?
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje:
liečivo:
glipizidum (glipizid) 5,490 mg alebo 10,980 mg v 9,8 % nadbytku, čo zodpovedá glipizidum 5 mg alebo 10 mg po uvoľnení

pomocné látky:
Vrstva s liečivom: polyetylénoxid, hypromelóza 2910, červený oxid železitý (E172), magnéziumstearát
Osmotická vrstva: polyetylénoxid, chlorid sodný, hypromelóza 2910, červený oxid železitý (E172), magnéziumstearát
Obal tablety: acetát celulózy, makrogol 3350, opadry biela YS–2–7063 /obsahuje farbivo oxid titaničitý (E171)/
Potlač tablety: čierny atrament S–1–17823 /obsahuje farbivo čierny oxid železitý (E172)/

Farmakoterapeutická skupina

Perorálne antidiabetikum – derivát sulfonylmočoviny

CHARAKTERISTIKA

Čo je GLUCOTROL XL?
GLUCOTROL XL patrí medzi lieky, ktoré sa nazývajú deriváty sulfonylmočoviny. Sú to antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky), ktoré sa užívajú ústami.

GLUCOTROL XLsú špeciálne tablety. Pri prechode tráviacim traktom sa cez malý otvor, ktorý sa nachádza na jednej strane tablety, pomaly a pravidelne uvoľňuje liečivo glipizid (5 mg alebo 10 mg). Obal tablety sa pri prechode tráviacim traktom nevstrebáva. Preto, ak spozorujete v stolici tabletu GLUCOTROL XL, nemusíte mať obavy.

INDIKÁCIE

Prečo užívať liek GLUCOTROL XL?

GLUCOTROL XL je liek určený na zníženie obsahu cukru (glukózy) v krvi u pacientov s diabetes mellitus typu 2. Indikovaný je súčasne s diabetickou diétou, v ktorej je obmedzený príjem cukrov a tukov a to vtedy, keď samotná úprava stravovania, pravidelná fyzická záťaž a zníženie hmotnosti nepostačujú na liečbu tohto ochorenia.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRED UŽITÍM LIEKU

KONTRAINDIKÁCIE

Liek sa nesmie užívať, ak:
§ máte viac ako 65 rokov
§ máte alergiu (precitlivenosť) na glipizid, iné deriváty sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy, alebo na niektorú z pomocných látok lieku
§ máte diabetes mellitus typu 1 (formu cukrovky vyžadujúcu podávanie inzulínu pacientovi), najmä juvenilný diabetes mellitus
§ máte diabetickú katoacidózu
§ máte ťažkú obličkovú alebo pečeňovú nedostatočnosť
§ máte zúženie v oblasti tráviaceho traktu (pre riziko obštrukcie v súvislosti s galenickou aplikačnou formou “XL“, ktorá obsahuje liečivo vo vnútri neabsorbovateľného obalu tablety)
§ užívate mikonazol
§ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
§ dojčíte

§ Ďalšou kontraindikáciou je diabetická prekóma – závažná porucha vedomia podmienená zvýšenou hladinou cukru v krvi.

Navyše upozornite lekára, ak:
§ sa plánujete podrobiť väčšiemu chirurgickému výkonu, alebo ste nedávno prekonali závažnejšie ochorenie či infekciu. V takom prípade sa môže zhoršiť stav kontroly cukrovky
§ máte skrátený tráviaci trakt (napr. chirurgické odstránenie časti čreva)
§ máte chronickú hnačku

V takýchto prípadoch môže byť liek pre vás nevhodný. Poraďte sa s lekárom.



NEŽIADUCE ÚČINKY
Vyvoláva tento liek nežiaduce účinky?
K najčastejším nežiaducim účinkom patrí nadmerné zníženie obsahu cukru v krvi (hypoglykémia). Ojedinele môže ísť o závažnú hypoglykémiu. Nízky obsah cukru v krvi sa môže prejaviť “vlčím hladom”, potením, slabosťou, mdlobami, zmätenosťou, trasľavosťou a môže vyústiť až k strate vedomia (kóme).
Môže to spôsobiť nedostatok jedla a/alebo príliš vysoká dávka lieku. Po zjedení alebo vypití niečoho sladkého s obsahom cukru (nie umelého sladidla) sa stav zvyčajne upraví. Ak nastane podobná situácia, informujte lekára.

K ďalším nežiaducim účinkom patria:
§ svrbenie kože, žihľavka, makulopapulózne vyrážky
§ pocit na vracanie, hnačka, bolesti v oblasti žalúdka
§ žltačka (ojedinele)

Ak pocítite niektorý z uvedenýchnežiaducich účinkov a je závažný, obťažuje vás, alebo neustupuje po ukončení liečby, povedzte to lekárovi.

Pozorovali sa zmeny v biochemických testoch vrátane pečeňových testov u pacientov, ktorí užívali GLUCOTROL XL, ale tie nemuseli súvisieť s užívaním lieku. Žltačka sa vyskytla ojedinele, v takom prípade je potrebné informovať lekára čo najskôr. U niektorých pacientov bola zaznamenaná znížená hladina bielych a červených krviniek a krvných doštičiek.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali počas užívania liekov z rovnakej skupiny ako GLUCOTROL XL:
§ nevoľnosť po požití alkoholu
§ nízky obsah sodíka v krvi

Závažné nežiaduce účinky sú celkom ojedinelé.

Niektorí pacienti majú alergiu (precitlivenosť) na lieky. Prejaviť sa môže svrbením tela alebo kožnou vyrážkou, zriedkavejšie aj náhlym piskotom pri dýchaní a sťaženým dýchaním. Pri takýchto ťažkostiach informujte ihneď lekára!

Ak spozorujete akýkoľvek iný nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, oznámte to vášmu lekárovi.

INTERAKCIE

Môže sa užívať GLUCOTROL XL spolu s inými liekmi?
Vášho lekára by ste mali informovať o všetkých liekoch, ktoré užívate. Tablety GLUCOTROL XL môžu vyvolávať interakciu s niektorými liekmi a ovplyvniť stav kontroly vášho ochorenia.
V prípade, že užívate GLUCOTROL XL s niektorými nasledujúcimi liekmi alebo látkami, môže dôjsť k nadmernému zníženiu obsahu cukru v krvi (k hypoglykémii):
§ mikonazol (jeho súčasné podávanie s GLUCOTROLom XL je kontraindikované)
§ fenylbutazón (používaný pri ochoreniach kĺbov)
§ salicyláty (kyselina acetylosalicylová)
§ betablokátory (lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi alebo ischemickej choroby srdca); všetky betablokátory maskujú niektoré prejavy hypoglykémie
§ flukonazol (liek určené na liečbu mykotických infekcií)
§ inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
§ alkohol

Ak užívate niektorý z týchto liekov súčasne s liekom GLUCOTROL XL, je potrebné starostlivo sledovať obsah cukru v krvi, aby nedošlo k hypoglykémii. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov súčasne s tabletami GLUCOTROL XL a užívanie ste ukončili, je potrebné starostlivo sledovať zdravotný stav, aby nenastalo zhoršenie kontroly diabetu (cukrovky).
Vyhnite sa konzumácii alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol!

Užívanie niektorých naledujúcich liekov súčasne s GLUCOTROLom XL môže viesť k zhoršeniu cukrovky (hyperglykémii):
§ danazol
§ chlórpromazín (neuroleptikum)
§ glukokortikoidy a tetrakosaktid
§ progestagény
§ ritodrín, salbutamol, terbutalín (beta‑2‑sympatomimetiká)

Ak ste užívali niektorý z týchto liekov súčasne s liekom GLUCOTROL XL a užívanie ste ukončili, je potrebné starostlivo sledovať obsah cukru v krvi, aby nedošlo k hypoglykémii.

Upozornite lekára, ak užívate niektorý z týchto liekov!
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ako sa majú užívať tablety GLUCOTROL XL?
GLUCOTROL XL sa užíva iba ústami a tableta sa prehltne vcelku. V žiadnom prípade tablety nedrvte, nerozpoľujte, nehryzte, ani nežujte! Presne dodržiavajte odporúčania lekára. Neužívajte viac tabliet, ako vám odporučil lekár. GLUCOTROL XL sa bežne užíva tak, ako je ďalej uvedené, ale presné dávkovanie určí vždy lekár!
Neznepokojujte sa, ak si náhodou všimnete v stolici niečo, čo pripomína tabletu. Liečivo v GLUCOTROLe XL sa nachádza v neabsorbovateľnom obale, ktorý bol špeciálne vyvinutý na pomalé uvoľňovanie liečiva, takže ho organizmus môže vstrebať. Po ukončení tohto procesu sa z tela vylúči prázdna tableta.

Dávkovanie je individuálne ako pri každom hypoglykemiku a je stanovené na základe výsledkov vyšetrenia hladiny glukózy v krvi a v moči.

Počiatočná dávka: odporúča sa začať s dávkou 5 mg GLUCOTROLu XL jedenkrát denne pri raňajkách. Ak sa dosiahne dobrá kontrola diabetes mellitus, táto dávka by sa mala použiť aj na udržiavaciu liečbu.

Stanovenie dávky: ak nedôjde k dostatočnému zníženiu hladiny glukózy v krvi, dávka sa môže postupne zvýšiť. Obyčajne sa má dávkovanie zvyšovať po 5 mg v závislosti od hladiny glukózy v krvi v intervaloch aspoň približne 1 týždeň medzi jednotlivými úpravami dávkovania.
Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg v jednej dennej dávke, pretože práve pri nej sa dosahuje maximálny hypoglykemický efekt.'

Použitie u rizikových pacientov

U pacientov oslabených, podvýživených alebo u pacientov s nepravidelným stravovaním, ako aj u pacientov s poškodenou funkciou obličiek a pečene, by sa liečba mala začať s najnižšou dávkou, pričom treba dbať na dodržiavanie postupu pri jej zvyšovaní, aby sa predišlo hypoglykemických reakciám (pozri časť NEŽIADUCE ÚČINKY a časť UPOZORNENIE – Informácia pre pacienta).

Ak nemáte istotu, akú dávku lieku treba užívať, opýtajte sa lekára alebo lekárnika.
Neprestaňte liek svojvoľne užívať ani nemeňte dávkovanie, ak vám to neporadil lekár.

Použitie lieku u detí
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená.

Je možné zmeniť liečbu inými antidiabetikami na užívanie tabliet GLUCOTROL XL?
Ak užívate iné antidiabetiká, je možné liečbu zmeniť a začať užívať GLUCOTROL XL.

Čo urobiť, ak užijete viac tabliet?
Ak ste užili viac tabliet, ako vám odporučili, informujte ihneď lekára. Ak cítite slabosť, zmätenosť, potenie alebo trasľavosť, môže ísť o prejav nízkeho obsahu cukru v krvi (hypoglykémie). Vtedy je potrebné, aby ste zjedli alebo vypili niečo sladké (obsahujúce cukor). Pri kŕčoch alebo poruche vedomia je potrebné ihneď vyhľadať lekára!

Čo urobiť, ak zabudnete užiť dávku lieku?
Ak ste zabudli užiť liek, užite ho s najbližším jedlom. Dávku nezdvojnásobujte!

UPOZORNENIE

Šoférovanie a obsluhovanie strojov

Všetci pacienti s cukrovkou, ktorí šoférujú alebo obsluhujú stroje, musia byť veľmi opatrní, aby nedošlo k zníženiu obsahu cukru v krvi (k hypoglykémii). V takýchto prípadoch nešoférujte, ani neobsluhujte stroje!

Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa nesmie užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Predávkovanie

Prípady predávkovania glipizidom u ľudí neboli náležite zdokumentované. Nie sú známe žiadne suicidálne pokusy spojené so zámerným predávkovaním sa glipizidom. Predávkovanie prípravkami sulfonylmočoviny, vrátane glipizidu, môže vyvolať hypoglykémiu. Mierne prejavy hypoglykémie bez straty vedomia alebo neurologických symptómov treba intenzívne liečiť konzumáciou cukru ústami a úpravou dávkovania lieku a/alebo stravovacieho režimu. Pacienta treba naďalej starostlivo sledovať, pokým si lekár nie je istý, že pacient nie je mimo nebezpečenstva. V prípade závažnejších hypoglykemických prejavov by mal byť pacient liečený v nemocnici.
Keďže glipizid sa silne viaže na proteíny v krvi, nie je pravdepodobné, že dialýza bude prospešná.

Informácia pre pacienta

Mimoriadne dôležité je, aby ste dodržiavali odporúčania lekára ohľadom diéty, pravidelne cvičili a pravidelne si kontrolovali obsah cukru v krvi a v moči, môže byť vhodné vykonanie aj ďalších laboratórnych vyšetrení, o ktorých rozhodne váš lekár.
Ak sa nemôžete pravidelne stravovať každý deň, vrátane raňajok, nemali by ste užívať GLUCOTROL XL, aby z tohto dôvodu neprišlo k zníženiu obsahu cukru v krvi (hypoglykémii). Váš ošetrujúci lekár by vám a členom vašej rodiny mal vysvetliť riziká hypoglykémie, jej príznaky, liečbu, ako aj okolnosti, ktoré napomáhajú jej vzniku.

Ak máte diétu s nízkym príjmom soli, pamätajte na to, že GLUCOTROL XL obsahuje chlorid sodný (17,5 mg v 5 mg tablete a 35 mg v 10 mg tablete).

VAROVANIE
Tento liek je určený vám. Nedávajte ho užívať nikomu inému. Môže byť preň nevhodný.
LIEK SA NESMIE UŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

BALENIE

GLUCOTROL XL tablety sa dodávajú v polyetylénových fľaškách.
Balenie obsahuje 30 tabliet s riadeným uvoľňovaním.

UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pevne uzatvorenom obale pri teplote do 30 ºC.

LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.

ĎALŠIE INFORMÁCIE
Táto písomná informácia pre používateľov sa týka iba lieku GLUCOTROL XL, nie je však úplná. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, alebo v niečom nemáte istotu, spýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Dátum poslednej revízie

Máj 2012


* Ochranná známka Pfizer