obiela suspenzia s mentolovou vôňou a príchuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov súvisiacich s kyselinou pri gastroezofageálnom refluxe, ako je regurgitácia kyseliny, pálenie záhy a poruchy trávenia, napríklad po jedle alebo počas gravidity.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Dospelí a deti vo veku 12 rokov a viac: 10 - 20 ml (1 až 2 vrecká) po jedle a pred spaním, až štyrikrát denne.
Deti vo veku do 12 rokov: Môže sa užívať len na základe odporúčania lekára.
Starší pacienti: U tejto skupiny pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Každá 10 ml dávka (jedno vrecko) obsahuje 127,25 mg (5,53 mmol) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy pri diéte s prísne obmedzeným príjmom soli, napr. v niektorých prípadoch kongestívneho zlyhávania srdca alebo pri poškodenej funckii obličiek.
Každá 10 ml dávka (vrecko) obsahuje 130 mg (3,25 mmol) vápnika. Pri liečbe pacientov s hyperkalciémiou, nefrokalcinózou a rekurentnými obličkovými kameňmi obsahujúcimi vápnik je potrebná opatrnosť.
Ak sa symptómy po siedmych dňoch nezlepšia, je potrebné znova posúdiť klinický stav pacienta.
Liek obsahuje metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Je potrebné zabrániť dlhodobému užívaniu.
Tak ako ostatné antacidá, aj užívanie lieku Gaviscon Duo Efekt Vrecká môže maskovať symptómy iných, závažnejších, základných ochorení.
Gaviscon Duo Efekt Vrecká sa nemajú používať v nasledujúcich prípadoch:
- u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek / obličkovou nedostatočnosťou;
- u pacientov s hypofosfatémiou.
U pacientov s veľmi nízkymi hladinami žalúdočnej kyseliny existuje možnosť zníženej účinnosti liečby.
U detí s gastroenteritídou alebo suspektnou obličkovou nedostatočnosťou existuje zvýšené riziko hypernatriémie.
Liečba u detí mladších ako 12 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča, s výnimkou odporúčania lekára.
4.5 Liekové a iné interakcie
Z dôvodu prítomnosti uhličitanu vápenatého, ktorý pôsobí ako antacidum, je potrebné zvážiť dvojhodinový časový interval medzi užitím lieku Gaviscon a podaním iných liekov, predovšetkým H2-antihistaminík, tetracyklínov, digoxínu, fluorochinolónov, solí železa, ketokonazolu, neuroleptík, tyroxínu, penicilamínu, beta-blokátorov (atenolol, metoprolol, propanolol), glukokortikoidov, chlorochínu a bifosfonátov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
V otvorenej kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 281 gravidných žien sa nepreukázali významné nežiaduce účinky lieku Gaviscon na priebeh gravidity alebo na zdravie plodu / novorodenca. Na základe týchto a predchádzajúcich skúseností sa môže tento liek užívať počas gravidity a laktácie. Napriek tomu sa odporúča, vzhľadom na prítomnosť uhličitanu vápenatého, čo najviac skrátiť dĺžku liečby.
Predklinické skúmania na zvieratách odhalili, že alginát nemá negatívny vplyv na plodnosť alebo reprodukciu rodičov alebo potomkov. Klinické údaje nenaznačujú, že by mal Gaviscon vplyv na plodnosť u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môžu u pacientov, ktorí sú citliví na zložky lieku, vyvinúť alergické prejavy, ako sú urtikária alebo bronchospazmus, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, bolesť brucha, pruritus, kožná vyrážka, hnačka, nevolnosť a vracanie.
Užitie veľkých množstiev uhličitanu vápenatého môže spôsobiť alkalózu, hyperkalciémiu, nadmerné vylučovanie kyseliny po vysadení (tzv. rebound efekt), milk-alkali syndróm alebo zápchu. Tieto nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú po užití väčších dávok, ako sú odporúčané.
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania má byť liečba symptomatická. Pacient môže spozorovať abdominálnu distenziu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na peptický vred a gastroezofageálnu refluxnú chorobu
ATC kód: A02BX
Tento liek je kombináciou dvoch antacíd (uhličitanu vápenatého a hydrogénuhličitanu sodného) a alginátu.'
Po užití tento liek rýchlo reaguje so žalúdočnou kyselinou a vytvorí vrstvu gélu kyseliny algínovej s takmer neutrálnym pH, ktorá pláva na povrchu obsahu žalúdka, čím účinne zabraňuje gastroezofageálnemu refluxu. V závažných prípadoch môže byť táto vrstva spätne vypudená do pažeráka, prednostne pred obsahom žalúdka, a pôsobiť tu upokojujúco.
Uhličitan vápenatý neutralizuje žalúdočnú kyselinu, čím poskytuje rýchlu úľavu od poruchy trávenia a pálenia záhy. Tento účinok je zvyšený pridaným hydrogénuhličitanom sodným, ktorý má tiež neutralizačný účinok. Celková neutralizačná kapacita lieku pri najnižšej dávke 10 ml je približne 10 mEqH+.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mechanizmus účinku lieku je fyzikálny a nezávisí od absorpcie do systémovej cirkulácie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neboli hlásené žiadne predklinické zistenia, ktoré by boli akokoľvek významné pre predpisujúceho lekára.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Karbomér 974P
Metylparabén (E 218)
Propylparabén (E 216)
Sodná soľ sacharínu
Mentolová príchuť
Hydroxid sodný
Čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Kartónová krabička obsahujúca jednodávkové vrecká.
Veľkosť balenia: 4, 12 a 24 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Vrecká sú zložené s teplom tvarovateľnej fólie (polyester/hliník/polyetylén/polyester/polyetylén).
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Danson Lane
Hull
HU8 7DS
Veľká Británia
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0089/13-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU