FRAXIPARINE FORTE 11 400 IU (ANTI-XA)/0,6 ML sol inj 10x0,6 ml/11,4 KU (striek.inj.skl.napl.)

k poklesu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi) počas predchádzajúcej liečby s FRAXIPARINE FORTE
· keď ste prekonali cievnu mozgovú príhodu zapríčinenú krvácaním do mozgu
· keď máte ochorenie, pri ktorom by mohlo dôjsť ku krvácaniu, napríklad žalúdočný vred
· keď sa liečite na ochorenie srdca a máte ochorenie obličiek
· keď sa liečite na krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v nohe (hlboká žilová trombóza) a máte ochorenie obličiek
è Ak si myslíte, že sa Vás niektoré z uvedeného týka, nepoužívajteFRAXIPARINE FORTE, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní FRAXIPARINE FORTE
Vášho lekára musíte informovať pred tým, než Vám podajú FRAXIPARINE FORTE:
· ak máte riziko nekontrolovateľného krvácania (hemorágie) zahŕňajúce:
- žalúdočný vred
- poruchy krvácania
- nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
- vysoký krvný tlak
· ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
· ak máte viac ako 65 rokov
· ak máte menej ako 18 rokov
· ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi.
è Ak si myslíte, že sa Vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
FRAXIPARINE FORTE môže zhoršovať niektoré jestvujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobovať závažné vedľajšie účinky. Počas liečby s FRAXIPARINE FORTE si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek ťažkostí. Pozrite si Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozorv časti 4.

Počas liečby s FRAXIPARINE FORTE
Budete pod dôkladným lekárskym dohľadom, ak máte podstúpiť spinálnu anestéziu, alebo ak Vám majú odobrať vzorku tekutiny z miesta v okolí chrbtice (vyšetrenie nazývané spinálna lumbálna punkcia), pretože FRAXIPARINE FORTE môže spôsobiť krvácanie do chrbtice v mieste vpichu.

Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia:
· FRAXIPARINE FORTE môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť pokles počtu krvných doštičiek v krvi.
· FRAXIPARINE FORTE môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi. Budete potrebovať krvné vyšetrenia, ak máte diabetes (cukrovku), závažné ochorenie obličiek, alebo ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka.

Injekčná striekačka s FRAXIPARINE FORTE môže obsahovať latex.
Ochranný kryt ihly môže obsahovať latex.
è Ak ste alergický na latex, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a FRAXIPARINE FORTE
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi, sa nemajú užívať spolu s FRAXIPARINE FORTE, pokiaľ Vám ich Váš lekár zámerne nepredpísal.

Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti FRAXIPARINE FORTE pre tehotné ženy. Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, nepoužívajte FRAXIPARINE FORTE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba s FRAXIPARINE FORTE počas tehotenstva pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.

Dojčenie sa počas liečby s FRAXIPARINE FORTE neodporúča. Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo FRAXIPARINE FORTE môžu prejsť do materského mlieka.


3. Ako pouŽÍvaŤ FRAXIPARINE FORTE

Aké množstvo lieku sa používa
Vždy používajte FRAXIPARINE FORTE presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie, akú dávku a objem FRAXIPARINE FORTE musíte používať a aj to, ako dlho ho musíte používať.

Ako sa liek používa
· FRAXIPARINE FORTE sa podáva injekciou pod kožu (podkožne) do kožnej riasy vytvorenej v dolnej oblasti brucha. Pri liečbe niektorých typov srdcového záchvatu môže zdravotnícky pracovník podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo). Injekčné striekačky sú naplnené, avšak u niektorých ľudí môže byť potrebné upraviť objem v injekčnej striekačke. Váš lekár Vám povie, či sa Vás to týka. Podrobný návod na použitie si pozrite v časti 7 tejto písomnej informácie pre používateľov.

· FRAXIPARINE FORTE sa nesmie vpichnúť do svalu.

Ak zabudnete použiť FRAXIPARINE FORTE
Nepodávajte si injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete, alebo v prípade, že je takmer čas na ďalšiu dávku, počkajte, kým tento čas nenastane.

Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete príliš veľké množstvo FRAXIPARINE FORTE
Ak náhodne použijete príliš veľké množstvo FRAXIPARINE FORTE, čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika, pretože Vám môže hroziť zvýšené riziko krvácania.

Neprestávajte používať FRAXIPARINE FORTE bez odporúčania lekára
Používajte FRAXIPARINE FORTE tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Neprestávajte ho používať, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.

Ak liečbu ukončíte skôr, ako Vám k tomu dá pokyn Váš lekár, krvná zrazenina nemusí byť riadne vyliečená alebo Vám môže hroziť vyššie riziko vzniku novej krvnej zrazeniny v žile nohy alebo v pľúcach. Ak chcete prestať užívať FRAXIPARINE FORTE, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj FRAXIPARINE FORTE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú FRAXIPARINE FORTE, sú veľmi zriedkavé. Medzi ich prejavy patria:
· vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka)
· opuch, niekedy postihujúci tvár alebo ústa (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním




Odumretie kože v mieste vpichu

è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Prestaňte používať FRAXIPARINE FORTE.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí:
· krvácanie
· malá krvná zrazenina pod kožou v mieste vpichu.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
· reakcie v mieste vpichu.

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· pečeň nefunguje tak dobre, ako by mala (zvýšenie množstva pečeňových enzýmov v krvi).

Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
· vyrážka
· svrbivá pokožka
· usadeniny vápnika v mieste vpichu.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· pokles alebo vzostup počtu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
· alergické reakcie
· odumretie kože v mieste vpichu
· dlhotrvajúca bolestivá erekcia (priapizmus). Ak sa Vám to stane, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Môžete potrebovať lekársky zákrok, aby sa predišlo závažným komplikáciám.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· vysoká hladina draslíka
· vzostup počtu bielych krviniek (eozinofília).

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. ako UchováVAť FRAXIPARINE FORTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

nepoužívajte FRAXIPARINE FORTE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke, pretože studené injekcie môžu byť bolestivé.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.


6. ďalšie informácie

Čo FRAXIPARINE FORTE obsahuje

- Liečivo je vápenatá soľ nadroparínu. FRAXIPARINE FORTE obsahuje 19 000 medzinárodných jednotiek (IU) antiaktivity faktora Xa (anti-Xa) Ph.Eur. v 1 ml injekčného roztoku.
- Ďalšie zložky sú zriedená kyselina chlorovodíková alebo roztok hydroxidu vápenatého, voda na injekciu.

Ako vyzerá FRAXIPARINE FORTE a obsah balenia

FRAXIPARINE FORTE sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným systémom ‑ priehľadným plastickým krytom. Je dostupný v nasledujúcich baleniach:

Objem striekačiek	Vápenatá soľ nadroparínu (IU anti-Xa)	Počet striekačiek v balení
0,6 ml	11 400	2, 10
0,8 ml	15 200	2, 10
1,0 ml	19 000	2, 10

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glaxo Group Limited, Greenford, Spojené kráľovstvo.

Výrobca: Glaxo Wellcome Production, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.'

7. Podrobný návod na použitie

Časti injekčnej striekačky:
j Ochranný kryt ihly
k Piest
l Úchytka
m Bezpečnostný kryt ihly

Návod na použitie
1.Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou a osušte si ich uterákom.

2.Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte, či:
· neuplynul dátum exspirácie
· injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená.

3.Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite. Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A ). Striedajte pravú a ľavú stranu dolnej brušnej oblasti pri každej injekcii. Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu. Ak podanie injekcie v dolnej brušnej oblasti nie je možné, poraďte sa so zdravotnou sestrou alebo lekárom.	Obrázok A
4.Miesto podania injekcie očistite tampónom napusteným alkoholom.
5.Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ho najskôr otočíte a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok B). Ochranný kryt ihly vyhoďte. Ak je objem v injekčnej striekačke väčší ako potrebujete, pred podaním injekcie musíte odstrániť nadbytočné množstvo. · Držte injekčnú striekačku s ihlou nasmerovanou nadol. · Jemne zatlačte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude spodok bubliny na ryske s objemom, ktorý Vám predpísal Váš lekár. · Tekutinu, ktorá vyjde z ihly, nechajte odkvapnúť na vreckovku a tú zlikvidujte. · Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie. Dôležité upozornenie: · Pred podaním injekcie sa nedotýkajte ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu. · Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú vzduchovú bublinu. Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred podaním injekcie ‑ ak tak urobíte, môže Vám vytiecť trochu lieku.	Obrázok B
6. Očistenú kožu jemne stlačte a vytvorte kožnú riasu. Kožnú riasu držte medzi palcom a ukazovákom počas celého podávania injekcie(obrázok C).
	Obrázok C
7.Pevne chyťte injekčnú striekačku za úchytku. Do kožnej riasy vpichnite celú dĺžku ihly v priamom uhle (obrázok D).
	Obrázok D
8.Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta smerom nadol, najviac ako sa dá (obrázok E). Potom ihlu jemne vytiahnite z kože.
	Obrázok E
9. Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu. Týmto spôsobom odblokujete puzdro. Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou nezablokuje (obrázok F).
	Obrázok F

Nelikvidujte použitú injekčnú striekačku domovým odpadom. Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.