GALAFOLD 123 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 14x123 mg (blis. PVC/PCTFE/PVC/Al)

Počas užívania lieku Galafold bude váš lekár každých šesť mesiacov kontrolovať váš stav a to, či je liečba účinná. Ak sa váš stav zhorší, lekár môže ďalej kontrolovať liečbu alebo môže vašu liečbu liekom Galafold prerušiť.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť
v tejto vekovej skupine neboli stanovené.

Iné lieky a Galafold
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, lebo niektoré ďalšie lieky môžu zvýšiť alebo
znížiť množstvo lieku Galafold vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte
s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Počas užívania lieku Galafold by ste mali používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Dosiaľ nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka. Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.

Plodnosť u mužov
Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u mužov. Účinky lieku Galafold na fertilitu
u ľudí sa neskúmali.

Plodnosť u žien
Dosiaľ nie je známe, či tento liek ovplyvňuje plodnosť u žien.

Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Galafold

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase. Neužívajte liek Galafold dva po sebe
nasledujúce dni.

Liek užívajte nalačno, najmenej dve hodiny pred jedlom. Ak ste práve jedli, počkajte dve hodiny,
a potom užite kapsulu. Dôvodom je, že vaše telo nemusí absorbovať liek úplne, ak sa užíva s jedlom. Kapsulu prehltnite celú. Kapsulu nekrájajte, nedrvte ani nežuvajte.

Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby








V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum
na blister.














Potom pretlačte prvú kapsulu na ľavej strane označenú ako 1. deň.













Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2.
deň. Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate. Liek
Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.

Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
Striedajte dni užívania kapsuly s nepárnymi dňami a pretlačte perforované biele kruhy v párnych
dňoch až do 28. dňa (vrátane).



Ak užijete viac lieku Galafold, ako máte
Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára. Možno vás bude bolieť
hlava a budete pociťovať závrat.

Ak zabudnete užiť Galafold
Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite kapsulu, keď
si v ten deň na ňu spomeniete. Ak vynecháte dávku tohto lieku celý deň, neužívajte vynechanú
kapsulu. Počkajte a užite ďalšiu kapsulu na nasledujúci deň v čase, keď by ste zvyčajne tento liek užili.
Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Galafold
Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.



Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
• bolesť hlavy

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

• palpitácie (vnímanie
búšenia srdca)
• pocit točenia (vertigo)
• hnačka
• pocit nevoľnosti
(nauzea)
• bolesť žalúdka
• zápcha
• sucho v ústach
• náhla potreba
vyprázdniť sa
• zažívacie ťažkosti
(dyspepsia)
• únava

• zvýšená hladina
kreatínfosfokinázy v krvných testoch
• zvýšenie telesnej
hmotnosti
• svalové kŕče
• bolesť svalov (myalgia)
• bolestivá stuhnutosť
krku (tortikolis)
• brnenie v končatinách
(parestézia)
• závraty
• znížené vnímanie dotyku alebo pocitov (hypoestézia)
• depresia

• bielkovina v moči
(proteinúria)
• dýchavičnosť (dyspnoe)
• krvácanie z nosa
(epistaxa)
• vyrážka
• pretrvávajúce svrbenie
(pruritus)

Hl á senie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Galafold

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale
na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Galafold obsahuje
- Liečivo je migalastát. Každá kapsula obsahuje migalastátumchlorid, čo zodpovedá 123 mg migalastátu
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát
Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý a indogotín
Potlačová farba: šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný

Ako vyzerá Galafold a obsah balenia
Nepriehľadné modro-biele tvrdé kapsuly označené čiernym nápisom „A1001“, obsahujúce biely až svetlohnedý prášok.'

Liek Galafold je k dispozícii v blistri obsahujúcom 14 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,
Oxford Road,
Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP
Spojené kráľovstvo
Tel. +44 1753 888 567
Fax +44 1753 437 192
e-mail info@amicusrx.co.uk

V ýrobca
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tél/Tel: + 0800-79245

Lietuva
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 8800-33167

Б ълг ария
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Teл.: + 00 800 0010

Luxembourg/Luxemburg
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tél/Tel: + 8002-7003

Č eská republika
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-142207

Magyarország
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel.: + 06-800-21202

D anmark
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tlf: + 80-253262

Malta
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 80062674

D eutschland
Amicus Therapeutics GmbH
Tel: + 49 89 20 802 6527

Nederland
Amicus Therapeutics BV
Tel: + 31 20 235 8510

E esti
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-0111911

Norge
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tlf: + 800-13837

Ε λλάδα
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Τηλ: + 00800-12-6169

Österreich
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800005475

E s paña
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 34 91 7916615

Polska
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel.: + 0-0-800-1215475

F rance
Amicus Therapeutics SAS
Tél: + 33 1 72 75 72 54

Portugal
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-8-12531

H rvatska
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 0800-222452

Ireland
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 1800936230

România
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 0808 03 4288

Slovenija
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 0800-81794

Ísland
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Sími: + 800-7634

Slovenská republika
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel.: + 0800-002437

It alia
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 800-795572

Suomi/Finland
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Puh/Tel: + 0800-9-17780

Κύ πρ ος
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Τηλ: + 44 1753 888 567

Sverige
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 020-79-5493

L atvija
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 8000-5391

United Kingdom
Amicus Therapeutics, UK Ltd
Tel: + 08-082346864

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.