HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER sol inj 5x1 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)

/>3. Ako používať Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok A ČO OBSAHUJE

Haloperidol Decanoat-Richter je liek, ktorý sa používa na liečbu istých psychotických ochorení spojených s poruchami správania a myslenia. Môže sa tiež použiť na liečbu iných mentálnych problémov alebo problémov v správaní na ukľudnenie a odstránenie nepokoja.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok

Nepoužívajte Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok
- ak ste alergický (precitlivený) na haloperidol dekanoát alebo ktorúkoľvek inú zložku tohto lieku,
- pri komatóznych stavoch,
- pri útlme centrálneho nervového systému spôsobenom alkoholom alebo iným liekom,
- pri Parkinsonovej chorobe,
- pri istých ochoreniach mozgu,
- v detstve.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Haloperidol Decanoat-Richter, ak máte
- srdcové ťažkosti,
- ochorenie pečene,
- depresiu,
- epilepsiu,
- alkoholizmus a liečbu alkoholovej závislosti,
- hyperfunkciu štítnej žľazy,
- znížené hladiny draslíka v krvi,
- znížené hladiny vápnika v krvi,
- znížené hladiny horčíka v krvi.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Haloperidol Decanoat-Richter môže ovplyvniť spôsob účinkovania konkrétne nasledovných typov liekov:

· lieky na ukľudnenie alebo na uspatie (trankvilizéry), silné lieky proti bolesti a isté antidepresíva, zvané “tricykliká”,
· isté lieky, ktoré ovplyvňujú krvný tlak (napr. guanetidín, metyldopa),
· isté lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa),
· liek, zvaný fenindión, ktorý sa používa na zriedenie krvi,
· isté lieky, používané na liečbu ťažkých alergických reakcií (napr. adrenalín).

Ktorýkoľvek z týchto liekov môžete pri súčasnej liečbe liekom Haloperidol Decanoat-Richter užívať, iba ak Vám to odporučí lekár. Navyše spôsob účinku lieku Haloperidol Decanoat-Richter môžu ovplyvniť aj nasledujúce lieky:

• isté antidepresíva (napr. fluoxetín),
• isté lieky na uvoľnenie úzkosti (napr. buspirón),
• isté lieky, ktoré ovplyvňujú srdce (napr. chinidín),
• isté lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital a karbamazepín),
• isté lieky na liečbu ťažkých bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín).

Ak začnete alebo prestanete užívať ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, môže byť potrebné zmeniť dávkovanie lieku Haloperidol Decanoat-Richter.

Ak ste pri liečbe liekom Haloperidol Decanoat-Richter súčasne liečený lítiom, môže Vám lekár odporučiť špeciálne sledovanie. Ak sa u Vás pri súčasnej liečbe lítiom a liekom Haloperidol Decanoat-Richter rozvinie zmätenosť, dezorientácia, bolesť hlavy, poruchy rovnováhy a ospanlivosť (znaky syndrómu, podobného encefalopatii), oznámte to Vášmu lekárovi a bezodkladne prerušte liečbu.

Používanie lieku Haloperidol Decanoat-Richter s jedlom a nápojmi
Počas liečby liekom Haloperidol Decanoat-Richter je požívanie alkoholických nápojov zakázané, pretože Haloperidol Decanoat-Richter môže zvýšiť účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára/lekárky, a on/ona po starostlivom zvážení prínosov a rizík rozhodne, či Haloperidol Decanoat-Richter môžete použiť počas tehotenstva.

Liečivo lieku Haloperidol Decanoat-Richter prechádza do materského mlieka, preto sa spýtajte svojho lekára, či môžete Haloperidol Decanoat-Richter používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nakoľko Haloperidol Decanoat-Richter môže spôsobiť ospanlivosť a zníženie pozornosti, čo znižuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto sú vedenie vozidiel a obsluha nebezpečných strojov na začiatku liečby liekom Haloperidol Decanoat-Richter zakázané, pokým lekár po vyhodnotení vplyvu liečiva na Vás neupraví alebo nezruší toto obmedzenie.


3. AKO POUŽÍVAŤ Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok

Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok používajte vždy tak, ako Vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Haloperidol Decanoat-Richter je určený iba pre dospelých. Má sa zvyčajne podávať jedenkrát mesačne vnútrosvalovo, teda bude podaný do Vašej sedacej oblasti.

Uplynie istý čas (3-9 dní), kým pocítite účinok prvej injekcie tohto lieku.

Ak použijete viac lieku Haloperidol Decanoat-Richter, ako máte
Najvýznamnejšie príznaky predávkovania sú ťažké extrapyramídové reakcie, nízky krvný tlak a útlm. Extrapyramídové reakcie sa môžu prejaviť ako stuhnutosť svalov a celková alebo ohraničená triaška. Môže sa tiež objaviť vysoký krvný tlak.

Vo výnimočných prípadoch sa môžu rozvinúť komatózny stav a útlm dýchania s nízkym krvným tlakom, ktoré vedú k stavu, podobnému šoku. Treba zvážiť nepravidelnú činnosť srdcových komôr s predĺžením QT intervalu.

Nakoľko neexistuje špecifická protilátka, je liečba predovšetkým podporná.

Ak prestanete používať Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niekedy môže Haloperidol Decanoat-Richter spôsobiť pohybové problémy, ako napr. pomalosť, zášklby, stuhnuté svaly, tras a nepokoj. Môžu sa tiež vyskytnúť zvýšené slinenie, zášklby alebo nenormálne pohyby jazyka, tváre, čeľuste alebo hrdla alebo gúľanie očami. Ak zažijete ktorýkoľvek z týchto príznakov, spojte sa so svojím lekárom, pretože liečba sa má čo najskôr prerušiť. Môžete tiež dostať ďalšie lieky.
Zriedkavo môžu niektorí ľudia zažiť pocit zmätenosti, kŕče, depresiu, únavu a ospanlivosť, bolesť hlavy, závrat, ťažkosti pri zaspávaní, vzrušenosť a agitovanosť alebo všeobecné zhoršenie príznakov. '
Niekedy sa môže vyskytnúť mierny pokles krvného tlaku a/alebo mierne zrýchlenie srdcového rytmu. Zriedkavo boli hlásené mierne zvýšenia krvného tlaku, zmeny srdcového rytmu alebo srdcová porucha, známa ako predĺženie QT intervalu.
Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahrňujú sucho v ústach, zvýšené slinenie, rozostrené videnie, ťažkosti pri močení, abnormálne potenie, kožné vyrážky, podráždenie alebo opuch, precitlivenosť kože na svetlo, stratu chuti do jedla alebo žalúdočné ťažkosti ako nevoľnosť, zápcha a poruchy trávenia.

• Ženy môžu spozorovať nezvyčajné vylučovanie materského mlieka, vynechanie menštruácie alebo zmenu v jej pravidelnosti. Muži môžu spozorovať zdurenie prsníkov a zhoršenú pohlavnú schopnosť .

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli zriedka alebo veľmi zriedka sú žltačka (rozpoznateľná podľa zažltnutia kože a očných bielok) a iné problémy s pečeňou, zmeny telesnej hmotnosti, výrazné zmeny telesnej teploty, poruchy krvi (rozpoznateľné podľa krvácania, podliatin, bolesti v hrdle, horúčky), alergické reakcie alebo nízka hladina cukru v krvi.
U pacientov, liečených týmto typom liekov sa v zriedkavých prípadoch vyskytli neočakávané úmrtia.
Haloperidol Decanoat-Richter môže spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, stuhnutie svalov a zníženie pozornosti. Ak sa objavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.
V mieste podania injekcie môžete niekedy spozorovať mierne sčervenanie alebo opuchnutie kože alebo mäkké opuchliny.
Ak sa u Vás objaví vyrážka, svrbenie, opuch tváre alebo pier, alebo dýchavičnosť, môžete byť alergický na Haloperidol Decanoat-Richter a mali by ste sa spojiť so svojím lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok obsahuje

- Liečivom je 70,52 mg haloperidol dekanoátu, čo zodpovedá 50 mg haloperidolu.
Ďalšími zložkami sú benzylalkohol, sezamový olej.

Ako Haloperidol Decanoat-Richter injekčný roztok vyzerá a obsah balenia

Injekčný roztok
Žltý alebo žltozelený (max. Y₁) roztok, číry a prakticky bez častíc

1 ml ampula z hnedého skla
1 alebo 5 ampúl s obsahom 1 ml, balených v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapešť
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010.