FRISIUM tbl 10x10 mg (blis.Al/PVC)

žalúdočno-črevnej oblasti, ovplyvnené duševným stavom a citová nevyrovnanosť.
- ako podporná liečba pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú primerane stabilizovaní základnou liečbou.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FRISIUM

Neužívajte Frisium
- keď ste alergický (precitlivený) na klobazam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Frisium,
- ak ste niekedy boli alebo ste závislý od drog alebo alkoholu (zvýšené riziko vzniku závislosti),
- ak máte ochorenie, ktoré sa nazýva myasténia gravis (riziko zhoršenia svalovej slabosti),
- ak máte poruchu koordinácie telesných pohybov v dôsledku ochorení miechy alebo mozočka (spinálna alebo cerebelárna ataxia),
- pri akútnej otrave alkoholom, liekmi navodzujúcimi spánok (hypnotiká) alebo liekmi proti bolesti (analgetiká) ako aj liekmi na liečbu závažných duševných ochorení (neuroleptiká), duševných stavov charakterizovaných nadmerným smútkom (antidepresíva) a lítiom (liečba psychických porúch),
- ak máte ťažké zlyhávanie dýchacieho ústrojenstva (riziko zhoršenia),
- ak máte syndróm spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku, riziko zhoršenia),
- pri zlyhávaní pečene (riziko spustenia poruchy mozgu - encefalopatie),
- počas prvých troch mesiacov tehotenstva (užívanie počas druhého a tretieho trimestra pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
- počas dojčenia.

Oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi, ak ste boli alebo ste závislý od alkoholu či drog. V takom prípade nesmiete užívať benzodiazepíny okrem zriedkavých situácií, ktoré určí len lekár.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Frisium
Užívanie benzodiazepínov môže vyvolať alebo podporiť vznik závislosti. Aby ste znížili toto riziko, prísne dodržiavajte pokyny svojho lekára.

Pred liečbou úzkostných stavov spojených s citovou nevyrovnanosťou musí lekár najskôr určiť, či nemáte depresívnu poruchu, ktorá si vyžaduje podpornú alebo inú liečbu.
Pacientom so schizofréniou alebo iným psychotickým ochorením sa odporúča užívať benzodiazepíny len ako doplnkové, nie ako základné liečivo.
Frisium môže najmä vo vysokých dávkach zapríčiniť útlm dýchania. Preto ak máte pretrvávajúce (chronické) alebo náhle vzniknuté (akútne) zlyhávanie dýchacieho ústrojenstva, bude lekár dôsledne sledovať jeho funkciu počas liečby, prípadne Vám môže znížiť dávku.

Frisium môže spôsobiť svalovú slabosť. Pacienti so svalovou slabosťou (ak vôbec tolerujú Frisium, pozri časť „Neužívajte Frisium“) alebo s poruchou koordinácie telesných pohybov v dôsledku ochorení miechy alebo mozočka (spinálna alebo cerebelárna ataxia) si vyžadujú zvláštne sledovanie a prípadné zníženie dávky.

Ak máte poškodenú funkciu obličiek alebo pečene, je u Vás väčšia pravdepodobnosť zvýšenej odozvy na Frisium a náchylnosti na jeho vedľajšie účinky. Lekár Vám preto podľa potreby zníži dávku. Pri dlhodobej liečbe Vám bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek alebo pečene.

Na benzodiazepíny vrátane klobazamu môže vzniknúť fyzická a psychická závislosť. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. Toto riziko nastáva už za pár týždňov denného užívania a to nielen pri užívaní vysokých dávok, ale aj pri zvyčajných dávkach. Riziko závislosti je vyššie u pacientov, ktorí nadmerne konzumujú alebo v minulosti konzumovali alkohol alebo nadmerne užívali či užívajú lieky.

Pri liečbe epilepsie benzodiazepínmi vrátane klobazamu treba počítať s možnosťou poklesu účinnosti (vznik tolerancie) v priebehu liečby.

Frisium obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V každom prípade oznámte lekárovi, ak užívate
- lieky, ktoré tlmia monooxygenázový systém (metabolický enzýmový systém, napr. cimetidín - liek tlmiaci tvorbu žalúdočnej šťavy alebo erytromycín - antibiotikum, pretože sa môže zvýšiť a predĺžiť účinok klobazamu),
- lieky obsahujúce kyselinu valproovú, fenytoín (na liečbu epilepsie), lítium (na liečbu psychických porúch),
- iné lieky tlmiace centrálny nervový systém (ako antipsychotiká - neuroleptiká, anxiolytiká, niektoré antidepresíva, antiepileptiká, sedatívne antihistaminiká, anestetiká, hypnotiká alebo narkotické analgetiká alebo iné sedatíva),
- svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalstva),
- oxid dusíka (používaný pri celkovom znecitlivení).

V takýchto prípadoch je potrebná zvýšená opatrnosť. Ak sa Frisium užíva súčasne s narkotickými analgetikami, môže sa zvýrazniť eufória, čo môže mať za následok zvýšenú psychickú závislosť.

Ak Vám Frisium predpíše lekár ako doplnkovú liečbu epilepsie spolu s inými protizáchvatovými liekmi, musí Vám dávkovanie upraviť a pravidelne Vás dôkladne sledovať (monitorovanie EEG), nakoľko sa môžu vyskytnúť interakcie so základnou liečbou.

Užívanie Frisia s jedlom a nápojmi
Pre zvýšené riziko útlmu a iných vedľajších účinkov nesmiete počas liečby liekom Frisium piť alkohol. Súčasná konzumácia alkoholu môže zvýšiť telovú dostupnosť klobazamu až o 50 % a tým zvýšiť jeho účinok.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Frisium sa nesmie užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva a v neskorších štádiách ho možno použiť len pri závažných poruchách. Ak sa tesne pred pôrodom alebo počas pôrodu podajú vysoké dávky klobazamu, môže sa vyskytnúť podchladenie (hypotermia), zníženie alebo strata svalového napätia (hypotónia), útlm dýchania (respiračná depresia) a sťažené satie u dieťaťa (príznaky tzv. syndrómu chabého novorodenca). U novorodencov matiek, ktoré užívali benzodiazepíny dlhšiu dobu v posledných štádiách tehotenstva, sa môže vyvinúť fyzická závislosť od benzodiazepínov. Títo novorodenci sú po pôrode vystavení riziku abstinenčného syndrómu.

Keďže klobazam prestupuje do materského mlieka, dojčiace ženy nesmú užívať Frisium.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Frisium môže zapríčiniť útlm a podobné vedľajšie účinky, ako aj svalovú slabosť (pozri „Možné vedľajšie účinky“). Tieto účinky môžu zhoršiť schopnosť sústrediť sa a schopnosť reakcie, preto predstavujú riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. riadenie vozidiel alebo strojov).


3. AKO UŽÍVAŤ LIEK

Vždy užívajte Frisium presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak užívate tieto lieky bez toho, aby ste sa poradili s lekárom, znižujete si šancu úspešnosti liečby. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Za žiadnych okolností nezvyšujte dávku predpísanú lekárom, aj keby ste cítili slabší účinok lieku. Ak si zvýšite dávku z vlastnej iniciatívy, liečba nemusí mať očakávaný účinok.

Liečba stavov úzkosti
Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých je 20 mg klobazamu denne. Ak je to nutné, môže sa zvýšiť na 30 mg. Celková denná dávka 30 mg sa vo všeobecnosti nemá prekročiť.

Ukončenie liečby: Po dlhodobej liečbe sa neodporúča ukončiť užívanie lieku Frisium naraz, ale postupne znižovať dávku pod lekárskym dohľadom, aby sa predišlo výskytu príznakov z ukončenia liečby (pozri „Ak prestanete užívať Frisium“).

Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Do 4 týždňov musí lekár liečbu prehodnotiť a rozhodnúť o jej pokračovaní a potom tak robiť pravidelne, najmä ak vymizli príznaky. Celkové trvanie liečby obvykle nepresahuje 8 až 12 týždňov (vrátane obdobia postupného ukončovania liečby). V niektorých prípadoch však môže lekár na základe odborného prehodnotenia pacientovho stavu liečbu predĺžiť.

Špeciálne skupiny pacientov
Pacienti so zhoršenou činnosťou pečene a obličiek majú zvýšenú odozvu na Frisium a vyššiu náchylnosť na jeho vedľajšie účinky. Úvodné dávky preto musia byť nízke a zvyšujú sa postupne pod starostlivým dohľadom lekára.
Starší pacienti majú zvýšenú odozvu na Frisium a vyššiu náchylnosť na jeho vedľajšie účinky. Úvodné dávky preto musia byť nízke a zvyšujú sa postupne pod starostlivým dohľadom lekára. Starším pacientom často stačí udržiavacia dávka 10-15 mg. Dávku možno po zlepšení príznakov znížiť.

Doplnková liečba epilepsie s inými protizáchvatovými liekmi
Úvodná dávka má byť nízka (5 – 15 mg denne), ak je nutné, môže sa postupne zvyšovať na najvyššiu dennú dávku 80 mg. Dávky do 30 mg sa môžu užiť večer ako jediná dávka.
Úvodná dávka pre deti vo veku nad 6 rokov je obvykle 5 mg. Zvyčajne postačí udržiavacia dávka
0,3 - 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Nakoľko neexistuje lieková forma umožňujúca bezpečné a presné dávkovanie pre deti vo veku do 6 rokov, nemožno stanoviť pre túto vekovú skupinu odporúčané dávky.

Trvanie liečby: lekár musí do 4 týždňov a potom pravidelne prehodnotiť rozhodnutie o pokračovaní liečby.

Ukončenie liečby: Po dlhodobej liečbe sa neodporúča ukončiť užívanie lieku Frisium naraz, ale postupne znižovať dávku pod lekárskym dohľadom, aby sa predišlo výskytu príznakov z ukončenia liečby (pozri časť „Ak prestanete užívať Frisium“).

Podávanie
Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny (asi 1/2 pohára). Ak je denná dávka rozdelená, väčšia časť sa má podať večer.

Ak užijete viac lieku Frisium, ako máte
Predávkovanie a otrava benzodiazepínmi vrátane klobazamu môže zapríčiniť centrálny nervový útlm spojený so spavosťou, zmätením a letargiou (chorobná spavosť), možným prechodom do ataxie (porucha koordinácie telesných pohybov), útlmom dýchania, nízkym tlakom krvi a zriedkavo kómou. Pri kombinovanej otrave s inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém vrátane alkoholu sa zvyšuje riziko úmrtia.

Ak zabudnete užiť Frisium
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Frisium
Po vysadení benzodiazepínov, najmä ak je náhle, sa môže vyskytnúť návratová reakcia alebo syndróm z vysadenia.
Návratová reakcia sa vyznačuje návratom zvýraznených príznakov, ktoré boli pôvodne príčinou začatia liečby klobazamom (napr. úzkosť, záchvaty). Môžu ich sprevádzať aj iné reakcie vrátane zmien nálady, úzkosti alebo spánkových porúch a nepokoja.'
Syndróm z vysadenia: len čo sa rozvinula fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby klobazamom spôsobí ústupové príznaky ako bolesť hlavy, poruchy spánku, zvýšená spavosť, nadmerná úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a vzrušenie, poruchy vnímania okolia (derealizácia), nedostatočný pocit stotožnenia vo vzťahu k iným alebo s vlastným pocitom skutočnosti (depersonalizácia), halucinácie a symptomatické psychózy (napr. ústupové delírium), tŕpnutie a pichavé pocity v končatinách, svalová bolesť, tras, potenie, nevoľnosť, dávenie, abnormálna ostrosť sluchu (hyperacusis), precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický dotyk, ako aj epileptické záchvaty. Syndróm z vysadenia môže vzniknúť aj pri náhlom prechode z dlhoúčinkujúcich benzodiazepínov (napr. Frisium) na krátkoúčinkujúce.

Ak sa prestanú benzodiazepíny užívať po dlhodobej liečbe, môže sa objaviť nepokoj, stav úzkosti a nespavosť, často až po niekoľkých dňoch. Tieto príznaky zvyčajne miznú po 2-3 týždňoch.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Frisium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najmä na začiatku liečby a pri vyšších dávkach klobazamu sa môže vyskytnúť útlm, ktorý spôsobí únavu a spavosť. Príležitostne sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: spomalenie reakčného času, ospalosť, zmätenosť, bolesť hlavy, závrat, porucha koordinácie telesných pohybov. Svalová slabosť sa vyskytuje zriedkavo a tras len ojedinele.

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť sucho v ústach, zápcha, znížená chuť do jedla a nevoľnosť. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.

Obzvlášť pri vysokých dávkach alebo pri dlhodobej liečbe sa môže vyskytnúť spomalená alebo nezreteľná reč (porucha artikulácie), nerovnováha chôdze a iných pohybových činností, zrakové poruchy (dvojité videnie, rytmické oscilácie očí - nystagmus), prírastok hmotnosti alebo strata libida. Tieto reakcie sú reverzibilné.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa najmä u starších pacientov po dlhodobom užívaní benzodiazepínov môže vyskytnúť zhoršenie vedomia, niekedy kombinované s dýchacími poruchami. Tieto účinky niekedy pretrvávajú dlhú dobu.

V ojedinelých prípadoch sa zaznamenali kožné reakcie ako vyrážka alebo žihľavka.

Najmä u starších ľudí a u detí sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie ako nepokoj, sťažené zaspávanie a spánok, podráždenosť, akútne stavy vzrušenia, úzkosť, agresivita, bludy, záchvaty zúrivosti, nočné mory, halucinácie, psychotické reakcie, sklony k samovražde alebo časté svalové kŕče. Pri výskyte týchto príznakov treba liečbu liekom Frisium ukončiť.

Najmä počas dlhodobej liečby môže vzniknúť tolerancia a závislosť.

Aj pri normálnych, najmä však pri vysokých dávkach benzodiazepínov sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia, čo je neschopnosť zapamätať si budúce udalosti. Môže sa spájať s neprimeraným správaním.

Najmä pri vysokých dávkach klobazamu môže vzniknúť útlm dýchania. Preto najmä u pacientov s existujúcim poškodením dýchania (napr. bronchiálnou astmou) alebo s mozgovým poškodením môže vzniknúť alebo sa zhoršiť zlyhávanie dýchacieho ústrojenstva.

Liečba benzodiazepínmi môže odmaskovať skrytú depresiu.

Ak zistíte akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa uvádza v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok či neočakávanú zmenu, poraďte sa s lekárom.

Keďže niektoré vedľajšie účinky, ako napr. útlm dýchania, môžu za určitých okolností ohroziť život, je nevyhnutné, aby ste o výskyte náhlych alebo závažných reakcií ihneď upovedomili lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ FRISIUM

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Frisium po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Frisium obsahuje

- Liečivo je klobazam. Jedna tableta obsahuje 10 mg liečiva klobazam.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Frisium a obsah balenia
Tablety Frisium sú bielej farby, okrúhle, dvojvypuklé, s deliacou ryhou na jednej strane, na tablete je vyrazené BGL a Hoechst.

Liek Frisium je dostupný v baleniach po 10, 20 a 50 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.