kol (98 :2).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba zápalov dýchacích ciest sprevádzaných tvorbou hlienu a liečba príznakov chronických zápalových ochorení dýchacích ciest.
V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: „Pri pretrvávaní ťažkostí alebo pri výskyte dušnosti, horúčky, pri tvorbe krvavého alebo hnisavého spúta, ihneď navštívte lekára.“
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov: 3 krát denne 31 kvapiek (zodpovedá 300 mg drogy denne),
deti od 4 do 10 rokov: 3 krát denne 21 kvapiek (zodpovedá 200 mg drogy denne),
deti od 3 do 4 rokov: 3 krát denne 16 kvapiek (zodpovedá 150 mg drogy denne),
Liek sa užíva nezriedený a po užití vypite dostatočné množstvo tekutín (pohár vody).
Na vnútorné použitie.
V písomnej informácii pre používateľov sa uvádza: “Neužívajte liek bez odporúčania lekára dlhšie ako niekoľko dní“. Pozri tiež časť „Terapeutické indikácie“.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na listy brečtanu popínavého alebo na niektorú z pomocných látok
- deficit arginínsukcinát syntentázy (metabolická porucha tvorby močoviny v Krebs-Henseleitovom cykle – vyskytuje sa u novorodencov, dojčiat a malých detí).
V jednom prípade sa vyskytla u 5 mesačného dieťaťa vyvolaná opakovaná symptomatická príhoda (predpokladá sa deficit arginínsukcinát syntetázy) v úzkej časovej súvislosti s užívaním lieku Hedelix® s.a.
Hedelix® s.a sa nesmie podávať dojčatám alebo deťom mladším ako 3 roky, pretože liek obsahuje mentol, mätovú a eukalyptovú silicu. Vzhľadom na výskyt týchto pomocných látok v Hedelixe® s.a, nesmú liek užívať pacienti s bronchiálnou astmou alebo s inými respiračnými ochoreniami, ktoré sú sprevádzané výraznou hypersenzitivitou respiračného systému. Inhalácia mentolu, mätovej a eukalyptovej silice môže spôsobiť bronchokonštrikciu.
Pre dojčatá a deti do 3 rokov sú dostupné iné lieky.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Keďže Hedelix® s.a. obsahuje zložky extrahované z rastlín, vo fľaši sa môžu tvoriť usadeniny, ktoré môžu spôsobiť zákal alebo zanedbateľnú zmenu chuti.
Hedelix® s.a. neobsahuje cukor ani alkohol, preto je vhodný pre diabetikov a pre pacientov, ktorí nesmú užívať alkohol.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Nebolo skúmané, či liečivo prestupuje placentou alebo sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa liek nemá užívať počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8 Nežiaduce účinky
U citlivých osôb sa môžu menej často vyskytnúť žalúdočné ťažkosti.
Hedelix® s.a môže vyvolať laryngospazmus u dojčiat a detí do 3 rokov.
4.9 Predávkovanie
Liek obsahuje saponíny, preto po užití veľkého množstva lieku môže vzniknúť gastroenteritída.
Doteraz sú známe prípady, keď deti konzumovali čerstvé brečtanové listy. Publikované výsledky z jedného toxikologického centra uvádzajú, že po konzumácii 1 – 5, veľmi zriedkavo až 10 čerstvých brečtanových listov a plodov došlo v 10 % k vracaniu a hnačkám (súbor 301 detí).
Po konzumácii 2 brečtanových listov sa deťom odporúča na primárnu elimináciu jedu podať aktívne uhlie.
Z publikovaných výsledkov nie je možné vyvodiť záver pre stanovenie vhodného dávkovania lieku s obsahom sušených brečtanových listov ako je napr. Hedelix® s.a.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektorans, mukolytikum
ATC-kód: RO5CA'
Expektoračný účinok je pravdepodobne vyvolaný dráždením sliznice žalúdka. Podráždenie senzorických parasympatikových nervových vlákien reflexne stimuluje sekretorické mukózne žľazy v sliznici bronchov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o farmakokinetických vlastnostiach a biologickej dostupnosti nie sú k dispozícii.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predávkovanie liekom zo sušených listov brečtanu nie je doteraz známe.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
propylénglykol,
glycerol,
príchuť „Frey & Lau“ Nr. 118676,
silica mäty piepornej „Frey & Lau“ Nr. 118915
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti je 48 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení lieku je 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote 15 - 25 °C v pôvodnom obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla (farmaceutické sklo, okrúhla, hnedá , sterilná) hydrolytickej triedy 3 so závitom RD 18,
Zvislé kvapkadlo S-typ V 3,8 135 NW 18, biely; materiál – polyetylén (RIBLENE FH 10/LUPOLEN 1840 H)
Skrutkovací uzáver KSK typ V, VI, VII 6,8 NW, biely; materiál – polypropylén (NOVOLEN 1100 H/HOSTALEN PPT 1070/HOSTALEN PPN 1060 EU)
Vonkajšie balenie: papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 20 ml, 50 ml, 100 ml
6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Neaplikovateľné.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, Eitorf, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0003/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
22.03.2001
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2008