HEDELIX sir 1x100 ml (fľ.skl.jantár.+dávkov.striek.)

>
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 10 rokov:
Trikrát denne 5 ml (čo zodpovedá 300 mg lieku denne).

Pediatrická populácia

Deti vo veku 4 – 10 rokov:
Štyrikrát denne 2,5 ml (čo zodpovedá 200 mg lieku denne).

Deti vo veku 1 – 4 rokov:
Trikrát denne 2,5 ml (čo zodpovedá 150 mg lieku denne).

Dojčatá vo veku 0 – 1 rok:
Jedenkrát denne 2,5 ml (čo zodpovedá 50 mg lieku denne).

Spôsob podávania

Perorálne použitie.
Na presné podanie dávky je súčasťou balenia lieku dávkovacia striekačka/odmerná lyžička.

Dĺžka liečby
Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
V prípade deficitu arginínsukcinát syntetázy (bližšie info v časti 4.4).
Hlásil sa ojedinelý prípad, v ktorom sa vyskytli opakované symptomatické epizódy v tesnej časovej korelácii, pri použití lieku obsahujúceho identické liečivo u 5-mesačného dieťaťa s podozrením na deficit arginínsukcinát syntetázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Súbežné používanie s antitusikami, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez súhlasu lekára.

5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu (čo zodpovedá 0,44 g fruktózy), uvedené množstvo zodpovedá približne 0,15 chlebovým jednotkám (ChJ). (1 ChJ zodpovedá množstvu jedla, ktoré obsahuje 12 g sacharidov).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti užitia lieku počas gravidity a dojčenia. Liek možno počas gravidity a dojčenia používať iba po konzultácii s lekárom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Hedelix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej konvencii frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť nauzea, vracanie, hnačka.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioedém, exantém a urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť gastroenteritída.

Pediatrická populácia

Doteraz sú známe iba prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy. Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii jedného až piatich (a veľmi zriedkavo až desiatich) čerstvých brečtanových listov a plodov v skupine 301 detí došlo v 10 % prípadov k vracaniu a hnačke.

Dojčatám a batoľatám sa po konzumácii dvoch alebo viacerých čerstvých brečtanových listov odporúča začať s primárnymi detoxifikačnými opatreniami a podať aktívne uhlie.
Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre stanovenie vhodného dávkovania liekov zo sušených brečtanových listov, ako je tento liek.'


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitusiká a lieky proti nachladnutiu, expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami, ATC kód: R05CA

Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka. Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

K dispozícii nie sú žiadne údaje získané zo štúdií.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Po užití liekov s obsahom sušených listov brečtanu neboli doteraz hlásené žiadne prípady intoxikácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hydroxystearoylmakrogol-glycerol
badyánová silica
hydroxyetylcelulóza
sorbitol 70 % roztok (nekryštalizujúci)
propylénglykol
glycerol
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaša z jantárového skla (hydrolytická trieda 3) so skrutkovacím uzáverom, odlievačom a dávkovacou striekačkou (PP/PE)/odmernou lyžičkou (PP).

Hedelix je dostupný v balení po 100 ml a 200 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
537 83 Eitorf
Nemecko
Tel.: +49 (0) 2243 / 87-0
Fax: +49 (0) 2243 / 87-175


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0475/97-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. októbra 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. novembra 2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

07/2016