GAVISCON ŽUVACIE TABLETY tbl mnd 18 (obal PP)

e

Liečba symptómov gastroezofageálneho refluxu, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a porucha trávenia (v súvislosti s refluxom), napríklad po jedle alebo počas gravidity alebo u pacientov so symptómami ezofagitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie, po dôkladnom rozžuvaní.

Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: Dve až štyri tablety po jedle a pred spaním (maximálne štyrikrát denne).

Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.

4.3 Kontraindikácie

Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo u pacientov s podozrením na túto precitlivenosť.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Obsah sodíka v štvortabletovej dávke je 246 mg (10,6 mmol). Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca a pri poškodenej funckii obličiek.

Každá štvortabletová dávka obsahuje 320 mg (3,2 mmol) uhličitanu vápenatého. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.

Vzhľadom na obsah aspartámu sa tento liek nemá podávať pacientom s fenylketonúriou.

U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny existuje možnosť zníženej účinnosti liečby.

Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.

Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča, s výnimkou odporúčania lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím Gavisconu a podaním iných liekov, predovšetkým H2-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolínu, soli železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, beta-blokátorov (atenololu, metoprololu, propanololu), glukokortikoidov, chlorochínu a difosfonátov.

4.6 Gravidita a laktácia

V otvorenej kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 281 gravidných žien sa nepreukázali významné nežiaduce účinky Gavisconu na priebeh gravidity alebo na zdravie plodu / novorodenca. Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek používať počas gravidity a laktácie.

Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého (pozri časť 5.3), čo najviac skrátiť dĺžku liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi zriedkavo (≤ 1/10 000) sa môžu u pacientov vyvinúť alergické prejavy, ako je urtikária alebo bronchospazmus, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania sa má podať symptomatická liečba. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na žalúdočný vred a refluxnú chorobu, ATC kód: A02BX

Po užití liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka čím účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka a pôsobiť upokojujúco.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémového obehu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Existujú obmedzené dôkazy o oneskorenej kalcifikácii fetálneho skeletu / kostných anomáliách, hlásené zo štúdií na zvieratách.'


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mentolová príchuť
Makrogol 20 000
Manitol (E 421)
Kopovidón
Aspartám (E 951)
Acesulfám draselný (E 950)
Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Dva roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadné blistre z uPVC/PE/PVdC s hliníkovou fóliou alebo polypropylénový obal, zabalené v papierových škatuľkách.

Blistrové balenie obsahuje 4, 6 alebo 8 individuálne zatavených tabliet.

Väčšie balenia (16, 24, 32, 48 a 64) budú vytvorené z viacerých vyššie uvedených jednotiek a budú zabalené do škatuliek.

Veľkosti balenia: 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 alebo 64 tabliet.

Polypropylénový obal obsahuje 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24 tabliet.

Väčšie balenia (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 alebo 2 x 24) budú vytvorené z viacerých vyššie uvedených jednotiek a budú zabalené do škatuliek.

Veľkosti balenia: 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 alebo 2 x 24 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Danson Lane
Hull
HU8 7DS
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0748/10-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU