GARGANTA 3 MG pas ocp 20x3 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

jto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Garganta 3 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gargantu 3 mg
3. Ako používať Gargantu 3 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Gargantu 3 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Garganta 3 mg a na čo sa používa

Garganta 3 mg obsahuje benzydamín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky. Vykazuje lokálnu protizápalovú a analgetickú aktivitu a pôsobí lokálnym anestetickým účinkom na sliznicu ústnej dutiny. Garganta 3 mg lisované pastilky sa používa pri liečbe príznakov spojených so zápalovými ochoreniami ústnej dutiny a hrdla (bolesť, začervenanie, opuch).

Garganta 3 mg je indikovaná pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov a staršie.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gargantu 3 mg

Nepoužívajte Gargantu 3 mg
- ak ste alergický na benzydamíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak trpíte fenylketonúriou (ochorenie, pri ktorom telo nedokáže metabolizovať aminokyselinu s názvom fenylalanín, ktorá môže v nadmernom množstve nepriaznivo pôsobiť na telo).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Gargantu 3 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
· ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iný nesteroidný protizápalový liek(NSAID), pretože môžete mať zvýšené riziko pre rozvoj precitlivenosti na benzydamín.
· ak máte alebo ste niekedy mali bronchiálnu astmu alebo alergické ochorenie, pretože máte zvýšené riziko pre rozvoj bronchospazmu alebo alergie.

Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa do 3 dní od začiatku liečby nezlepšia, poraďte so svojím lekárom, pretože v zriedkavých prípadoch tvorba vredov v ústnej dutine alebo hltane môže byť spôsobená závažným ochorením.

Nepoužívajte Gargantu 3 mg dlhšie ako 7 dní bez konzultácie s lekárom, pretože dlhodobé používanie môže spôsobiť alergiu. Ak sa vyskytne alergická reakcia, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom a prerušte používanie lieku.

Deti a dospievajúci
Garganta 3 mg nie je určená na užitie u detí mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Garganta 3 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zatiaľ nebolo zistené, či iné lieky ovplyvňujú účinok Garganty 3 mg ani to, či Garganta 3 mg modifikuje účinky iných liekov.

Garganta 3 mg a jedlo a nápoje
Hneď po užití lieku sa môže v ústnej dutine alebo hrdle vyskytnúť stŕpnutie. Kým stŕpnutie nevymizne, vyhnite sa jedeniu alebo pitiu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Garganta 3 mg sa počas tehotenstva a dojčenia nemá používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Garganta 3 mg obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám) (E 951). Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Garganta 3 mg obsahuje pomocné látky: patentová modrá V (E 131), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a chinolínová žltá (E 104), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie a môže mať nepriaznivý vplyv na aktivitu a pozornosť detí.

3. Ako používať Gargantu 3 mg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí a staršie osoby: 1 lisovaná pastilka 3 krát denne.
Deti od 6 rokov: dávkovanie ako pre dospelých.
Garganta 3 mg sa neodporúča na užitie pre deti mladšie ako 6 rokov.

Neužívajte Gargantu 3 mg dlhšie ako 7 dní bez porady s lekárom.

Návod na použitie
Pastilky sa majú cmúľať. Nemajú sa hrýzť, žuť ani prehĺtať.

Ak užijete viac Garganty 3 mg, ako máte
Predávkovanie Gargantou 3 mg je nepravdepodobné. Toxické príznaky sa nevyskytnú ani v prípade náhodného požitia v množstve presahujúcom odporúčanú dávku. Avšak ak užijete vyššiu dávku než je odporúčaná a pocítite akékoľvek nezvyčajné príznaky, ako sú excitácia, kŕče, potenie, problémy s rovnováhou a koordináciou (napr nekoordinované pohyby), tras alebo vracanie,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Gargantu 3 mg
Ak vynecháte dávku lieku, užite ju, akonáhle to bude možné. Avšak ak je už takmer čas na ďalšiu pravidelnú dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené od pacientov užívajúcich benzydamín s nasledujúcimi frekvenciami:
· menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) – fotosenzitivita
· zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 osôb) - pálenie a sucho v ústach, hypersenzitívne reakcie
· veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 10 000 osôb) - laryngospazmus, opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém)
· neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky: nízky krvný tlak, problémy s dýchaním a kožné príznaky ako sú žihľavka a opuch (anafylaktické reakcie).

Hneď po užití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe zmizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo zvracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.'


Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Gargantu 3 mg

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Garganta 3 mg obsahuje
· Liečivo je benzydamíniumchlorid. Každá lisovaná pastilka obsahuje 3 mg benzydamíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), kyselina citrónová, bezvodá, hypromelóza, mätová aróma [obsahujúca maltodextrín (kukurica), modifikovaný škrob E 1450 (voskovaná kukurica)], aspartám (E 951), patentová modrá V (E 131), chinolínová žltá (E 104), magnéziumstearát.

Ako vyzerá Garganta 3 mg a obsah balenia

Okrúhle, bikonvexné, zelené lisované pastilky s mramorovým povrchom, balené v PVC/PE/PVDC/Al blistroch (10 lisovaných pastiliek v každom blistri).

Veľkosť balenia:
10 alebo 20 lisovaných pastiliek (1 alebo 2 blistre, každý s obsahom 10 lisovaných pastiliek).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
Praha
Česká republika

Výrobca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemyslowa 2
35-959, Rzeszów
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Garganta 3 mg, таблетки за смучене, пресовани
Česká republika: Garganta 3 mg pastilky
Estónsko: Garganta
Grécko: Physiopaine 3 mg, Συμπιεσμένος τροχίσκος
Litva: Tolixete 3 mg slėgtosios pastilės
Lotyšsko: Tolixete 3 mg slėgtosios pastilės
Maďarsko: Benzysept 3 mg szopogató tabletta
Poľsko: Septolux
Rumunsko: Garganta 3 mg comprimate de supt
Slovinsko: Garganta 3 mg stisnjene pastile
Slovensko: Garganta 3 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.