GELASPAN 4% sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE-Ecoflac plus)

" valign="top">Koncentrácie elektrolytov



Sodík

151
mmol/l
Chlorid

103
mmol/l
Draslík

4
mmol/l
Vápnik

1
mmol/l
Horčík

1
mmol/l
Acetát

24
mmol/l

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma

Infúzny roztok
Číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok.

Teoretická osmolarita: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Gelaspan 4% je koloidná náhrada objemu plazmy v izotonickom, úplne vyváženom roztoku elektrolytov, určená na:
● profylaxiu a liečbu hroziacej alebo manifestnej, relatívnej alebo absolútnej hypovolémie a šoku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie
Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravuje v závislosti od rozsahu straty krvi a od individuálnych potrieb na obnovu a udržanie stabilnej hemodynamickej situácie. Priemerná počiatočná podávaná dávka je 500 až 1 000 ml, v prípade závažnej straty krvi sa musia podať vyššie dávky.

Dospelí
Udospelých sa podáva 500 ml správnou rýchlosťou v závislosti od hemodynamického stavu pacienta. V prípade straty viac ako 20 % krvi sa spravidla má okrem Gelaspanu 4% podať aj krv alebo krvné zložky.

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Gelaspanu 4% u detí sa úplne nestanovila. Preto nie je možné dať žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania. Gelaspan 4% sa má týmto pacientom podať iba vtedy, ak očakávané prínosy jednoznačne prevýšia potenciálne riziká. V takých prípadoch je potrebné prihliadať na aktuálny klinický stav pacienta a liečbu je potrebné sledovať mimoriadne starostlivo (pozri aj časť 4.4.).

Maximálna dávka
Maximálna denná dávka je určovaná stupňom hemodilúcie. Treba dbať na to, aby sa predišlo poklesu hematokritu pod kritické hodnoty, pozri časť 4.4.

V prípade potreby sa musí podať aj ďalšia transfúzia krvi alebo erytrocytov.

Pozornosť sa musí venovať aj zriedeniu plazmatických bielkovín (napr. albumínu a koagulačných faktorov), ktoré sa musia prípade potreby adekvátne nahradiť.

Rýchlosť infúzie
Rýchlosť infúzie závisí od aktuálneho hemodynamického stavu.

Prvých 20 – 30 ml roztoku sa má podať pomaly, aby sa čo najskôr odhalili zriedkavé anafylaktické reakcie. Pozri aj časti 4.4 a 4.8.

Pri šokových stavoch sa Gelaspan 4% môže podávať rýchlo, tlakovou infúziou 500 ml počas 5 – 10 min.

Spôsob podania
Intravenózne použitie.

Pokiaľ je to možné, Gelaspan 4% sa pri rýchlom podávaní nemá zahriať na viac ako 37 °C.

V prípade tlakovej infúzie, ktorá môže byť potrebná pri ohrození života, sa pred podávaním roztoku musí z obalu a infúznej súpravy odstrániť všetok vzduch.

4.3 Kontraindikácie

Gelaspan 4% sa nesmie používať v nasledujúcich situáciách:
● precitlivenosť na roztoky želatíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Gelaspanu 4%
● hypervolémia
● hyperhydratácia
● hyperkaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní Gelaspanu 4% pacientom s anamnézou alergických ochorení, napr. astmy, je potrebná opatrnosť.

Prípravky s obsahom želatíny, určené na náhradu objemu, môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergické (anafylaktické/anafylaktoidné) reakcie rôznych stupňov závažnosti. Aby sa mohol výskyt alergickej reakcie odhaliť čo najskôr, prvých 20 – 30 ml roztoku sa má podať pomaly a pacienta je potrebné starostlivo sledovať, najmä na začiatku infúzie. Príznaky anafylaktoidných reakcií, pozri časť 4.8. V prípade alergickej reakcie sa má infúzia okamžite zastaviť a musí sa poskytnúť vhodná liečba.

Gelaspan 4% sa má podávať len so zvýšenou opatrnosťou pacientom
● s rizikom obehového preťaženia, napríklad pacientov s chronickým zlyhávaním srdca, insuficienciou pravej alebo ľavej srdcovej komory, vysokým krvným tlakom, pľúcnym edémom alebo insuficienciou obličiek s oligoúriou alebo anúriou
● so závažnou poruchou funkcie obličiek
● s edémom, s retenciou vody/solí
● so závažnými poruchami krvnej zrážanlivosti.

Infúzia Gelaspanu 4% sa nesmie podávať tým istým infúznym vedením spolu s krvou alebo krvnými prípravkami (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Potrebné sú kontroly koncentrácie elektrolytov v sére a rovnováhy tekutín, najmä u pacientov s hypernatriémiou, hyperkaliémiou alebo poruchou funkcie obličiek.

Má sa sledovať hemodynamický, hematologický a koagulačný systém.

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu 4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnúť pod 25 %. U starších alebo kriticky chorých pacientov nemá klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách sa má sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory, najmä u pacientov trpiacich poruchami hemostázy.

Keďže tento liek nenahradzuje stratu plazmatických bielkovín, je vhodné skontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín, pozri aj časť 4.2, „Maximálna dávka“.

Deti a dospievajúci
S použitím Gelaspanu 4% u detí nie sú dostatočné skúsenosti. Preto sa má Gelaspan 4% týmto pacientom podať, iba ak očakávané prínosy jednoznačne prevýšia potenciálne riziká (pozri aj časť 4.2.).

Vplyv na laboratórne vyšetrenia
Po infúziách Gelaspanu 4% možno vykonať laboratórne vyšetrenia krvi (krvnej skupiny alebo nepravidelných antigénov). Napriek tomu sa pred infúziou Gelaspanu 4% odporúča odobrať vzorky krvi, aby sa predišlo skreslenej interpretácii výsledkov.
Gelaspan 4% môže mať vplyv na nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia a viesť k falošne zvýšeným hodnotám:
– rýchlosť sedimentácie erytrocytov
– špecifická hmotnosť moču
– nešpecifické stanovenie bielkovín, napr. biuretová metóda.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov, ktorí súbežne užívajú alebo sa im podávajú lieky, ktoré môžu spôsobiť retenciu draslíka (napr. diuretiká šetriace draslík, inhibítory ACE) alebo sodíka, je potrebná opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy v reprodukčnom veku
Údaje nie sú dostupné.

Antikoncepcia u mužov a žien
Údaje nie sú dostupné.

Gravidita
Údaje o použití Gelaspanu 4% u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú obmedzené. Štúdie na zvieratách nie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity dostatočné (pozri časť 5.3).
Vzhľadom na možné anafylaktoidné reakcie s následným ohrozením plodu alebo novorodenca spôsobeným hypotenziou matky je potrebné vyhnúť sa použitiu Gelaspanu 4% počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.

Laktácia
Údaje o vylučovaní Gelaspanu 4% do ľudského alebo zvieracieho mlieka nie sú dostatočné. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Rozhodnúť o tom, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie Gelaspanu 4%/nepodávať Gelaspan 4%, sa musí po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita
Údaje o účinku Gelaspanu 4% na fertilitu ľudí alebo zvierat nie sú dostupné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Jedinými, potenciálne závažnými nežiaducimi účinkami sú anafylaktoidné reakcie popísaná nižšie. Závažné reakcie sú však veľmi zriedkavé.

	Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)	Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)	Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Poruchy imunitného systému		Anafylaktoidné reakcie všetkých stupňov*	Závažné anafylaktoidné reakcie*
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Tachykardia
Poruchy ciev			Hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Dýchacie ťažkosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Alergické kožné reakcie*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Prechodné mierne zvýšenie telesnej teploty		Horúčka, triaška

*
Medzi mierne anafylaktoidné reakcie patrí:
generalizovaný edém, žihľavka, periorbitálny edém alebo angioedém.

Medzi stredne závažné anafylaktoidné reakcie patrí:
dyspnoe, stridor, piskoty, žihľavka, nauzea, vracanie, závrat (presynkopa), diaforéza, tlak na hrudníku alebo v hrdle alebo bolesť brucha.

Medzi závažné anafylaktoidné reakcie patrí:
cyanóza alebo SaO₂ ≤ 92 % v akejkoľvek fáze, hypotenzia (systolický krvný tlak < 90 mmHg u dospelých), zmätenosť, kolaps, strata vedomia alebo inkontinencia.

V prípade anafylaktoidnej reakcie sa infúzia musí okamžite prerušiť a musí sa podať obvyklá akútna liečba.

Deti a dospievajúci:
Žiadne osobitné charakteristiky.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť hypervolémiu a preťaženie obehového systému s významným poklesom hematokritu a plazmatických bielkovín, čo sa môže spájať s následnou poruchou funkcie srdca a pľúc (pľúcny edém). Príznaky preťaženia obehového systému sú napríklad bolesť hlavy, dýchavičnosť a hromadenie krvi v krčnej žile.

Liečba
V prípade preťaženia obehového systému sa infúzia musí zastaviť a majú sa podať rýchlo pôsobiace diuretiká. Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a je potrebné sledovať elektrolyty.'


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina
Náhrady krvi a plazmatické bielkoviny
ATC kód: B05A A06, želatínové látky.

Gelaspan 4% je 4% m/V roztok sukcinylovanej želatíny (známej aj pod názvom modifikovaná tekutá želatína) s priemernou molekulovou hmotnosťou 26 500 Daltonov (priemerná hmotnosť) vo vyváženom izotonickom roztoku elektrolytov, prispôsobenom k plazme. Záporný náboj dodaný molekule sukcinyláciou spôsobuje zväčšenie molekuly. Molekulový objem je teda vyšší ako u nesukcinylovanej želatíny s rovnakou molekulovou hmotnosťou.

Stanovený počiatočný objemový účinok Gelaspanu 4% je približne 100 % podaného objemu infúzie dostatočným objemovým účinkom 4 – 5 hodín.

Gelaspan 4% nemá vplyv na určovanie krvných skupín a je neutrálny, pokiaľ ide o mechanizmy zrážanlivosti.

Terapeutický účinok
Gelaspan 4% nahradzuje deficit intra- a extravaskulárneho objemu spôsobený stratami krvi, plazmy a intersticiálnej tekutiny. Tým sa zvyšuje stredný arteriálny tlak, koncový diastolický tlak v ľavej komore, vývrhový objem srdca, srdcový index, prísun kyslíka, mikrocirkulácia a diuréza bez dehydratácie extravaskulárneho priestoru.

Spôsob účinku
Počiatočný objemový účinok roztoku je určený jeho koloidno-osmotickým tlakom. Dĺžka účinku závisí od klírensu koloidu, predovšetkým od vylučovania obličkami. Vzhľadom k tomu, že objemový účinok Gelaspanu 4% je ekvivalentný podanému množstvu roztoku, Gelaspan 4% je náhrada plazmy, neslúži ako expandér objemu plazmy. Roztok obnovuje aj extravaskulárny priestor, bez narušenia rovnováhy elektrolytov v extracelulárnom priestore. Gelaspan 4% je izotonický, preto nespôsobuje presun tekutín do intracelulárneho priestoru, aký spôsobujú hypotonické roztoky.

Gelaspan 4% prispieva k obnoveniu rovnováhy elektrolytov a ku korekcii acidózy. Gelaspan 4% neobsahuje laktát a môže sa použiť u pacientov s chorobami pečene. Roztok obsahuje acetát ako prekurzor hydrogenuhličitanu, ktorý je metabolizovateľný vo všetkých orgánoch a svalstve.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia
Po infúzii sa Gelaspan 4% rýchlo distribuuje do intravaskulárneho kompartmentu. Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by sa Gelaspan 4% ukladal v retikuloendotelovom systéme ani kdekoľvek inde v organizme.

Metabolizmus/eliminácia
Väčšina Gelaspanu 4% podaného infúziou sa vylučuje obličkami. Iba malé množstvo sa vylučuje stolicou a metabolizuje sa menej ako 1 %. Menšie molekuly sa vylučujú priamo glomerulárnou filtráciou, zatiaľ čo väčšie molekuly sa najprv proteolyticky štiepia a potom sa vylučujú obličkami. Proteolytický metabolizmus je taký prispôsobivý, že ku kumulácii Gelaspanu 4% nedochádza ani pri insuficiencii obličiek.

Farmakokinetika v osobitných klinických situáciách
Plazmatický polčas Gelaspanu 4% sa môže predĺžiť u pacientov na hemodialýze (GFR < 0,5 ml/min). Gelaspan 4% minimalizuje riziká dilučnej acidózy a „rebound“ alkalózy, aké sa pozorovali v prípade roztokov obsahujúcich laktát, podaných infúziou pacientom s ochoreniami pečene. Gelaspan 4% obsahuje acetát a neobsahuje laktát. Z tohto dôvodu môže byť indikovaný aj u hypovolemických pacientov s ochorením pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o jednotlivých zložkách Gelaspanu 4% na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovom alebo opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne alebo sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o reprodukčnej toxicite.

Maximálna dávka lieku je obmedzená jeho objemom a dilučnými účinkami, nie však akýmikoľvek vnútornými toxikologickými vlastnosťami.


6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

● Neotvorené
Polyetylénové nádoby „Ecoflac plus“: 2 roky
Plastové vaky „Ecobag“ (bez PVC): 2 roky

● Po prvom otvorení nádoby
Infúzia sa má začať okamžite po pripojení nádoby k infúznej súprave.

● Po pridaní aditíva
Neaplikovateľné (pozri časť 6.2).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Gelaspan 4% sa dodáva vo/v:

● fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“, s obsahom 500 ml
dostupných v baleniach 10 x 500 ml

● plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých halogénbutylovými gumovými zátkami, s obsahom 500 ml, 1 000 ml
dostupných v baleniach 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Liek sa dodáva len v nádobách na jednorazové použitie. Nespotrebovaný obsah otvorenej nádoby sa musí zlikvidovať.

Možno použiť, len ak je roztok číry a bez zrazeniny a ak nádoba nie je poškodená.

Použite okamžite po pripojení nádoby k infúznej súprave.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa
34209 Melsungen


8. Registračné číslo

76/0521/11-S


9. Dátum prvej registrácie / Predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie:


10. Dátum revízie textu