Fucithalmic® je indikovaný v liečbe očných infekcií spôsobených baktériami citlivými na fusidáty, ako sú konjunktivitída, blefaritída, zápal mazovej žľazy oka (jačmeň), keratitída, dakryocystitída a tiež v liečbe infekcií, ktoré sú následkom vniknutia cudzieho telesa do oka.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 kvapka instilácie Fucithalmic® sa aplikuje dvakát denne do postihnutého oka. Liečba by mala pokračovať ešte najmenej dva dni potom, ako sa oko javí ako zdravé.
4.3. Kontraindikácie
Kontraindikáciou je známa hypersenzitivita na niektorú zo zložiek lieku Fucithalmic®.
4.4. Špeciálne upozornenia
Fucithalmic® sa nemá aplikovať pokiaľ sú v očiach kontaktné šošovky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Fucithalmic® sa môže používať aj počas tehotenstva a dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovaťstroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Po aplikácii instilácie Fucithalmic® sa môže objaviť prechodné pálenie. Pozorované boli aj alergické reakcie.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie je nepravdepodobné.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum
ATC kód: S01AA13
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Fusidová kyselina je úzko-spektrálne antibiotikum účinné proti najčastejším očným patogénom, ako je
najmä Staphylococcus aureus.
Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej je založený na inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii bakteriálnej bunkovej steny.
Skrížená rezistencia medzi fusidovou kyselinou a jej soľami a inými klinicky používanými antibiotikami nebola pozorovaná.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Účinné koncentrácie kyseliny fusidovej sa udržiavajú v slznej tekutine a tekutine sklovca najmenej 12
hodín po podaní instilácie Fucithalmic®; stredné koncentrácie merané v slznej tekutine po 1, 3, 6 a 12
hodinách po aplikácii 1 kvapky sú 15,7 μg/ml, 15,2 μg/ml, 10,5 μg/ml a 5,6 μg/ml. Po aplikácii 1
kvapky instilácie Fucithalmic® stredná hodnota koncentrácie antibiotika 0,3 mg/l sa udržiava najmenej
12 hodín v tekutine sklovca.
Polčas eliminácie je približne 7 hodín. Fusidová kyselina preniká rohovkou cez neporušené aj cez poškodené tkanivo.
Systémová koncentrácia fusidovej kyseliny po aplikácii instilácie Fucithalmic® nebola zistená.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V očnej iritačnej štúdii na králikoch bola instilácia Fucithalmic® aplikovaná dvakrát denne počas 6 týždňov. Na očiach ani na okolitých tkanivách neboli pozorované žiadne znaky podráždenia. Taktiež pri detailnom mikroskopickom pozorovaní častí oka neboli pozorované žiadne abnormality.'
Rovnako pri teste na morčatách po dvojtýždňovom podávaní nebolo senzitizované žiadne zo zvierat. Preto sa u ľudí pri predpísanom užívaní nepredpokladá vznik alergických reakcií.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Benzalkonii chloridum
Natrii edetas dihydricus Mannitolum Carbomerum
Natrii hydroxidum
Aqua ad injectabilia
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky. Spotrebovať do 30 dní po otvorení balenia.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri izbovej teplote (15-25°C).
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková tuba z vonkajšej a vnútornej strany pokrytá vrstvou polyetylénu. Tuba je vybavená
polyetylénovým nádstavcom a uzatvorená polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Veľkosťbalenia: 3 g alebo 5 g.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu