cicort® je indikovaný na liečbu zápalových dermatóz, ako sú atopický ekzém a kontaktná dermatitída, kde je predpokladaná alebo potvrdená bakteriálna infekcia.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Krém Fucicort® sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-krát denne.
4.3. Kontraindikácie
Kontraindikáciou je známa hypersenzitivita na niektorú zo zložiek lieku Fucicort®.
Krém Fucicort® sa nemá aplikovať na miesta postihnuté kožnou infekciou primárne spôsobenou baktériami, hubami alebo vírusmi (ako je napr. herpes alebo varicella).
Fucicort® by nemali používať pacienti s ulceráciami, atrofickými ochoreniami kože, s periorálnou dermatitídou, rosaceou a pacienti s tuberkulóznymi alebo syfilitickými kožnými prejavmi.
4.4. Špeciálne upozornenia
Treba sa vyvarovať nepretržitej dlhodobej liečbe, predovšetkým u dojčiat a detí. Inhibícia kôry
nadobličiek sa môže prejaviť aj bez použitia okluzívnych obväzov.
Krém Fucicort® je potrebné opatrne používať v liečbe veľkých plôch tela, tváre a kožných záhybov. Opatrnosť je potrebná tiež pri aplikácii topických steroidov v blízkosti očí. Následkom prieniku takého lieku môže byť vznik glaukómu.
Následkom náhleho vysadenia liečby po dlhodobom podávaní môže vzniknúť rebound-fenomén, ktorý
sa prejavuje ako sčervenanie kože s pálením.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Štúdie na zvieratách a dlhoročné skúsenosti ukázali, že kyselina fusidová nemá teratogénne účinky.
Lokálne podanie kortikosteroidov ťarchavým samiciam laboratórnych zvierat ukazuje na vznik abnormalít vo vývoji plodu, hoci podobný účinok u ľudí nie je jasný. Počas tehotenstva sa neodporúča používať krém Fucicort® intenzívne (napr. dlhodobo alebo vo väčších množstvách).
Kyselina fusidová aj steroidy sa po perorálnej terapii vylučujú do materského mlieka, ale je málo pravdepodobné, že by po topickej aplikácii hladiny kyseliny fusidovej a kortikosteroidov v krvi dosiahli dostatočné hodnoty na prestup do materského mlieka.
Matky, ktoré používajú veľké množstvá lieku, by nemali dojčiť.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovaťstroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.
4.8. Nežiaduce účinky
Po aplikácii krému Fucicort® sa môže objaviť hypersenzitivita vo forme vyrážok na koži a mierneho pálenia a podráždenia.
Podobne ako u iných topických kortikosteroidov, môže sa objaviť folikulitída, hypertrichóza, periorálna dermatitída, alergická kontaktná dermatitída, depigmentácia a systémová aktivita, hlavne pri dlhodobej
liečbe alebo pri liečbe veľkých plôch tela.
Topická aplikácia steroidov môže spôsobiť atrofiu kože, telangiektázie, strie, hlavne pri intenzívnom používaní, hlavne ak sa použije oklúzia.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie je nepravdepodobné.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D07CC01
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Fucidin® H je kombináciou antibakteriálne účinnej kyseliny fusidovej s betametazónom s protizápalovým účinkom.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie in vitro ukázali, že kyselina fusidová penetruje cez intaktnú kožu. Stupeň penetrácie je závislý
čiastočne od expozície a čiastočne od stavu kože. Kyselina fusidová je vylučovaná hlavne formou žlče, len malé množstvo je vylučované močom.'
Betametazónvalerát sa absorbuje po topickej aplikácii. Stupeň absorpcie závisí čiastočne od stavu kože a čiastočne od miesta aplikácie. Absorbovaný betametazón sa metabolizuje a vylučuje močom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú dostupné žiadne ďaľšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára, s výnimkou tých, ktoré už
boli uvedené v iných častiach.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Cetomacrogolum 1000
Alcohol cetylstearylicus
Chlorocresolum
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
Paraffinum liquidum Vaselinum album Natrii hydroxidum Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri izbovej teplote (15-25°C).
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, papierová skladačka, písomná
informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne.
6. 7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nerelevantné.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharmaceutical Products
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko
8. Registračné číslo
9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
10. Dátum poslednej revízie textu
február 2004