horenie. Gabapentin Aurobindo musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ Vám lekár nepovie inak. Gabapentin Aurobindo sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
– periférnej neuropatickej bolesti (dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.
2. SKÔR AKO UŽIJETE Gabapentin Aurobindo
Neužívajte Gabapentin Aurobindo
– keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Gabapentinu Aurobindo.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Gabapentinu Aurobindo
– ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací režim
– ak ste na hemodialýze (za účelom odstránenia odpadových látok kvôli zlyhaniu obličiek), povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť
– ak sa u Vás objavia príznaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapaleného pankreasu)
Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, akým je gabapentín, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky obsahujúce morfín
Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok Gabapentinu Aurobindo.
Antacidá na poruchy trávenia
Ak sa Gabapentin Aurobindo a antacidá obsahujúce hliník a horčík užívajú v rovnakom čase, vstrebávanie lieku Gabapentin Aurobindo zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa Gabapentin Aurobindo užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
Gabapentin Aurobindo:
– neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
– môže ovplyvňovať niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.
Užívanie lieku Gabapentin Aurobindo s jedlom a nápojmi
Gabapentin Aurobindo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Gabapentin Aurobindo sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.
U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia vyvíjajúceho sa dieťaťa, zvlášť keď sa súbežne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné, a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Ak počas užívania Gabapentinu Aurobindo otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď Vášmu lekárovi. Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.
Dojčenie
Gabapentín, liečivo Gabapentine Aurobindo, prechádza do materského mlieka. Keďže účinok na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste počas užívania Gabapentinu Aurobindo dojčili.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gabapentin Aurobindo môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
3. AKO UŽÍVAŤ Gabapentin Aurobindo
Vždy užívajte Gabapentin Aurobindo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
Ak máte dojem, že účinok lieku Gabapentin Aurobindo je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku Gabapentinu Aurobindo, pokiaľ nemáte problémy s obličkami. Ak máte problémy s obličkami, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.
Pokračujte v užívaní Gabapentinu Aurobindo, pokým Vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.
Spôsob a cesta podávania
Gabapentin Aurobindo je na vnútorné použitie. Kapsuly vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
Epilepsia, zvyčajná dávka je:
Dospelí a dospievajúci:
Užívajte také množstvo kapsúl, aké máte nariadené. Váš lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov Vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Deti vo veku od 6 rokov:
Dávku pre Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 – 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom kapsula (kapsuly) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
Gabapentin Aurobindo sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Periférna neuropatická bolesť, zvyčajná dávka je:
Dospelí:
Užívajte také množstvo kapsúl, aké Vám nariadil Váš lekár. Lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov Vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze
Ak máte problémy s Vašimi obličkami alebo podstupujete hemodialýzu, lekár Vám môže predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.
Ak užijete viac Gabapentinu Aurobindo, ako máte
Vyššie ako odporúčané dávky môžu mať za následok zvýšenie počtu vedľajších účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, nezrozumiteľnej reči, ospalosti a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice, ak užijete viac Gabapentinu Aurobindo, ako Vám predpísal Váš lekár. Zoberte si so sebou všetky kapsuly, ktoré ste neužili, spolu s obalom a písomnou informáciou pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Gabapentin Aurobindo
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gabapentin Aurobindo
Gabapentin Aurobindo neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár. Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabapentin Aurobindo odrazu alebo skôr, ako Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Gabapentin Aurobindo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u Vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
· závažné kožné reakcie, ktoré si vyžadujú okamžitú starostlivosť, ako je opuch pier a tváre, kožná vyrážka a sčervenenie kože a/alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie)
· pretrvávajúca bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie a vracanie, keďže to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zapáleného pankreasu)
Ak ste na hemodialýze, povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky
(ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10):
· vírusové infekcie
· pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
· pocit únavy, horúčka
Časté vedľajšie účinky
(ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100):
· zápal pľúc, infekcie dýchacej sústavy, infekcia močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
· nízky počet bielych krviniek
· nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
· hnev voči ostatným, zmätenosť, zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti pri premýšľaní
· kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti (znecitlivenie), ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· závrat
· vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
· ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
· vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
· opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
· problémy s erekciou (impotencia)
· opuch nôh a rúk, ťažkosti pri chôdzi, slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
· zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
· úraz, zlomeniny, odreniny
Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté vedľajšie účinky
(ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 1 000):
· alergická reakcia, ako je žihľavka
· znížená hybnosť
· zrýchlený pulz
· opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
· odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou
Od uvedenia na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
· znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
· halucinácie
· problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
· zvonenie v ušiach
· skupina nežiaducich účinkov, ktoré môžu zahŕňať spolu sa vyskytujúce zdurené lymfatické uzliny (izolované malé zväčšené hrčky pod kožou), horúčku, vyrážku a zápal pečene
· žltnutie pokožky a očí (žltačka), zápal pečene
· akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč'
· nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
· nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
· kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Gabapentin Aurobindo
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Gabapentin Aurobindo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/štítku/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Balenie v HDPE fľaši: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Spotrebujte do 12 mesiacov po prvom otvorení HDPE fľaše.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Gabapentin Aurobindo obsahuje
- Liečivo je gabapentín.
Každá 100 mg tvrdá kapsula obsahuje 100 mg gabapentínu
Každá 300 mg tvrdá kapsula obsahuje 300 mg gabapentínu
Každá 400 mg tvrdá kapsula obsahuje 400 mg gabapentínu
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: kukuričný škrob a mastenec.
Obal kapsuly:
100 mg: oxid titaničitý (E171), želatína, laurylsulfát sodný
300 mg: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína, laurylsulfát sodný
400 mg: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína, laurylsulfát sodný
Potlač: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý, hydroxid draselný.
Ako vyzerá GABAPENTIN AUROBINDO a obsah balenia
Tvrdá kapsula
Gabapentin Aurobindo 100 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer kryštalický prášok majú na bielej čiapočke vytlačené ‘D’ a na bielom tele ‘02’.
Gabapentin Aurobindo 300 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer kryštalický prášok majú na žltej čiapočke vytlačené ‘D’ a na žltom tele ‘03.
Gabapentin Aurobindo 400 mg tvrdé kapsuly obsahujúce biely až takmer kryštalický prášok majú na oranžovej čiapočke vytlačené ‘D’ a na oranžovom tele ‘04’.
Gabapentin Aurobindo 100 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v:
- Polyamid/hliník/PVC a hliník blistrových baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tvrdých kapsúl.
- HDPE fľaši s polypropylénovým uzáverom obsahujúcim pohlcovač vlhkosti silikagél po 100, 200 a 1000 tvrdých kapsúl
Gabapentin Aurobindo 300 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v:
- Polyamid/hliník/PVC a hliník blistrových baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tvrdých kapsúl.
- HDPE fľaši s polypropylénovým uzáverom obsahujúcim pohlcovač vlhkosti silikagél po 100, 200 a 1000 tvrdých kapsúl.
Gabapentin Aurobindo 400 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v:
- Polyamid/hliník/PVC a hliník blistrových baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 300 tvrdých kapsúl.
- HDPE fľaši s polypropylénovým uzáverom obsahujúcim pohlcovač vlhkosti silikagél po 100, 200, 300 a 500 tvrdých kapsúl.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Aurobindo Pharma Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Veľká Británia
Výrobca
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Rakúsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln
Belgicko Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard
Bulharsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg капсула, твърда
Česká republika Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé tobolky
Dánsko Gabapentin Aurobindo
Fínsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapseli, kova
Francúzsko Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules
Nemecko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln
Grécko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg καψάκια, σκληρά
Maďarsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kemény kapszula
Írsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard
Taliansko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide
Lotyšsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cietās kapsulas
Litva Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kietos kapsulės
Holandsko Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard
Nórsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapsler, hard
Poľsko Gabapentin Aurobindo
Portugalsko Gabapentina Aurobindo
Rumunsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule
Slovenská republika Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly
Slovinsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg trde capsule
Španielsko Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras
Švédsko Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hårda
Spojené Kráľovstvo Gabapentin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.