GARGANTA 3 MG pas ocp 10x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

ných so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).
Garganta 3 mg je indikovaná pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov a staršie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a staršie osoby: 1 lisovaná pastilka 3 krát denne.
Deti od 6 rokov: dávkovanie ako pre dospelých.
Garganta 3 mg lisované pastilky sa neodporúča na použitie pre deti mladšie ako 6 rokov.

Liečba nesmie presiahnuť 7 dní.

Spôsob podávania
Garganta 3 mg je na orálne použitie.

Pastilky sa majú cmúľať. Nemajú sa žuť, hrýzť ani prehĺtať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Fenylketonúria (kvôli obsahu aspartámu).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U malého počtu pacientov môžu byť závažnými chorobnými procesmi spôsobené bukálne/faryngeálne ulcerácie. Pacienti, ktorých príznaky sa zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, alebo u ktorých sa dostaví horúčka alebo majú iné príznaky, musia preto podľa potreby požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.

Dlhotrvajúce použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má pripraviť vhodná liečba.

Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu salicylovú alebo iné NSAIDs (nesteroidné antiflogistiká).

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou bronchiálnej astmy alebo alergických ochorení, u týchto jedincov sa môžu rozvinúť prípady ako bronchospazmus.

Liek obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám) (E 951). Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.

Liek obsahuje pomocné látky: patentová modrá V (E 131), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a chinolínová žltá (E 104), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a môže mať nepriaznivý vplyv na aktivitu a pozornosť detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu v tehotenstve.
Štúdie účinku na graviditu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u človeka sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).
Garganta 3 mg sa počas tehotenstva nemá užívať.

Dojčenie
K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas dojčenia. Vylučovanie produktu do materského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu u zvierat sú nedostatočné a teda potenciálne riziko u ľudí sa nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).
Garganta 3 mg sa počas dojčenia nemá užívať.

Plodnosť
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Garganta 3 mg nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Menej časté (≥ 1/1000 až <1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000),
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé - hypersenzitívne reakcie
Neznáme - anafylaktické reakcie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé – laryngospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté – fotosenzitivita
Veľmi zriedkavé - angioedém.

Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom podaní oveľa väčších dávok benzydamínu, než je odporúčané, boli veľmi zriedkavo zaznamenané príznaky predávkovania ako podráždenie, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.
V prípade akútneho predávkovania je možná iba symptomatická liečba; žalúdok sa má vyprázdniť vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka, pacient sa má starostlivo sledovať a má dostať podpornú liečbu. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologické prípravky - iné liečivá na lokálnu orálnu liečbu, ATC kód: A01AD02.

Benzydamín patrí medzi nesteroidové antiflogistiká. Stabilizuje bunkovú membránu a inhibuje syntézu prostaglandínu. Vykazuje lokálny protizápalový a analgetický účinok a napomáha lokálnemu anestetickému pôsobeniu na sliznicu ústnej dutiny. Klinické štúdie ukazujú, že benzydamín je účinný pri liečení lokálnych dráždivých procesov úst a hltana.'

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia
Absorpcia cez mukózu a farynx bola preukázaná prítomnosťou merateľného množstva benzydamínu v ľudskej plazme. Toto množstvo však nie je dostatočné na to, aby liek mohol pôsobiť systémovo.

Biotransformácia a eliminácia
Vylučovanie prebieha najmä močom prevažne vo forme inaktívnych metabolitov alebo konjugátov.
Pri lokálnej aplikácii bolo preukázané, že benzydamín sa akumuluje v zapálených tkanivách, kde sa dosahujú účinné koncentrácie v dôsledku jeho schopnosti preniknúť do epitelu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov pri plazmatických koncentráciách oveľa vyšších (až 40 krát), než sú zaznamenané po jednej terapeutickej perorálnej dávke, sa pozoroval rozvoj peri a postnatálnej toxicity. V týchto štúdiách neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňujú stanoviť klinický význam štúdií reprodukčnej toxicity. Vzhľadom k tomu, že predklinické štúdie mali nedostatky a preto majú obmedzený význam, neposkytujú ďalšie informácie relevantné pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú zahrnuté v iných častiach SPC.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

manitol (E 421)
kyselina citrónová, bezvodá
hypromelóza
mätová aróma [obsahujúca maltodextrín (kukurica), modifikovaný škrob E 1450 (voskovaná kukurica)]
aspartám (E 951)
patentová modrá V (E 131)
chinolínová žltá (E 104)
magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blistre v papierovej škatuľke.
10 alebo 20 na lisovaných pastiliek (1 alebo 2, blistre, každý s obsahom 10 lisovaných pastiliek).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0105/15-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:
Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU