GABAPENTIN-TEVA 100 MG cps dur 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

y vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje vaše ochorenie. Gabapentin - Teva musíte užívať popri svojej doterajšej liečbe, pokiaľ vám lekár nepovie inak. Gabapentin - Teva sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.

- periférnej neuropatickej bolesti( dlhodobej bolesti spôsobenej poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (ktorá sa vyskytuje najmä v rukách a nohách) môže spôsobiť množstvo rôznych ochorení, ako je diabetes alebo pásový opar. Pocity bolesti sa môžu opísať ako horúčava, pálenie, búšenie, bodanie, vystreľujúca bolesť, kŕče, bolestivosť, štípanie, znížená citlivosť, mravčenie, atď.


2. SKÔR AKO UŽIJETE GABAPENTIN - TEVA

Neužívajte Gabapentin - Teva:

ak ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Gabapentinu-Teva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Gabapentinu - Teva:

– ak máte problémy s obličkami
– ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť
– ak sa u vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo
vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.

U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami ako je gabapentín sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Dôležité informácie o možných závažných reakciách
Malý počet pacientov užívajúcich Gabapentin-Teva dostalo alergickú reakciu alebo možnú závažnú kožnú reakciu, ktorá sa môže rozvinúť do závažnejších problémov ak sa nelieči. Potrebujete poznať tieto príznaky aby ste si dávali pozor pri užívaní Gabapentinu- Teva.
Čítajte popis týchto príznakov v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa pod Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku, pretože môžu byť závažné.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok Gabapentin-Teva.

Gabapentin-Teva:
- neočakáva sa, že bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami
alebo s perorálnou antikoncepciou.
- môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť
moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate Gabapentin-Teva.

Ak sa Gabapentin-Teva užíva súčasne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík,
absorpcia Gabapentin-Teva zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča, aby sa
Gabapentin-Teva užil najskôr dve hodiny po užití antacida.

Užívanie Gabapentinu - Teva s jedlom a nápojmi:

Gabapentin - Tevasa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Gabapentin-Teva sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak vám váš lekár nepovie inak.
Ženy v plodnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu.

U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov
používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa
súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov. Preto vždy, keď je to možné a len na základe
odporúčania vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.

Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by
mohli mať vážne následky pre vás a vaše dieťa.

Ak počas užívania Gabapentin-Teva otehotniete, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo
plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď vášmu lekárovi.

Gabapentín, liečivo v Gabapentine-Teva, sa vylučuje do materského mlieka. Keďže účinok
na bábätko nie je známy, neodporúča sa, aby ste vaše dieťa počas užívania Gabapentin-Teva
dojčili.
 
Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Gabapentin - Teva môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nesmiete viesť vozidlo,
obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete,
či tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
 
Dôležité informácie o niektorých zložkách Gabapentin-Teva

300 mg kapsuly obsahujú žlť sunset yellow (E110) , ktorá môže zriedkavo spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ GABAPENTIN - TEVA

Vždy užívajte Gabapentin-Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Ak máte dojem, že účinok Gabapentin-Teva je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte normálnu dávku Gabapentin-Teva , pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací rozvrh a/alebo dávku.

Pokračujte v užívaní Gabapentin-Teva, pokým vám lekár nepovie, aby ste ju ukončili.

Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie:

Gabapentin - Teva sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

Dospelí a dospievajúci:
Užívajte také množstvo kapsúl, aké máte nariadené. Váš lekár vám obyčajne bude
zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa
potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Deti vo veku od 6 rokov:
Dávku pre vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa. Liečba začína nízkou
úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní. Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie
je 25 – 35 mg na kg za deň. Zvyčajne sa podáva v troch samostatných dávkach, pričom kapsula (kapsuly) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.

Zvyčajná dávka na liečbu periférnej neuropatickej bolesti:

Užívajte také množstvo kapsúl, aké vám nariadil váš lekár. Lekár vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne. Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Dávka sa potom môže zvyšovať podľa pokynov vášho lekára až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár vám povie, aby ste ju užívali v troch samostatných dávkach, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.

Spôsob a cesta podávania
Gabapentin - Teva je na perorálne použitie. Kapsuly vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.

Ak užijete viac Gabapentin-Teva, ako máte
Vyššie ako odporúčané dávky môžu mať za následok zvýšenie počtu nežiaducich účinkov vrátane straty vedomia, závratu, dvojitého videnia, nezrozumiteľnej reči, ospalosti a hnačky. Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice, ak užijete viac lieku Gabapentin - Teva, ako vám predpísal váš lekár. Zoberte si so sebou všetky kapsuly, ktoré ste neužili, spolu s obalom a písomnou informáciou pre používateľa, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili.

Ak zabudnete užiť Gabapentin-Teva

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, akonáhle si na to spomeniete, ak však nie je čas pre ďalšiu dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Gabapentin-Teva

Gabapentin-Teva neprestaňte užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ak sa má vaša
liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa. Ak prestanete užívať Gabapentin-Teva odrazu alebo skôr, ako vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku
záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Gabapentin-Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Kontaktujte okamžite svojho lekára ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov po užití tohto lieku, pretože môžu byť závažné.

Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie, ako sú opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenanie kože a/alebo vypadávanie vlasov.

Gabapentin-Teva môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť vašu kožu alebo iné časti tela ako napríklad pečeň alebo krvinky. Môžete alebo nemusíte mať vyrážku ak dostanete tento typ reakcie. Môže spôsobiť vašu hospitalizáciu alebo ukončenie užívania Gabapentin-Teva.
Zavolajte ihneď svojmu lekárovi ak máte nasledovné príznaky:
· kožnú vyrážku
· žihľavku
· horúčku
· zdurené uzliny, ktoré neprechádzajú
· opuch vašich pier alebo jazyka
· zožltnutie vašej kože alebo očných bielkov
· neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie
· závažná únava alebo slabosť
· neočakávaná bolesť svalov
· časté infekcie
Tieto príznaky môžu byť prvými znakmi závažnej reakcie. Lekár vás skontroluje a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní Gabapentinu-Teva.

Ak ste na hemodialýze, povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví bolesť svalov a/alebo slabosť.
 
Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:

Veľmi časté vedľajšie účinky ( ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10):
· vírusové infekcie
· pocit ospalosti, závraty, nedostatočná koordinácia
· pocit únavy, horúčka

Časté vedľajšie účinky (ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100):
· zápal pľúc, pľúcna infekcia, infekcia močových ciest, infekcia, zápal ucha
· nízky počet bielych krviniek
· nechutenstvo, zvýšená chuť do jedla
· hnev voči ostatným, zmätenosť, náhle zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita,
ťažkosti pri premýšľaní
· kŕče, trhavé pohyby, ťažkosti pri rozprávaní, strata pamäti, tras, nespavosť, bolesť
hlavy, precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé
pohyby očí, zosilnené, zoslabené alebo chýbajúce reflexy
· rozmazané videnie, dvojité videnie
· závrat
· vysoký krvný tlak, návaly alebo rozšírenie krvných ciev
· ťažkosti pri dýchaní, zápal priedušiek, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
· vracanie (dávenie), nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), problémy so zubami, zápal ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, zápcha, sucho v ústach alebo hrdle, nadúvanie
· opuch tváre, modriny, vyrážka, svrbenie, akné
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby'
· problémy s erekciou
· opuch nôh a rúk alebo opuch, ťažkosti pri chôdzi,
slabosť, bolesť, indispozícia, príznaky podobné chrípke
· zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
· úraz, zlomeniny, odreniny

Naviac, v klinických štúdiách u detí bolo často hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté vedľajšie účinky (ktoré môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 1 000):
· alergická reakcia, ako je žihľavka
· znížená hybnosť
· zrýchlený pulz
· opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
· odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi naznačujúce problémy s pečeňou

Od uvedenia na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
· znížený počet trombocytov (krvných doštičiek)
· halucinácie
· problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
· zvonenie v ušiach
· zápal pankreasu
· zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
· závažné kožné reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť, opuch pier a tváre,
kožná vyrážka a začervenanie, vypadávanie vlasov,
· akútne zlyhanie obličiek, neschopnosť udržať moč
· nárast prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov
· nežiaduce účinky po náhlom prerušení liečby gabapentínom (úzkosť, nespavosť, nutkanie na
vracanie, bolesť, potenie), bolesť na hrudi
· kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GABAPENTIN-TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Gabapentin-Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Blister uchovávajte v škatuli.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Gabapentin-Teva obsahuje

 Liečivo je gabapentín. Každá tvrdá kapsula obsahuje buď 100 mg, 300 mg alebo 400 mg
gabapentínu.

Ďalšie zložky sú:

v 100mg
kapsuly - mastenec, hydrolyzát kukuričného škrobu
Kapsula: vrchnák / telo - želatina, čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Potlač - šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol

v 300 mg
kapsuly - mastenec, hydrolyzát kukuričného škrobu
Kapsula: vrchnák / telo - želatina, erytrozín (E127), oranžová žlť (E110), oxid titaničitý (E171)
Potlač - šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol

v 400 mg
kapsuly - mastenec, hydrolyzát kukuričného škrobu
Kapsula: vrchnák / telo - želatina, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý(E172), oxid titaničitý (E171)
Potlač - šelak, čierny oxid železitý (E172), propylenglykol

Ako vyzerá Gabapentin-Teva a obsah balenia

100 mg tvrdé kapsuly
tvrdé želatínové kapsuly so sivou čapicou a telom plnené bielym až takmer bielym práškom v malých aglomerátoch. Na čapici a tele kapsule sú vytlačené čísla ’93’ a ’38’.
Kapsuly sú dostupné v baleniach 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50), 500 (10 x 50) alebo
1000 (20 x 50).


300 mg tvrdé kapsuly
tvrdé želatínové kapsuly s oranžovou čapicou a telom plnené bielym až takmer bielym práškom v malých aglomerátoch. Na čapici a tele kapsule sú vytlačené čísla ’93’ a ’39’.
Kapsuly sú dostupné v baleniach 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) alebo
1000 (20 x 50).

400 mg tvrdé kapsuly
tvrdé želatínové kapsuly s hnedou čapicou a telom plnené bielym až takmer bielym práškom v malých aglomerátoch. Na čapici a tele kapsule sú vytlačené čísla ’93’ a ’40’.
Kapsuly sú dostupné v baleniach 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) or
1000 (20 x 50).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
Praha 5, Česká republika

Výrobcovia:
TEVA UK Ltd., Eastbourne, Veľká Británia
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holandsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Krakow, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nórsko: Gatonin 100, 300, 400 mg kapsler, harde
Nemecko: GABAPENTIN-TEVA® 100, 300, 400 mg Hartkapseln
Česká republika: Gabapentin-Teva 100, 300, 400 mg
Poľsko: Gabapentin Teva kapsułki twarde 100, 300, 400 mg
Portugalsko: Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula
Švédsko: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg kapslar, hårda

 
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 05/2014.