pocit, že vaše srdce búši, zrýchlene alebo prerušovane bije
· zápcha, žalúdočná nevoľnosť (porucha trávenia)
· pocit slabosti
· opuchy rúk alebo nôh
· nízky krvný tlak pri postavení sa, čo môže byť príčinou závratu či mdloby (môže spôsobiť pád)
· zvýšené hladiny cukru v krvi
· rozmazané videnie
· abnormálne sny a nočné mory
· pocit väčšieho hladu
· pocit podráždenosti
· poruchy reči a vyjadrovania
· samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie
· dýchavičnosť
· vracanie (hlavne u starších pacientov)
· horúčka
· zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
· zníženie počtu niektorých typov krviniek
· zvýšenie hladín pečeňových enzýmov stanovených v krvi
· zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k:
o zväčšeniu prsníkov u mužov i žien a k neočakávanej tvorbe materského mlieka
o vynechaniu menštruácie alebo k nepravidelnej menštruácii u žien

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· záchvaty kŕčov
· alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať žihľavku, opuchy kože a opuchy okolo úst
· nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež ako „syndróm nepokojných nôh“)
· sťažené prehĺtanie
· mimovoľné pohyby hlavne tváre a jazyka
· sexuálna dysfunkcia
· cukrovka
· zmeny elektrickej aktivity srdca pozorované na EKG (predĺženie QT intervalu)
· pomalšia srdcová frekvencia, ktorá sa môže objaviť na začiatku a môže byť spojená s nízkym tlakom krvi a pocitom slabosti/mdlôb
· problémy pri močení
· mdloby (môže spôsobiť pád)
· upchatý nos
· zníženie počtu červených krviniek
· zníženie množstva sodíka v krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
· kombinácia vysokej teploty (horúčky), potenia, stuhnutosti svalov, pocitu veľmi výraznej ospalosti alebo zníženej úrovne vedomia (ochorenie nazývané "neuroleptický malígny syndróm")
· zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka)
· zápalové ochorenie pečene (hepatitída)
· dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus)
· zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka (galaktorea)
· menštruačné poruchy
· krvné zrazeniny v žilách najma na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie na nohe), ktoré sa môžu premiestniť krvnými cievami do pľúc a zapríčiniť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
· chodenie, rozprávanie, jedenie alebo ďalšie aktivity pokiaľ spíte
· znížená telesná teplota (hypotermia)
· zápal podžalúdkovej žľazy
· stav (nazývaný „metabolický syndróm“), pri ktorom môžete mať kombináciu 3 alebo viacerých nasledujúcich príznakov: zvýšenie množstva tuku v oblasti brucha, zníženie hladiny „dobrého cholesterolu“ (HDL‑C), zvýšenie hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi, vysoký krvný tlak a zvýšenie hladiny cukru v krvi '
· kombinácia horúčky, chrípke podobných príznakov, bolesti hrdla alebo akejkoľvek inej infekcie s veľmi nízkym počtom bielych krviniek, stav nazývaný agranulocytóza
· nepriechodnosť čreva
· zvýšenie kreatínfosfokinázy (látky zo svalov) v krvi

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
· vyrážky ťažkého charakteru, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži
· prudká alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok
· náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém)
· závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm)
· neprimeraná sekrécia hormónu, ktorý kontroluje objem moču
· porušenie štruktúry svalových vlákien alebo bolesť v svaloch (rabdomyolýza)
· zhoršenie existujúcej cukrovky

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· kožná vyrážka s nepravidelnými červenými škvrnami (multiformný erytém)
· závažná, náhla alergická reakcia s príznakmi ako je horúčka, pľuzgiere na koži a olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza)
· u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Hedonin XR, sa môže vyskytnúť „syndróm z vysadenia lieku“

Skupina liekov, do ktorej patrí Hedonin XR môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu zistiť iba vyšetrením krvi. Zahŕňajú zmeny v hladinách niektorých tukov (triglyceridy a celkový cholesterol) alebo hladiny cukru v krvi (glukózy), zmeny v hladine hormónov štítnej žľazy v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zníženie počtu určitých typov krvných buniek, zníženie počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi (látky vo svaloch), zníženie množstva sodíka v krvi a zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu v krvi môže zriedkavo sposobiť nasledujúce stavy:
· u mužov a žien sa môže vyskytnúť zväčšenie prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka,
· ženy môžu mať nepravidelnú menštruáciu alebo menštruácia môže vynechať.

Váš lekár vám preto bude robiť občas krvné testy.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí a dospievajúcich sa vyskytli tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.

Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali častejšie u detí a dospievajúcich alebo neboli pozorované u dospelých:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· zvýšenie hladiny hormónu, ktorý sa nazýva prolaktín, v krvi. Zvýšenie hormónu prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledovným stavom:
o u chlapcov a dievčat dôjde k zväčšeniu prsníkov a k nečakanej tvorbe mlieka
o dievčatá nemajú menštruáciu alebo je menštruácia nepravidelná
· zvýšená chuť do jedla
· vracanie
· nezvyčajné pohyby svalov. Medzi ne môžu patriť ťažkosti so začatím svalových pohybov, trasenie, pocit nepokoja alebo stuhnutosť svalov bez bolesti.
· zvýšenie krvného tlaku

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· pocit slabosti, mdloby (môže spôsobiť pád)
· upchatý nos
· pocit podráždenia

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Hedonin XR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hedonin XR obsahuje
- Liečivo je kvetiapín. Hedonin XR tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 50 mg, 200 mg alebo 300 mg kvetiapínu (vo forme kvetiapínfumarátu).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: bezvodá laktóza, kyselina metakrylová – kopolymér etylakrylátu (1:1), typ A, kryštalická maltóza, magnéziumstearát, mastenec
Obal tablety: kyselina metakrylová – kopolymér etylakrylátu (1:1), typ A, trietylcitrát

Ako vyzerá Hedonin XR a obsah balenia
- 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné, s vyrytou značkou „50“ na jednej strane, priemerom 7,1 mm a hrúbkou 3,2 mm.
- 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, podlhovasté bikonvexné, s vyrytou značkou „200“ na jednej strane, dĺžkou 15,2 mm, šírkou 7,7 mm a hrúbkou 4,8 mm.
- 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele až takmer biele, podlhovasté bikonvexné, s vyrytou značkou „300“ na jednej strane, dĺžkou 18,2 mm, šírkou 8,2 mm a hrúbkou 5,4 mm.

Hedonin XR je dostupný v PVC/PCTFE-Al blistroch v balení po 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabliet a HDPE fľašiach s bezpečnostným PP uzáverom v balení 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Výrobcovia
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, 69300 Rodopi, Grécko
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini, 15351 Attikis, Grécko

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika
Hedonin Prolong 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hedonin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Hedonin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Rakúsko
Hedonin XR 50 mg-Retardtabletten
Hedonin XR 200 mg-Retardtabletten
Hedonin XR 300 mg-Retardtabletten
Slovenská republika
Hedonin XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hedonin XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hedonin XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.