nízkej hladiny glukózy v krvi (liečba hypoglykémie). Môže sa tiež použiť ako roztok na rozpúšťanie alebo zriedenie iných liekov, ktoré vám budú podané injekčne.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Glukózu 10 Braun inj.Glukóza 10 Braun inj. vám nebude podaná· ak ste alergický na glukózu,
· ak máte vysokú hladinu glukózy v krvi (hyperglykémia), pri ktorej je potrebné podávať viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu,
· ak máte vysokú hladinu kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako vám bude podaná Glukóza 10 Braun inj., obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Pacienti s náhlym ochorením, bolesťou, pooperačným stresom, infekciami, popáleninami, ochoreniami centrálneho nervového systému, srdca, pečene alebo obličiek a pacienti, ktorí užívajú lieky pôsobiace ako vazopresín (hormón, ktorý reguluje množstvo telesnej tekutiny) majú pri podávaní tohto lieku osobitné riziko vzniku výrazne nízkej hladiny sodíka v krvi (akútna hyponatriémia), ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu opuchu mozgu (hyponatriémová encefalopatia, edém mozgu).
Zvýšené riziko vzniku závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného výrazne nízkou hladinou sodíka v krvi hrozí aj deťom, ženám v plodnom veku a pacientom s vážnymi ochoreniami mozgu, ako je zápal mozgových blán (meningitída) alebo zranenia mozgu (vnútrolebečné krvácanie, kontúzia – pomliaždenie mozgu). Opuch mozgu sa môže prejaviť bolesťami hlavy, nevoľnosťou, záchvatmi, ospalosťou a vracaním.
Počas podávania lieku budú kontrolované vaše hladiny glukózy v krvi, elektrolytov (najmä sodíka a draslíka) a acidobázická rovnováha (rovnováha medzi kyslými a zásaditými látkami v organizme). Na tento účel vám môžu byť odobraté vzorky krvi.
V prípade potreby vám bude hladina glukózy v krvi upravovaná podaním inzulínu. Lekár v tomto prípade vezme do úvahy, že hladina draslíka v krvi môže klesnúť.
Lekár veľmi starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný:
· ak máte cukrovku (diabetes mellitus),
· ak máte poruchu metabolizmu glukózy akéhokoľvek druhu (napr. po operáciách alebo úrazoch),
· ak je vaša krv koncentrovanejšia ako je bežné (zvýšená osmolarita krvného séra),
· ak máte poruchu funkcie obličiek bez náhrady funkcie obličiek,
· ak máte alebo ste nedávno prekonali cievnu mozgovú príhodu a ak máte vysokú hladinu glukózy v krvi.
Ak súbežne dostávate transfúziu krvi, musí byť podaná pomocou inej infúznej súpravy.
Lekár tiež vezme do úvahy bezpečnostné informácie o liekoch rozpúšťaných alebo riedených v roztoku Glukózy 10 Braun inj.
DetiNovorodenci, najmä predčasne narodení novorodenci s nízkou pôrodnou hmotnosťou sú vystavení mimoriadnemu riziku nízkej alebo naopak vysokej hladiny glukózy v krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca. Hladina glukózy v krvi bude starostlivo sledovaná lekárom.
Iné lieky a Glukóza 10 Braun inj.Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár zabezpečí, aby boli do roztoku glukózy pridané iba také lieky, ktoré sa s roztokom navzájom dobre zmiešavajú (sú vzájomne zlučiteľné).
Váš lekár vezme do úvahy, že niektoré lieky môžu ovplyvňovať metabolizmus glukózy.
Váš lekár vám bude podávať tento liek s opatrnosťou, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, ktoré účinkujú podobne ako vazopresín, alebo zvyšujú účinok alebo vylučovanie vazopresínu a tým zvyšujú riziko nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia):
· karbamazepín, oxkarbazepín, používané na liečbu epilepsie;
· chlórpropamid, používaný na liečbu cukrovky;
· klofibrát, používaný na liečbu vysokých hladín tukov v krvi;
· vinkristín a ifosfamid, používané na liečbu rakoviny;
· cyklofosfamid, používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení (stav, keď imunitný systém vytvára protilátky proti telu vlastným bunkám a poškodzuje tkanivá);
· selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, používané na liečbu depresie;
· antipsychotiká, používané na liečbu mentálnych porúch;
· opioidné analgetiká, používané na zmiernenie silnej bolesti;
· nesteroidné protizápalové lieky, používané na zmiernenie miernej a stredne silnej bolesti a na liečbu zápalov;
· desmopresín, používaný na liečbu diabetes insipidus (extrémny smäd a nadmerná tvorba moču);
· oxytocín, hormón používaný počas pôrodu;
· vazopresín a terlipresín, používané na liečbu krvácania v tráviacom trakte, močovej alebo pohlavnej sústave;
· 3,4‑metyléndioxy‑N‑metamfetamín (MDMA, tzv. „extáza“), ilegálny liek;
· diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču).
Musia sa tiež zohľadniť bezpečnostné informácie o liekoch rozpúšťaných alebo riedených v roztoku Glukózy 10 Braun inj.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, lekár starostlivo posúdi, či tento roztok máte alebo nemáte dostať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Glukózu 10 Braun inj.Tento liek je určený na intravenózne použitie (to znamená, že sa podáva pomalou injekciou do žily alebo ako prídavná látka po kvapkách pomocou malej hadičky zavedenej do žily). V niektorých prípadoch sa môže podávať aj do veľkej periférnej (okrajovej) žily. Glukózu 10 Braun inj. vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Váš lekár môže u vás sledovať rovnováhu tekutín, hladinu glukózy a elektrolytov v krvi (vrátane sodíka) pred liečbou a počas liečby týmto liekom, najmä ak ste pacient so zvýšenou tvorbou vazopresínu alebo užívate lieky s podobným účinkom ako vazopresín, pretože u vás existuje riziko mimoriadne nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia). Pozri tiež časti „Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a Glukóza 10 Braun inj.“ a „Možné vedľajšie účinky“.
Dospelí, dospievajúci a detiMnožstvo Glukózy 10 Braun inj., ktoré vám bude podané a rýchlosť podávania tohto lieku stanoví lekár. Bude to závisieť od hladiny glukózy vo vašej krvi, vlastností a požadovanej koncentrácie pridávaných liekov a od vášho celkového zdravotného stavu.
Osobitná populáciaAk je vaša schopnosť metabolizovať glukózu narušená (napr. po operáciách alebo po zraneniach, v prípade kyslíkovej nedostatočnosti alebo zlyhania orgánu), lekár upraví dávkovanie tak, aby sa hladina glukózy v krvi blížila k normálnym hodnotám.
Ak vám bude podané viac Glukózy 10 Braun inj., ako máJe nepravdepodobné, že vám bude podané viac lieku, ako má, pretože liek vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Ak však dôjde k predávkovaniu glukózou, môže to mať za následok:
· príliš vysoké hladiny glukózy v krvi (hyperglykémia) a s tým súvisiace vysoké hladiny inzulínu v krvi,
· prítomnosť glukózy v moči (glykozúria),
· nadmerné množstvo tekutín v organizme (hypotonická hyperhydratácia),
· poruchu vedomia alebo bezvedomie kvôli nadmerne vysokej hladine glukózy v krvi alebo príliš koncentrovaným telesným tekutinám (hyperglykemicko-hyperosmotická kóma),
· poruchy elektrolytovej rovnováhy (najmä sodíka a draslíka).
Ak k tomu dôjde, podávanie glukózy sa spomalí alebo preruší. V prípade potreby lekár rozhodne o ďalšej liečbe, napríklad o podaní inzulínu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití Glukózy 10 Braun inj. sa u vás môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky, zoradené do skupín podľa častosti ich výskytu:
Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· abnormálne nízka hladina sodíka v krvi (hyponatriémia),
· opuch mozgu z dôvodu abnormálne nízkej hladiny sodíka v krvi (hyponatriémická encefalopatia). Toto môže spôsobiť nezvratné poškodenie mozgu a v závažnejších prípadoch smrť. Príznaky zahŕňajú: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, záchvaty, únavu a nedostatok energie.
· reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti, podráždenia a povrchového zápalu žily, a v prípade preniknutia lieku mimo žilu aj poškodenie tkanív.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.'
5. Ako uchovávať Glukózu 10 Braun inj.Tento liek uchovávajtemimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Po prvom otvorení obalu sa musí liek ihneď použiť.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liek sa môže použiť iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý a ak obal a jeho uzáver sú nepoškodené.
Obaly sú určené len na jednorazové použitie. Obal a nepoužitý obsah po použití zlikvidujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Glukóza 10 Braun inj. obsahuje- Liečivo je glukóza (vo forme monohydrátu glukózy).
Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 100,0 mg glukózy (zodpovedá 110,0 mg monohydrátu glukózy).
100 ml injekčného roztoku obsahuje 10,0 g glukózy (zodpovedá 11,0 g monohydrátu glukózy).
- Ďalšia zložka je voda na injekcie.
Energetická hodnota 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Teoretická osmolarita 555 mosmol/l
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4) < 1 mmol/l NaOH
pH 3,5 – 5,5
Ako vyzerá Glukóza 10 Braun inj. a obsah baleniaGlukóza 10 Braun inj. je číry, bezfarebný alebo jemne žltkastý roztok glukózy vo vode.
Dodáva sa v plastových (polyetylénových) ampulkách s objemom 10 ml.
Veľkosti balenia: 1 x 10 ml (nemá vonkajší obal – škatuľu)
20 x 10 ml (má vonkajší obal – škatuľu)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko
Poštová adresaB. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Nemecko
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
VýrobcaB. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona
Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2020.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, glukózu v sére, sérový sodík a iné elektrolyty, najmä u pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie.
Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri fyziologicky hypotonických roztokoch. Glukóza 10 Braun inj. sa môže po podaní stať extrémne hypotonická kvôli metabolizácii glukózy v tele (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8 v súhrne charakteristických vlastností lieku).
InkompatibilityGlukóza 10 Braun inj. má kyslé pH, preto sa môžu pri miešaní s inými liekmi vyskytnúť inkompatibility.
Koncentráty erytrocytov sa z dôvodu rizika pseudoaglutinácie nesmú suspendovať v Glukóze 10 Braun inj.
Čas použiteľnosti po prvom otvoreníPo prvom otvorení obalu sa musí liek ihneď použiť.
Čas použiteľnosti po pridaní aditívZ mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po primiešaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nesmú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.