ko uchovávať Grandaxin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE GRANDAXIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Grandaxin je liek pôsobiaci na centrálny nervový systém a patrí do skupiny benzodiazepínov. Je určený na liečbu psychických a somatických (telesných) chorôb spojených s napätím, úzkosťou, vegetatívnymi (autonómny nervový systém – nedá sa ovládať vôľou) poruchami, nedostatkom energie a motivácie, únavou, depresívnou náladou, a tiež na odstránenie vôľou neovládateľných príznakov spojených s vysadením alkoholu.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE GRANDAXIN
Neužívajte Grandaxin:
· ak ste alergický (precitlivený) na liečivo (tofizopam), alebo na ktorýkoľvek iný benzodiazepín, alebo na ktorúkoľvek z dalších zložiek lieku (uvedených v časti 6);
· ak máte dychovú nedostatočnosť (neschopnosť zabezpečiť dostatok kyslíka pre telo) s akútnymi príznakmi (dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie);
· ak ste mali spánkové apnoe (zastavenie dýchania v spánku) v minulosti;
· ak ste niekedy boli v kóme (so stratou vedomia);
· ak užívate nasledujúce imunosupresíva (lieky ktoré sa používajú pri transplantácii orgánov na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu,: takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Grandaxin.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Grandaxinu v nasledujúcich prípadoch a okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z týchto bodov týka vás:
užívanie Grandaxinu sa neodporúča v prvom trimestri tehotenstva a počas dojčenia,
ak máte chronickú dychovú nedostatočnosť (neschopnosť zabezpečiť dostatok kyslíka pre telo) alebo ak ste mali dychovú nedostatočnosť s akútnymi príznakmi (dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie) v minulosti,
ak máte ochorenie pečene a/alebo obličiek, pretože vylučovanie účinnej látky Grandaxinu sa
môže v týchto prípadoch spomaliť, čo vedie k zosilneniu účinku a môže zvýšiť pravdepodobnosť
výskytu vedľajších účinkov,
ak máte iné ochorenie nervového systému alebo psychické poruchy (depresia, psychotický stav – poruchy správania, porucha osobnosti, fóbie alebo obsedantno-kompulzívne poruchy – nutkavé myšlienky alebo nutkavé konanie), pretože liečba Grandaxinom môže mať tiež vplyv na príznaky týchto ochorení,
ak ste mali organické poškodenie mozgu (napr. arteroskleróza mozgu), ste v staršom veku (nad
65 rokov), pretože môžete byť vo väčšej miere citlivejší na vedľajšie účinky,
ak máte epilepsiu, pretože tento liek môže vyvolať epileptický záchvat,
ak máte glaukóm (zelený zákal oka) s úzkym uhlom.
Deti a dospievajúci
Je málo skúseností u detí. Grandaxin nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Grandaxin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak by ste mali začať užívať akýkoľvek liek (hlavne liek pôsobiaci na centrálny nervový systém) počas liečby Grandaxinom alebo do jedného mesiaca po jeho vysadení, informujte svojho lekára o liečbe Grandaxinom.
Grandaxin a niekoľko iných súčasne užívaných liekov môžu navzájom zvyšovať alebo znižovať svoj účinok:
Je obzvlášť dôležité, aby ste informovali svojho lekára o:
vašej súčasnej liečbe liekmi, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém (napr. sedatíva, lieky na liečbu depresie, epilepsie, alergie, psychotických stavov (halucinácie, schizofrénia), anestetiká (lieky na znecitlivenie), hypnotiká (lieky na spanie), imunosupresívne lieky (lieky zabraňujúce odvrhnutiu transplantovaného orgánu), antikoagulanciá (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi), antimykotické lieky (lieky na plesňové ochorenia), antiarytmiká (lieky na nepravidelnú činnosť srdca), srdcové glykozidy (lieky na podporu činnosti srdca ako sú digoxín, digitoxín, izolanid), antihypertenzíva (lieky na vysoký tlak krvi), antacidá (lieky znižujúce tvorbu žalúdočnej kyseliny) a perorálne kontraceptíva (lieky zabraňujúce otehotneniu); vašej pravidelnej konzumácii alkoholických nápojov. V týchto prípadoch je nutný prísnejší lekársky dohľad, niekedy aj úprava dávky súčasne užívaných liekov.
Grandaxin a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby Grandaxinom sa vyhýbajte konzumácii alkoholických nápojov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Hoci vykonané štúdie dosiaľ nepreukázali, že účinná látka tabliet Grandaxin je škodlivá pre plod, táto látka môže prechádzať placentou. Používanie lieku sa neodporúča v prvom trimestri tehotenstva, a jeho užívanie v neskoršom období tehotenstva má byť obmedzené na výnimočné prípady a musí byť založené výlučne na rozhodnutí lekára.
Dojčenie
Účinná látka sa vylučuje do materského mlieka. Grandaxin sa nemá užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Aj napriek tomu, že Grandaxin väčšinou nespôsobuje ospalosť a únavu, na začiatku liečby neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Grandaxin obsahuje monohydrát laktózy
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. AKO UŽÍVAŤ GRANDAXIN
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 až 2 tablety Grandaxinu jeden - až tri-krát denne (50 - 300 mg denne). Pre príležitostnú liečbu sa odporúča 1 - 2 tablety. Vzhľadom na dobrú znášanlivosť a účinok bez vplyvu na bdelosť, liečbu možno začať aj najvyššou potrebnou dávkou; nie je nutné postupne zvyšovať dávku.
Použitie u detí a dospievajúcich
Grandaxin nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Deliaca ryha neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky, iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
Ak užijete viac Grandaxinu, ako máte
Kontaktujte svojho lekára čo najskôr. V prípade predávkovania sa zníženie aktivity centrálneho nervového systému vyskytuje len pri vysokých dávkach (10-30-násobok bežnej dávky). Môže sa vyskytnúť vracanie, zmätenosť, kóma (bezvedomie), útlm dýchania, epileptické záchvaty. V prípade predávkovania alebo ak máte podozrenie na predávkovanie, zavolajte lekársku pomoc alebo ambulanciu. Ak si všimnete vyššie uvedené príznaky, nesnažte sa vyprázdniť si žalúdok vyvolaním vracania, aby sa zabránilo riziku vdýchnutia obsahu žalúdka. Na zníženie vstrebávania lieku sa majú použiť aktívne uhlie a preháňadlá.'
Ak zabudnete užiť Grandaxin
Snažte sa, aby ste zabudnutú dávku užili čo najskôr. Ak už je čas na ďalšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Tak nenahradíte zabudnutú dávku a vy riskujete predávkovanie.
Ak prestanete užívať Grandaxin
Neprestaňte užívať Grandaxin bez odporúčania lekára, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
Je dôležité, aby ste liek užívali.
Uistite sa, že vám nedochádzajú lieky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika .
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto sú väčšinou zriedkavé a mierne a najčastejšie sa vyskytujú pri užívaní vyšších dávok. Poraďte sa so svojim lekárom ak spozorujete niektorý z nich.
Pri užívaní lieku Grandaxin sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: strata chuti do jedla, zápcha, plynnatosť, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, bolesť hlavy, napätie, nespavosť, podráždenosť, nepokoj, vyrážka, kožná vyrážka šarlachového typu, svrbenie, svalové napätie, bolesť svalov, ťažkosti s dýchaním.
Veľmi zriedkavo (menej ako 1 výskyt u 10 000 pacientov): žltačka, zmätenosť, vyvolanie záchvatu u epileptických pacientov.
Je celkom možné, že vo vašom prípade sa nevyskytne žiadny z vyššie uvedených vedľajších účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GRANDAXIN
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP.:), ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia (napr. odfarbenie).
Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Grandaxin obsahuje
· Liečivo je tofizopam. Každá tableta Grandaxinu obsahuje 50 mg tofizopamu.
· Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (92 mg), želatína, stearín, zemiakový škrob, mastenec,
magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Ako vyzerá Grandaxin a obsah balenia
Vzhľad: biele alebo sivobiele okrúhle ploché tablety na okraji šikmo zrezané, bez zápachu alebo takmer bez zápachu, s označením "Grandax" na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Balenie:
Veľkosť balenia: 20 tabliet.
Sklenená fľaša s plastovým uzáverom, papierová škatuľka.
PVC/PVdC blistre 60 g/m2 (10 tabliet/blister) s hliníkovou blistrovou fóliou zatavenou na PVC a PVdC blister v papierovej škatuľke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Maďarsko
EGIS Pharmaceuticals PLC, H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 116-120.
Maďarsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v októbri 2012.