GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 60x1x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotl.dávka)

Čo je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je stav, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl. Ak máte cukrovku 2. typu, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy vo
vašej krvi a vaše telo nie je schopné účinne využívať vlastný inzulín. Toto má za následok vysokú hladinu cukru vo vašej krvi, ktorá môže viesť k zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca,
ochorenie obličiek, slepota a nedostatočný krvný obeh vo vašich končatinách.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi

Neužívajte Glyxambi:
- ak ste alergický na empagliflozín, linagliptín, ktorýkoľvek inhibítor SGLT2 (napr.
dapagliflozín, kanagliflozín), ktorýkoľvek inhibítor DPP-4 (napr. sitagliptín, vildagliptín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, a počas liečby sa obráťte na svojho lekára:
· ak máte „cukrovku 1. typu“ (vaše telo vôbec nevytvára inzulín). U pacientov s cukrovkou
1. typu sa Glyxambi nemá používať.
· ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu. Ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože tieto príznaky môžu byť prejavom
„diabetickej ketoacidózy“ – problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach. Riziko
vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela) alebo pri náhlom znížení dávky inzulínu
alebo po závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení, ktoré zvyšuje vašu potrebu inzulínu.
· ak užívate iné lieky proti cukrovke známe ako „sulfonylmočovina“ (napr. glimepirid, glipizid)
a/alebo inzulín. Váš lekár bude možno chcieť znížiť dávku týchto liekov, ak ich užívate spolu s
Glyxambi, aby sa zabránilo príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
· ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
· ak máte závažné problémy s obličkami. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
· ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele a zvýšiť riziko dehydratácie. Možné príznaky dehydratácie nájdete v časti 4.
· ak máte 75 rokov alebo viac, pretože začať užívať tento liek vo veku viac ako 75 rokov sa neodporúča.

Ak počas liečby Glyxambi spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, kontaktujte svojho lekára:
· ak máte príznaky akútneho zápalu podžalúdkovej žľazy, ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha. Možné prejavy sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť vašu liečbu.
· ak pociťujete nevoľnosť, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví, a predišli tak strate príliš veľkého množstva telesných tekutín.
· ak máte závažnú infekciu obličiek alebo močových ciest s horúčkou. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.

Funkcia obličiek
Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek pred začatím liečby Glyxambi a počas liečby ju bude pravidelne kontrolovať.

Glukóza v moči
Počas liečby týmto liekom budete mať vzhľadom na mechanizmus jeho účinku pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.

Iné lieky a Glyxambi
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate nasledovné lieky:
· ďalšie lieky proti cukrovke ako inzulín alebo sulfonylmočovinu. Váš lekár možno bude chcieť znížiť dávku ostatných liekov, aby sa u vás predišlo výskytu nízkych hladín cukru v krvi.
· lieky, ktoré sa používajú na vylučovanie vody z tela (diuretiká). Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Glyxambi.
· lieky, ktoré môžu ovplyvňovať rozklad empagliflozínu alebo linagliptínu vo vašom tele ako rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy) alebo niektoré lieky na liečbu záchvatov (napr. karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín). Účinok prípravku Glyxambi môže poklesnúť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či má Glyxambi škodlivý účinok pre nenarodené dieťa. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas gravidity.
Nie je známe, či liečivá tvoriace Glyxambi prechádzajú do ľudského materského mlieka. Nepoužívajte
tento liek, ak dojčíte.

Nie je známe, či má Glyxambi účinok na plodnosť u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Glyxambi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky, ako je tras, potenie a zmeny videnia, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak počas užívania lieku Glyxambi spozorujete niektorý z týchto príznakov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.



3. Ako užívať Glyxambi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu raz denne. Pre túto dávku je liek
Glyxambi dostupný ako 10 mg/5 mg filmom obalené tablety.
Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi
25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne. Ak už užívate 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu vo forme jednotlivých tabliet a prejdete na Glyxambi, môžete
ihneď začať s Glyxambi 25 mg/5 mg.

Poruchafunkcieobličiek:
Ak máte problémy s obličkami, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže znížiť dávku alebo sa rozhodnúť pre použitie alternatívneho lieku.

Poruchafunkcie pečene:
Ak máte závažné problémy s pečeňou, kontaktujte svojho lekára. Glyxambi sa neodporúča a Váš lekár sa môže rozhodnúť pre použitie alternatívneho lieku.

Staršieosoby:
Skúsenosti s použitím u pacientov vo veku 75 rokov a starších sú veľmi malé. Liečbu s Glyxambi nezačínajte u pacientov starších ako 75 rokov.

Užívanie tohto lieku
· Tabletu prehltnite vcelku a zapite ju vodou.
· Glyxambi môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa. Pokúste sa však užívať ju v rovnakom čase každý deň. Pomôže vám to zapamätať si, že ju máte užiť.

Lekár môže predpísať Glyxambi spolu s iným antidiabetikom. Zapamätajte si, že všetky lieky musíte užívať podľa pokynov svojho lekára, aby čo najviac prospeli vášmu zdraviu.

Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi. Je dôležité, aby ste počas užívania lieku pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak užijete viac lieku Glyxambi, ako máte
Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo okamžite choďte do nemocnice. Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť Glyxambi
Čo máte urobiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, koľko času zostáva do vašej ďalšej dávky.
· Ak do vašej nasledujúcej dávky ostáva 12 alebo viac hodín, Glyxambi užite, hneď ako si spomeniete. Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase;
· Ak do vašej nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, zabudnutú dávku preskočte. Potom užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase;
· Neužívajte dvojnásobnú dávku lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Glyxambi
Tento liek neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prestanete
užívať Glyxambi, vaša hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

Diabetická ketoacidóza, zriedkavý výskyt (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia):
– zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,
– rýchle chudnutie,
– nevoľnosť alebo vracanie,
– bolesti brucha,
– nadmerný smäd,
– rýchle a hlboké dýchanie,
– zmätenosť,

– sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.

Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení vašej liečby týmto liekom.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára:

Alergickéreakcie,pozorujúsamenejčasto(môžupostihovaťmenejako 1zo 100osôb)
Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažne, vrátane žihľavky (urtikária;
frekvencia výskytu zriedkavá) a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).

Zápalpodžalúdkovejžľazy(pankreatítída),ktorýsapozorujemenejčasto
Tento liek môže spôsobiť pankreatítídu, ktorá zvyčajne pretrváva, závažnú bolesť brucha, ktorá vám môže vystreľovať do chrbta, často sprevádzané nevoľnosťou alebo vracaním. Váš lekár bude musieť
zmeniť vašu liečbu.

Nízkahladinacukruvkrvi(hypoglykémia),pozorovanáčasto(môžepostihovaťmenejako 1zo 10osôb)
Ak Glyxambi užívate s iným liekom, ktorý spôsobuje nízku hladinu cukru v krvi, ako je sulfonylmočovina alebo inzulín, riziko, že sa u vás objaví nízka hladina cukru v krvi, je vyššie (hypoglykémia). Tieto prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
· tras, potenie, pocit veľkej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly tlkot srdca,
· veľký hlad, bolesť hlavy.

Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, užite tabletu s obsahom glukózy, zjedzte jedlo s vysokým obsahom cukru alebo vypite ovocnú šťavu. Ak je to možné, odmerajte si hladinu cukru v krvi a oddýchnite si.

Infekciamočovýchciest,častývýskyt
Prejavmi infekcie močových ciest sú:
· pocit pálenia pri močení,
· zakalený moč,
· bolesť v panve alebo bolesť v strednej časti chrbta (v prípade infekcie obličiek).

Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.

Stratatelesnýchtekutín(dehydratácia),pozorovanámenejčasto. Neexistujú špecifické prejavy dehydratácie, môžu však zahŕňať:
· nezvyčajný smäd,
· pociťovanie závratu alebo závrat po postavení sa,
· mdlobu alebo stratu vedomia,
Ďalšie vedľajšie účinky počas užívania Glyxambi: Časté
· kvasinková infekcia pohlavných orgánov, ako aftózny zápal,
· zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída),
· kašeľ,
· vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,
· svrbenie,
· kožná vyrážka,

· zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
· zvýšená hladina pankreatického enzýmu lipázy.

Menej časté
· napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra.
· laboratórne vyšetrenie krvi môže preukázať zmeny hladín tuku v krvi, nárast počtu červených krviniek (zvýšený hematokrit) a zmeny súvisiace s funkciou obličiek (pokles rýchlosti filtrácie a zvýšený kreatinín v krvi)

Zriedkavé
· sucho v ústach

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
· tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

'

5. Ako uchovávať Glyxambi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky použitia. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Glyxambi obsahuje
- Liečivami sú empagliflozín a linagliptín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadrotablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Filmovýobal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000
and žltý oxid železitý (E172).
- Liečivami sú empagliflozín a linagliptín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadrotablety: manitol (E421), hydrolyzát (kukuričného) škrobu, kukuričný škrob, kopovidón, krospovidón, mastenec a magnéziumstearát.
Filmovýobal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Glyxambi a obsah balenia

Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, ploché, filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka. Na jednej strane majú „10/5“ a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane.Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.

Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety sú svetloružové, ploché , filmom obalené tablety v tvare zaobleného trojuholníka. Na jednej strane majú „25/5“ a logo Boehringer Ingelheim na druhej strane. Každá strana tablety má dĺžku 8 mm.

Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.

Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalenej tablete.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.
Tel: +34 91 663 50 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS
Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.,
Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353 1 661 4377

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 05 5425 71

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited
Tel: +44 1256 315 000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.