GLUKÓZA 10 BRAUN INJ. sol inj 20x10 ml (amp.PE-Mini-Plasco)

ta.

Použitie ako nosný roztok (vehikulum)
Zvolený objem závisí od požadovanej koncentrácie lieku, pre ktorý má byť roztok použitý ako nosný roztok (vehikulum) s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie uvedenú nižšie.

Dávka a rýchlosť podávania závisia od vlastností predpísaného aditíva.

Dospelí
Maximálna rýchlosť infúzie
Maximálna rýchlosť podávania 0,25 g glukózy na kg telesnej hmotnosti za hodinu (4 mg/kg/min) sa nemá prekročiť, aby nedošlo k prekročeniu kapacity oxidácie glukózy u pacienta.

Pediatrická populácia
Maximálna denná dávka a rýchlosť infúzie
Nasledovné maximálne rýchlosti podávania glukózy sa nemajú prekročiť, aby nedošlo k prekročeniu kapacity oxidácie glukózy u pacienta:

	Maximálna rýchlosť infúzie [g/kg/h]	Maximálna denná dávka [g/kg/d]
Predčasne narodení novorodenci a novorodenci narodení v termíne	0,72	17,3
28 dní – 10 kg	0,6	14
11 – 30 kg	0,36	8,6
31 – 45 kg	0,24	5,8
> 45 kg	0,18	4,3
Dospelí	0,25	4,0

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.
Pomalá intravenózna injekcia alebo ako aditívum do intravenóznej infúzie.
Glukóza 10 Braun inj. sa môže podávať do veľkej periférnej žily.

4.3 Kontraindikácie

· precitlivenosť na liečivo
· laktátová acidóza
· hyperglykémia, ktorá nereaguje na dávku inzulínu do 6 jednotiek/hodinu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Glukóza 10 Braun inj. je hypertonický roztok. V tele sa však tekutiny obsahujúce glukózu môžu stať extrémne fyziologicky hypotonickými vzhľadom na rýchlu metabolizáciu glukózy (pozri časť 4.2).

V závislosti od tonicity roztoku, objemu a rýchlosti infúzie a v závislosti od pacientovho základného klinického stavu a schopnosti metabolizovať glukózu, môže intravenózne podávanie glukózy spôsobiť poruchy elektrolytov, hlavne hypo- alebo hyperosmotickú hyponatriémiu.

Hyponatriémia

Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napríklad akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5) sú po infúzii hypotonických tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu), charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou komplianciou mozgu (napr. meningitída, intrakraniálne krvácanie a cerebrálna kontúzia) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

Keďže roztoky hypertonickej glukózy môžu spôsobiť nekrózu kože a závažné poškodenie tkaniva, musí byť zabezpečené absolútne intravenózne podanie.

Je potrebné monitorovať koncentráciu glukózy v krvi.

Pozorné sledovanie hladiny glukózy v krvi je povinné, ak je narušený oxidačný metabolizmus glukózy (napr. v ranom pooperačnom alebo poúrazovom období alebo v prípade hypoxie alebo orgánového zlyhania), aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hyperglykémiou.

Stav hyperglykémie sa má liečiť inzulínom. Podanie inzulínu spôsobuje ďalší prísun draslíka do buniek a môže tým vyvolať alebo zvýšiť hypokaliémiu.

Odporúča sa sledovať elektrolyty v sére a acidobázickú rovnováhu.

Je potrebné zabezpečiť náhradu nedostatku tekutín a elektrolytov. To je obzvlášť dôležité v prípade draslíka, pretože podávanie Glukózy 10 Braun inj. môže hypokaliémiu zhoršiť. V prípade dlhodobého podávania alebo podávania vysokej dávky glukózy je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo vzniku hypokaliémie sledovaním plazmatických hladín draslíka a v prípade potreby podaním doplnkov draslíka.

U pacientov so zvýšenou osmolaritou séra je potrebná opatrnosť.

Podávanie hyperosmolárnych roztokov glukózy pacientom s poškodenou hematoencefalickou bariérou môže viesť k zvýšeniu intrakraniálneho/intraspinálneho tlaku. V prípade intrakraniálneho alebo intraspinálneho krvácania je v priebehu prvých 24 až 48 hodín potrebné vyhnúť sa roztokom obsahujúcim 10 % alebo viac w/v glukózy, pokiaľ sa u pacienta nevyvinie hypoglykémia bez podpory výživy.

Glukóza 10 Braun inj. sa u pacientov s akútnou cievnou mozgovou príhodou musí používať s opatrnosťou, pretože u týchto pacientov sa hyperglykémia spája so zlým funkčným výsledkom. Pacienti s akútnou cievnou mozgovou príhodou majú byť liečení tak, aby sa koncentrácia glukózy v krvi udržiavala nad 4 mmol/l.

U pacientov s obličkovým zlyhaním sa má Glukóza 10 Braun inj. podávať len s opatrnosťou.

Roztoky glukózy sa nesmú podať cez tú istú infúznu súpravu súbežne s podaním krvi, pred ním alebo po ňom z dôvodu možnej pseudoaglutinácie.

U pacientov so zjavným alebo známym subklinickým diabetom mellitus alebo neznášanlivosťou sacharidov z akéhokoľvek dôvodu je potrebná opatrnosť.

Pacientom s delírium tremens, ktorí sú už dehydrovaní, sa injekcia glukózy má podať iba v núdzovej situácii.

Upozornenie: Je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie výrobcov pridávaných liečiv (aditív).

Pacienti s podozrením na podvýživu alebo s potvrdenou podvýživou majú mať počas liečby parenterálnou glukózou zabezpečenú suplementáciu tiamínu. Pacienti s akútnou hypoglykémiou sa majú čo najskôr vrátiť do stavu s normálnou glykémiou.

Pediatrická populácia
Novorodenci, najmä predčasne narodení novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou sú obzvlášť vystavení riziku hyperglykémie alebo hypoglykémie. Aby sa zabránilo dlhodobým nežiaducim udalostiam alebo smrteľnému predávkovaniu, je potrebné pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Je potrebné zohľadniť interakcie s liekmi, ktoré majú vplyv na metabolizmus glukózy.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovania vody bez elektrolytov a zvyšujú riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe intravenóznymi roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
· Lieky stimulujúce vylučovanie vazopresínu, napr.:
chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

· Lieky zvyšujúce účinok vazopresínu, napr.:
chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

· Analógy vazopresínu, napr.:
desmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Predpisujúci lekár má zohľadniť informácie poskytnuté s príslušným liekom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití monohydrátu glukózy u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali pri terapeutických dávkach priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Liek sa môže podávať počas gravidity, ak je indikovaný.

Napriek tomu môže infúzia roztoku glukózy podaná počas pôrodu predisponovať novorodenca vo veku 2 hodiny na zvýšené riziko hypoglykémie. Preto sa počas podávania glukózy pri pôrode odporúča u matky pozorne sledovať hladinu glukózy v krvi a udržiavať ju v rámci fyziologických hraníc, aby sa zabránilo hyperglykémii u matky a plodu a následnému riziku neonatálnej hypoglykémie.

Glukóza 10 Braun inj. sa má podávať so špeciálnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu, najmä ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom kvôli riziku hyponatriémie (pozri časť 4.4, 4.5 a 4.8).

Dojčenie
Glukóza/metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach Glukózy 10 Braun inj. sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.

Glukóza 10 Braun inj. sa môže použiť počas dojčenia, ak je indikovaná.

Ak sa glukóza pridáva ako vehikulum pre iné liečivo, povaha liečiva a jeho používanie počas gravidity a dojčenia sa musí posúdiť.

Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Glukóza 10 Braun inj. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne:
veľmi časté (³ 1/10);
časté (³ 1/100 až < 1/10);
menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100);
zriedkavé (³ 1/10 000 až < 1/1 000);
veľmi zriedkavé (< 1/10 000);
neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme: iatrogénna hyponatriémia*

Poruchy nervového systému
Neznáme: hyponatriémická encefalopatia*

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: lokálne reakcie v mieste podania vrátane lokálnej bolesti, podráždenia žily, tromboflebitídy alebo nekrózy tkaniva v prípade extravazácie

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriémickej encefalopatie (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Nadmerné infúzie glukózy môžu spôsobiť hyperglykémiu a pridruženú hyperinzulinémiu, glykozúriu, hypotonickú hyperhydratáciu, hyperglykemicko-hyperosmotickú kómu a poruchy elektrolytov.

Liečba
Primárnou liečbou je prerušenie terapie. Príznaky predávkovania sa môžu liečiť podávaním inzulínu. Ak je to potrebné, poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu byť upravené podaním vhodného množstva tekutín a elektrolytov.

Na liečbu príznakov vyplývajúcich z predávkovania pridávaných aditív je potrebné sa riadiť pokynmi výrobcu príslušného aditíva.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu
ATC kód: B05BA03

Farmakodynamické účinky

Roztoky glukózy s nízkou koncentráciou sú vhodné na riedenie roztokov, pretože glukóza, ako prirodzený substrát buniek tela, je všade metabolizovaná. Za fyziologických podmienok je glukóza najdôležitejší sacharid dodávajúci energiu s energetickou hodnotou približne 17 kJ/g alebo 4 kcal/g. Nervové tkanivo, erytrocyty a dreň obličiek patria ku tkanivám so záväznou potrebou glukózy. U dospelých má byť normálna koncentrácia glukózy v krvi nalačno 70 – 100 mg/dl alebo 3,9 – 5,6 mmol/l.

Na jednej strane, glukóza slúži na syntézu glykogénu ako zásobnej formy glukózy a na druhej strane, podlieha glykolýze na pyruvát a laktát pre produkciu energie v bunkách. Glukóza tiež udržiava hladinu cukru v krvi a je dôležitá pri syntéze dôležitých zložiek v tele. Do regulácie hladiny glukózy sa primárne zapájajú inzulín, glukagón, glukokortikoidy a katecholamíny.'
Pre optimálnu utilizáciu podanej glukózy je potrebný normálny elektrolytový a acidobázický stav. Obzvlášť acidóza môže indikovať poškodenie oxidačného metabolizmu glukózy.

Metabolizmus glukózy a elektrolytov sú úzko spojené. Inzulín uľahčuje prísun draslíka do buniek. Fosfát a horčík sa podieľajú na enzymatických reakciách súvisiacich s využitím glukózy. Potreba doplniť draslík, fosfát a horčík sa preto po podaní glukózy môže zvýšiť, a preto sa možno ich hladina bude musieť monitorovať a doplniť podľa individuálnych potrieb. Bez ich doplnenia sa môžu narušiť najmä funkcie srdca a neurologické funkcie.

Za patologických metabolických podmienok sa môžu vyskytnúť poruchy využitia glukózy (intolerancia glukózy). Medzi tieto patologické podmienky patria: diabetes mellitus a stavy metabolického stresu (napr. stavy počas operácie a po nej, závažné ochorenie, zranenie), hormonálne spôsobený pokles glukózovej tolerancie, čo môže viesť až ku hyperglykémii bez exogénnej náhrady substrátu. Hyperglykémia môže v závislosti od jej závažnosti viesť k osmoticky spôsobenej strate tekutiny renálne s následnou hypertonickou dehydratáciou, k hyperosmotickým poruchám až ku hyperosmotickej kóme.

Nadmerné podanie glukózy obzvlášť za podmienok pooperačných a posttraumatických porúch metabolizmu, môže viesť k značnému zhoršeniu poškodenia využitia glukózy a k narastajúcej premene glukózy na lipidy, ako výsledok obmedzenia oxidačnej utilizácie glukózy. Striedavo to môže byť popri inom spojené s narastajúcim presýtením tela oxidom uhličitým (problémy pri odvykaní od respirátora) a so zvyšujúcimi sa tukovými infiltráciami tkanív, hlavne pečene. Obzvlášť u pacientov so zranením lebky a mozgu a s mozgovým edémom je riziko porúch homeostázy glukózy. Tu aj mierna porucha hladiny glukózy v krvi a s tým spojená zvýšená osmolarita plazmy (séra) môže viesť k značnému zhoršeniu stupňa poškodenia mozgu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Keďže sa roztok podáva intravenózne, jeho biologická dostupnosť je 100 %.

Distribúcia

Pri infúzii sa glukóza dostáva najprv do intravaskulárneho priestoru a potom je transportovaná do intracelulárneho priestoru.

Biotransformácia

Pri glykolýze sa glukóza metabolizuje na pyruvát. Pri aeróbnych podmienkach sa pyruvát úplne oxiduje na oxid uhličitý (CO₂) a vodu. Pri hypoxii sa pyruvát mení na laktát. Laktát sa môže čiastočne vrátiť do metabolizmu glukózy (Coriho cyklus).

Eliminácia

Konečné produkty úplnej oxidácie glukózy sa vylučujú cez pľúca (oxid uhličitý) a obličkami (voda).
U zdravých ľudí sa obličkami glukóza nevylučuje prakticky vôbec. Za patologických metabolických podmienok súvisiacich s hyperglykémiou (napr. diabetes mellitus, postagresívny metabolizmus) sa glukóza vylučuje aj obličkami (glykozúria), ak sa prekročí maximálna kapacita tubulárnej reabsorpcie (hladina glukózy v krvi je vyššia ako 160 – 180 mg/dl alebo 8,8 – 9,9 mmol/l).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Glukóza 10 Braun inj. má kyslé pH, preto sa môžu pri miešaní s inými liekmi vyskytnúť inkompatibility.

Koncentráty erytrocytov sa z dôvodu rizika pseudoaglutinácie nesmú suspendovať v Glukóze 10 Braun inj. Pozri tiež časť 4.4.

6.3 Čas použiteľnosti

Neotvorené

3 roky

Po prvom otvorení obalu

Po prvom otvorení obalu sa musí liek ihneď použiť. Pozri časť 6.6.

Po pridaní aditív

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po primiešaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z polyetylénu s nízkou hustotou s objemom 10 ml.
Veľkosti balenia: 1 x 10 ml (nemá vonkajší obal – škatuľu)
20 x 10 ml (má vonkajší obal – škatuľu)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.

Používajte, iba ak je roztok číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý a ak obal a jeho uzáver sú nepoškodené.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Nemecko

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0213/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 11. marec 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. december 2002


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2020