GELASPAN 4% sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE-Ecoflac plus)

ergický (precitlivený) na želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gelaspanu 4%
● ak máte príliš vysoký objem krvi
● ak máte príliš veľa vody v tele
● ak máte neobvykle vysokú hladinu draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gelaspanu 4%
ak máte:
● problémy so srdcom
● vysoký krvný tlak
● voda v pľúcach
● závažné problémy s obličkami.
Podanie veľkého množstva tekutín vnútrožilovou infúziou môže zhoršiť Váš zdravotný stav.

Váš lekár bude postupovať opatrne aj v týchto prípadoch
● ak máte závažnú poruchu krvnej zrážanlivosti
● ak u vás dochádza k zadržiavaniu vody a solí, čo môže byť spojené s opuchom tkanív.

Deti
S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Preto lekár podá tento liek Vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za absolútne nevyhnutné.

Všetky náhrady plazmy so sebou nesú určité riziko alergických reakcií, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, avšak vo veľmi ojedinelých prípadoch môžu byť závažné. Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie u pacientov so známymi alergickými ochoreniami, napr. astma. Z tohto dôvodu Vás bude zdravotnícky pracovník dôkladne sledovať, najmä na začiatku infúzie.

Počas podávania Gelaspanu 4% sa bude sledovať zloženie Vašej krvi.

Užívanie alebo používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár má vedieť najmä to, či užívate alebo sa Vám podávajú lieky, ktoré spôsobujú zadržiavanie sodíka alebo draslíka (napr. spironolaktón, triamterén, amilorid, inhibítory ACE, ako kaptopril alebo enalapril), ako niektoré diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo kortizóny.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár Vám podá Gelaspan 4% iba ak to bude považovať za nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gelaspan 4% sa spravidla podáva imobilným (nepohybujúcim sa) pacientom v kontrolovanom prostredí (napr. pohotovostné ošetrenie, náhle ošetrenie v nemocnici alebo v ambulancii). To vylučuje možnosť vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.


3. AKO POUŽÍVAŤ GELASPAN 4%

Gelaspan 4% sa podáva intravenózne (do žily), t. j. infúziou.

Dospelí
Podľa rozsahu straty krvi alebo tekutín a Vášho zdravotného stavu sa určí množstvo a dĺžka podávania Gelaspanu 4%.

Deti
S podávaním Gelaspanu 4% u detí je len veľmi málo skúseností. Váš lekár podá tento liek Vášmu dieťaťu len ak to bude považovať za nevyhnutné na jeho vyliečenie. V týchto prípadoch sa bude prihliadať na klinický stav Vášho dieťaťa a jeho liečba sa bude mimoriadne starostlivo sledovať. Lekár bude počas liečby robiť vyšetrenia (napríklad krvi a krvného tlaku) a dávkovanie Gelaspanu 4% upraví podľa potrieb pacienta.

V prípade tlakovej infúzie sa má pred podaním roztoku odstrániť všetok vzduch z obalu a z infúznej súpravy.

Ak Vám podajú viac Gelaspanu 4% ako mali
Predávkovanie Gelaspanom 4% môže spôsobiť príliš vysoký objem krvi (hypervolémiu), preťaženie obehového systému a narušenie rovnováhy zloženia krvi.
Môžete spozorovať nasledujúce príznaky:
● porucha funkcie srdca a pľúc
● bolesť hlavy, dýchavičnosť, hromadenie krvi v krčnej žile.

Ak došlo k predávkovaniu, lekár Vám poskytne potrebnú liečbu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gelaspan 4% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V tejto časti sú nežiaduce účinky zoradené podľa ich frekvencie (častosti výskytu), používajú sa nasledujúce označenia:

veľmi časté:	postihujú viac ako 1 z 10 liečených pacientov
časté:	postihujú 1 až 10 liečených pacientov zo 100
menej časté:	postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 1 000
zriedkavé:	postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 10 000
veľmi zriedkavé:	postihujú viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
neznáme:	z dostupných údajov

Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžitú liečbu:
Zriedkavé:
● alergické kožné reakcie, ako žihľavka
● iné alergické (anafylaktoidné) reakcie, vrátane napríklad problémov s dýchaním, piskotu, nevoľnosti, vracania, závratov, potenia, tlaku na hrudníku alebo v hrdle, bolesti žalúdka, opuchu tváre a krku.
Ak dôjde k alergickej reakcii, najmä anafylaktoidnej reakcii, infúzia sa okamžite zastaví a poskytne sa Vám potrebná liečba.

Veľmi zriedkavé:
● zrýchlenie tepu srdca
● závažné alergické (anafylaktoidné) reakcie, ako pokles krvného tlaku, zmätenosť, mimovoľné vylučovanie moču, modré sfarbenie kože a slizníc (takzvaná cyanóza) a veľmi zriedkavé prípady straty vedomia a kolapsu.

Predpokladá sa, že takéto reakcie sú častejšie u pacientov so známymi alergickými ochoreniami, napr. astmou.

Neexistuje, žiaľ, žiadne vyšetrenie, ktoré by v predstihu ukázalo, u koho je pravdepodobný výskyt takýchto reakcií a ich priebeh sa nedá predvídať.

Iné vedľajšie účinky:
Menej časté:
● mierne krátkodobé zvýšenie telesnej teploty.

Veľmi zriedkavé:
● horúčka, triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GELASPAN 4%

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Gelaspan 4% nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Gelaspan 4%, ak spozorujete:
● zákal alebo zmenu farby roztoku
● presakovanie obalu.

Otvorený alebo čiastočne použitý Gelaspan 4% sa má zlikvidovať.. Čiastočne použité fľaše alebo vaky sa nemajú znova použiť.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gelaspan 4% obsahuje
Liečivá:

1 000 ml roztoku obsahuje:

Sukcinylovaná želatína (modifikovaná tekutá) želatína		40,0		g
Chlorid sodný		5,55		g
Nátriumacetát		3,27		g
Chlorid draselný		0,30		g
Dihydrát chloridu vápenatého		0,15		g
Hexahydrát chloridu horečnatého		0,20		g
Koncentrácie elektrolytov
Sodík		151	mmol/l
Chlorid		103	mmol/l
Draslík'		4	mmol/l
Vápnik		1	mmol/l
Horčík		1	mmol/l
Acetát		24	mmol/l

Ďalšie zložky sú:
voda na injekciu, zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Gelaspan 4% a obsah balenia
Gelaspan 4% je infúzny roztok, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily).

Je to číry, bezfarebný alebo slabo žltkastý, sterilný roztok.

Gelaspan 4% sa dodáva vo/v:
● fľašiach z polyetylénu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“, s obsahom 500 ml
dostupných v baleniach 10 x 500 ml

● plastových vakoch „Ecobag“ (bez PVC) uzavretých halogénbutylovými gumovými zátkami, s obsahom 500 ml, 1 000 ml
dostupných v baleniach 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Nemecko

Poštová adresa
34209 Melsungen

Telefón: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Belgicko ISOGEL
Bulharsko Жeлoфузин бaлaнc 4% инфузионен разтвор
Česká republika Gelaspan 4%
Nemecko Gelafundin ISO 4% Infusionslösung
Dánsko Gelaspan
Estónsko Gelaspan
Grécko Gelaspan 4% solution for Infusion
Španielsko IsoGela-FM
Fínsko Gelaspan
Francúzsko ISOGELO
Maďarsko Gelaspan oldatos infúzió
Írsko Gelaspan 4% Solution for Infusion
Taliansko Gelaspan
Litva Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Luxembursko Gelaspan 4%
Lotyšsko Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion
Holandsko Gelaspan 4%, oplossing voor infusie
Nórsko Gelaspan
Poľsko Gelaspan
Portugalsko Gelaspan 40 mg/ml, solução para perfusão
Rumunsko Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
Švédsko Gelaspan
Slovinsko Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovensko Gelaspan 4%
Velká Británia Gelaspan 4% Solution for Infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 08/2011.


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Opatrenia pri používaní
Infúzia Gelaspanu 4% sa nesmie podávať tým istým infúznym vedením spolu s krvou alebo krvnými prípravkami (krvinky, plazma a plazmatické frakcie).

Počas kompenzácie závažných strát krvi infúziami veľkého množstva Gelaspanu 4% sa musí sledovať hematokrit a elektrolyty. Hematokrit nemá klesnúť pod 25 %. U starších alebo kriticky chorých pacientov nemá klesnúť pod 30 %.

V týchto situáciách sa má sledovať aj dilučný účinok na koagulačné faktory, najmä u pacientov trpiacich poruchami hemostázy.

Keďže tento liek nenahradzuje stratu plazmatických bielkovín, je vhodné skontrolovať koncentrácie plazmatických bielkovín.

Vplyv na laboratórne vyšetrenia
Po infúziách Gelaspanu 4% možno vykonať laboratórne vyšetrenia krvi (krvnej skupiny alebo nepravidelných antigénov). Napriek tomu sa pred infúziou Gelaspanu 4% odporúča odobrať vzorky krvi, aby sa predišlo skreslenej interpretácii výsledkov.
Gelaspan 4% môže mať vplyv na nasledujúce klinicko-chemické vyšetrenia a viesť k falošne zvýšeným hodnotám:
– rýchlosť sedimentácie erytrocytov
– špecifická hmotnosť moču
– nešpecifické stanovenie bielkovín, napr. biuretová metóda.

Inkompatibility
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.