dinu glukózy v krvi - hydrochloridu metformínu a glibenklamidu:
- glibenklamid je antidiabetikum podporujúce uvoľňovanie inzulínu z pankreasu, ktoré patrí do triedy sulfonylureí.
- metformín je antidiabetikum z triedy biguanidov, ktoré pôsobí zvýšením reakcie orgánov a tkanív na pôsobenie inzulínu.
Glibomet sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (cukrovka nezávislá na inzulíne), keď sa nedá kontrolovať samotnou diétou alebo diétou a jedným orálnym antidiabetikom (pomocou prípravkov obsahujúcich buď sulfonylureu alebo biguanidové liečivo).
2. SKÔR, AKO UŽIJETE GLIBOMET
Neužívajte Glibomet:
- keď ste alergický (hypersenzitívny) na glibenklamid alebo metformín alebo na niektorú z ďalších zložiek Glibometu (pozrite časť 6)
- keď máte cukrovku, ktorá sa prejavila počas tehotenstva (tehotenská cukrovka)
- keď máte cukrovku typu 1 (cukrovka závislá na inzulíne)
- keď máte diabetickú kómu alebo ste v stave pred ňou
- keď je hladina kreatinínu vo vašej krvi vyššia ako 12 mg/l
- keď ste predtým mali príhody laktátovej acidózy (stav spôsobený zvýšením hladiny kyseliny mliečnej vo vašej krvi)
- keď máte vážne poškodené funkcie pečene alebo obličiek
- keď užívate diuretiká alebo látky na zníženie tlaku krvi, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek
- keď absolvujete urografiu (rtg. močového traktu, pri ktorom vám je vnútrožilovo podaná kontrastná látka) – pozrite časť „Osobitná opatrnosť pri užívaní Glibometu” nižšie
- keď máte závažné srdcovocievne problémy (zlyhanie srdca, šok, vrátane kardiogénneho alebo toxického/infekčného šoku, poruchy krvného obehu v periférnych tepnách)
- keď máte vážne problémy s dýchaním
- keď máte zhoršenú funkciu drene nadobličiek (t.j. zníženú tvorbu adrenalínu)
- keď nadmerne požívate alkohol
- v prípade veľmi nízkoenergetickej diéty a osobitne, ak hladujete
- keď trpíte vážnym dystrofickým ochorením
- v prípade veľkej a náhlej straty krvi
- keď máte gangrénu
- dva dni pred alebo po operácii
- keď ste tehotná alebo dojčíte
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Glibometu
- váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať, aby zistil, či nemáte akékoľvek predpoklady na vznik laktátovej acidózy, napr. či netrpíte nedostatočnou funkciou pečene a/alebo obličiek, poruchami srdca a/alebo dýchania, nemáte otravu alkoholom, nehladujete dlhšiu dobu, nepodstupujete liečbu diuretikami a nemáte problémy s trávením.
Váš lekár vás tiež naučí, ako rozpoznať príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zvýšené dýchanie, všeobecne zlý pocit, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia) a nízka hladina cukru v krvi (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triašky, nadmerné potenie), aby ste mohli okamžite kontaktovať lekára, ak ich spozorujete. Oznámte vášmu lekárovi, ak máte zvýšenú telesnú teplotu alebo trpíte akýmikoľvek začínajúcimi žalúdočnými alebo črevnými problémami, keďže nízka hladina cukru v krvi a laktická acidóza môžu s nimi súvisieť.
- Na začiatku liečby a potom opakovane počas užívania Glibometu vám váš lekár skontroluje funkciu obličiek. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte aj nepatrné zhoršenie funkcie obličiek, pretože toto môže výrazne zvýšiť nebezpečenstvo vzniku laktickej acidózy.
- Ak vás počas užívania Glibometu postihne trauma, operácia, infekcie alebo horúčka, mali by ste kontaktovať vášho lekára, keďže môže byť potrebné dočasne nasadiť liečbu inzulínom.
- V prípade všetkých alkoholických nápojov buďte zvlášť opatrný, keďže požitie alkoholu počasužívania Glibometu môže spôsobiť celkovú malátnosť, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca, žalúdočnú nevoľnosť a dávenie.
- Oznámte vášmu lekárovi, ak musíte podstúpiť angiografiu alebo urografiu (rtg. vyšetrenia, pri ktorých vám vnútrožilovo podajú kontrastnú látku). V takom prípade musíte ukončiť užívanie Glibometu 48 hodín pred vyšetrením a môžete ho začať opäť užívať 48 hodín po vyšetrení.
- U pacientov, ktorí majú nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy môže dôjsť k zníženiu množstva hemoglobínu a k rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia - chudokrvnosť).
- Vždy presne dodržiavajte dávkovanie, spôsob podávania lieku, diétu a cvičenie podľa pokynov vášho lekára. Akúkoľvek zmenu liečby vašej cukrovky musí odporučiť váš lekár vrátane zmeny na iné orálne antidiabetikum alebo zmeny z iného orálneho antidiabetika.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Osobitne majte na pamäti nasledovné:
Lieky, ktoré môžu zosilniť účinok Glibometu:
- dikumarol a od neho odvodené liečivá (t.j. orálne antikoagulanty, lieky, ktoré zabraňujú vytváraniu krvných zrazenín): schopnosť glibenklamidu znižovať hladinu glukózy v krvi môže byť týmito liekmi umocnená, pričom metformín môže umocniť ich antikoagulačné pôsobenie;
- inhibítory monoaminooxidázy (lieky niekedy používané na liečbu depresie);
- cyklofosfamid (protirakovinové liečivo a liečivo na potlačenie imunity);
- sulfonamidy (antibakteriálne liečivá), fenylbutazón (protizápalové liečivo) a jeho deriváty, chloramfenikol (antibakteriálne liečivo), probenecid a sulfinpyrazón (používané proti vysokej hladine kyseliny močovej a/alebo dne), fenyramidol (svalové relaxans) a salicyláty, orálny mikonazol (antimykotikum - proti plesniam), perhexilín (používaný v prípade srdcových problémov), požívanie veľkého množstva alkoholických nápojov.
Lieky, ktoré môžu oslabiť účinok Glibometu - zníženie hladiny glukózy v krvi:
- adrenalín, kortikosteroidy, orálna antikoncepcia, tiazidové diuretiká a barbituráty.
Ak užívate Glibomet spolu s nasledujúcimi liekmi, máte o tom informovať svojho lekára a byť opatrný:
- betablokátormi, t.j. liekmi, ktoré sa užívajú proti vysokému krvnému tlaku alebo na riadenie srdcového rytmu.
Užívanie Glibometus jedlom a nápojmi
Glibomet sa má užívať spolu s hlavnými jedlami. Predpísanú dávku Glibometu zapite primeraným množstvom vody. Glibomet sa neodporúča kombinovať s alkoholickými nápojmi, keďže požitie alkoholu počas užívania Glibometu môže spôsobiť niektoré nežiaduce účinky (pozri časť “Osobitná opatrnosť pri užívaní Glibometu ” a “Možné vedľajšie účinky”).
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Glibomet neužívajte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri používaní Glibometu môže hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesnúť, čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý a budete mať zníženú schopnosť koncentrácie a predĺžený reakčný čas. Toto by ste mali brať do úvahy pred riadením vozidla alebo použitím stroja.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Glibometu
Jednou zo zložiek Glibometu je glycerol, ktorý môže spôsobiť bolenie hlavy, žalúdočnú nevoľnosť a hnačku.
3. AKO UŽÍVAŤ GLIBOMET
Vždy užívajte Glibomet presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Na základe vašich posledných krvných vyšetrení vám váš lekár povie, aké dávky Glibometu máte užívať. Dodržiavajte pokyny vášho lekára ohľadne dennej dávky, podávania a trvania liečby.
Glibomet sa obvykle užíva pri hlavných jedlách.
Vo všeobecnosti je počiatočná dávka Glibometu 2 tablety denne.
Následne vám váš lekár predpíše najnižšiu možnú dávku Glibometu, ktorá je dostatočná na udržanie požadovanej úrovne hladiny glukózy vo vašej krvi.
Nemali by ste prekročiť dávku 6 tabliet Glibometu denne.
Ak užijete viac Glibometu ako máte
Užitie nadmernej dávky Glibometu môže spôsobiť, že hladina glukózy vo vašej krvi príliš klesne, čo môže byť sprevádzané objavením sa príznakov hypoglykémie popísanej v časti 2 “Skôr, ako užijete Glibomet”. V takom prípade môže byť potrebné, aby ste zjedli trochu cukru alebo v horšom prípade môže byť potrebné, aby vám lekár vnútrožilovo podal glukózu vo forme infúzie. Preto, ak sa stane, že užijete vyššiu dávku Glibometu, ako by ste mali, oznámte to lekárovi. Môžu sa vyskytnúť aj účinky a vedľajšie príznaky, ktoré postihnú žalúdok a črevá, ako aj príznaky laktátovej acidózy (pozri časť 2, Skôr, ako užijete Glibomet).
Ak zabudnete užiť Glibomet
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.'
Oznámte vášmu lekárovi, ak opakovane vynecháte vašu predpísanú dennú dávku.
Ak prestanete užívať Glibomet
Ak prestanete užívať Glibomet, hladina cukru vo vašej krvi sa môže príliš rýchlo zvýšiť, pričom sa zhoršia príznaky cukrovky, napr. výrazný hlad, neprimeraný smäd, nadmerné vylučovanie vody, únava, suché ústa.
Skôr, ako prestanete užívať Glibomet, poraďte sa vždy s vaším lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi or lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak, ako všetky lieky, aj Glibomet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, Glibomet prestaňte užívať a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo sa dostavte na pohotovosť najbližšej nemocnice.
- Príznaky laktátovej acidózy (žalúdočná nevoľnosť a/alebo strata chuti do jedla, horúčka, dávenie, svalové kŕče, zrýchlené dýchanie, všeobecne zlé pocity, bolesti žalúdka, hnačka, ospalosť s možnou stratou vedomia)
- Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi – hypoglykémia (bolesti hlavy, precitlivenosť, narušený spánok, nervozita, depresia, triaška, nadmerné potenie).
Mali by ste si byť vedomý toho, že laktátovej acidóza sa môže vyskytnúť s vyššou pravdepodobnosťou, ak trpíte dysfunkciou obličiek, vážnymi problémami krvného obehu, zhoršeným dýchaním alebo ak počas liečby Glibometom požívate alkohol.
Prosím, majte taktiež na pamäti, že nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) sa môže skôr vyskytnúť, ak ste starší alebo oslabený, podstupujete neobvykle intenzívnu fyzickú námahu, trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek, máte nepravidelné stravovacie návyky alebo požívate alkohol.
Hypoglykémia a laktátovej acidóza sú závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu vyžadovať naliehavý lekársky zákrok alebo hospitalizáciu. Tieto vážne nežiaduce účinky sa však vyskytujú zriedka (nízka hladina cukru v krvi/hypoglykémia) alebo veľmi zriedka (laktátová acidóza).
Bolesti hlavy a poruchy zažívania ako napr. žalúdočná nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesti žalúdka, dávenie a hnačka sa môžu vyskytnúť tiež nezávisle od nízkej hladiny glukózy v krvi alebo laktátovej acidózy a môžu vyžadovať prerušenie liečby.
Okrem toho bola v súvislosti s Glibometom zriedkavo hlásená kožná alergia (obvykle prechodná) a veľmi zriedkavo zmeny krvotvorby v kostnej dreni.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane vážny, alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky neuvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, prosím, informujte vášho lekára alebo lekárnika.
5. AKO UCHOVÁVAŤ GLIBOMET
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Glibomet neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplotách do 25 °C na suchom mieste.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Glibomet obsahuje
Liečivá sú hydrochlorid metformínu a glibenklamid.
Jedna filmom obalená tableta Glibometu obsahuje 400 mg hydrochloridu metformínu a
2,5 mg glibenklamidu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, škrob, oxid kremičitý, želatína, glycerol, mastenec, stearan horečnatý, celacefát, dietylftalan.
Ako vyzerá Glibomet a obsah balenia
Glibomet filmom obalené tablety sú biele, okrúhle obojstranne vypuklé, s deliacou ryhou.
Dodávajú sa v blistroch, v kartónovej škatuľke.
Balenie obsahuje 40 alebo 100 tabliet.
Nie všetka veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56010, Pisa, La Vettola
Taliansko
Výrobca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecká spolková republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2008.