>1. Čo je FRAXIPARINE multi a na čo sa používa
FRAXIPARINE multi je liek, ktorý slúži na predchádzanie tvorby krvných zrazenín v krvných cievach (trombóz), alebo na liečbu už vytvorených krvných zrazenín. Tento druh lieku sa nazýva antitrombotikum.
2. Skôr ako použijETE FRAXIPARINE multi
Nepoužívajte FRAXIPARINE multi
· keď ste alergický (precitlivený) na vápenatú soľ nadroparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek FRAXIPARINE multi (sú uvedené v časti 6)
· keď zvyknete neprimerane krvácať
· keď máte infekciu srdca
· keď u Vás došlo k poklesu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi) počas predchádzajúcej liečby s FRAXIPARINE multi
· keď ste prekonali cievnu mozgovú príhodu zapríčinenú krvácaním do mozgu
· keď máte ochorenie, pri ktorom by mohlo dôjsť ku krvácaniu, napríklad žalúdočný vred
· keď sa liečite na ochorenie srdca a máte ochorenie obličiek
· keď sa liečite na krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v nohe (hlboká žilová trombóza) a máte ochorenie obličiek
è Ak si myslíte, že sa Vás niektoré z uvedeného týka, nepoužívajteFRAXIPARINE multi, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Viacdávkové injekčné liekovky obsahujú benzylalkohol, a preto sa nesmú používať na liečbu detí mladších ako 3 roky.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní FRAXIPARINEmulti
Vášho lekára musíte informovať pred tým, než Vám podajú FRAXIPARINE multi:
· ak máte riziko nekontrolovateľného krvácania (hemorágie) zahŕňajúce:
- žalúdočný vred
- poruchy krvácania
- nedávnu operáciu mozgu, miechy alebo oka
- vysoký krvný tlak
· ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
· ak máte viac ako 65 rokov
· ak máte menej ako 18 rokov
· ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi.
è Ak si myslíte, že sa Vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
FRAXIPARINE multi môže zhoršovať niektoré jestvujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobovať závažné vedľajšie účinky. Počas liečby s FRAXIPARINE multi si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek ťažkostí. Pozrite si Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozorv časti 4.
Počas liečby s FRAXIPARINE multi
Budete pod dôkladným lekárskym dohľadom, ak máte podstúpiť spinálnu anestéziu, alebo ak Vám majú odobrať vzorku tekutiny z miesta v okolí chrbtice (vyšetrenie nazývané spinálna lumbálna punkcia), pretože FRAXIPARINE multi môže spôsobiť krvácanie do chrbtice v mieste vpichu.
Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia:
· FRAXIPARINE multi môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť pokles počtu krvných doštičiek v krvi.
· FRAXIPARINE multi môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi. Budete potrebovať krvné vyšetrenia, ak máte diabetes (cukrovku), závažné ochorenie obličiek, alebo ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka.
Iné lieky a FRAXIPARINE multi
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi, sa nemajú užívať spolu s FRAXIPARINE multi, pokiaľ Vám ich Váš lekár zámerne nepredpísal.
Tehotenstvo a dojčenie
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti FRAXIPARINE multi pre tehotné ženy. Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, nepoužívajte FRAXIPARINE multi bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba s FRAXIPARINE multi počas tehotenstva pre Vás oproti riziku pre Vaše dieťa.
Dojčenie sa počas liečby s FRAXIPARINE multi neodporúča. Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo FRAXIPARINE multi môžu prejsť do materského mlieka.
3. Ako pouŽÍvaŤ FRAXIPARINE multi
Aké množstvo lieku sa používa
Vždy používajte FRAXIPARINE multi presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vám povie, akú dávku a objem FRAXIPARINE multi musíte používať a aj to, ako dlho ho musíte používať.
Neprestávajte používať FRAXIPARINE multi bez odporúčania lekára
Používajte FRAXIPARINE multi tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Neprestávajte ho používať, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.
Ak liečbu ukončíte skôr, ako Vám k tomu dá pokyn Váš lekár, krvná zrazenina nemusí byť riadne vyliečená alebo Vám môže hroziť vyššie riziko vzniku novej krvnej zrazeniny v žile nohy alebo v pľúcach. Ak chcete prestať užívať FRAXIPARINE multi, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj FRAXIPARINE multi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú FRAXIPARINE multi, sú veľmi zriedkavé. Medzi ich prejavy patria:
· vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka)
· opuch, niekedy postihujúci tvár alebo ústa (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Odumretie kože v mieste vpichu
è Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Prestaňte používať FRAXIPARINE multi.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí:
· krvácanie
· malá krvná zrazenina pod kožou v mieste vpichu.'
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:
· reakcie v mieste vpichu.
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· pečeň nefunguje tak dobre, ako by mala (zvýšenie množstva pečeňových enzýmov v krvi).
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
· vyrážka
· svrbivá pokožka
· usadeniny vápnika v mieste vpichu.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· pokles alebo vzostup počtu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:
· alergické reakcie
· odumretie kože v mieste vpichu
· dlhotrvajúca bolestivá erekcia (priapizmus). Ak sa Vám to stane, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Môžete potrebovať lekársky zákrok, aby sa predišlo závažným komplikáciám.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
· vysoká hladina draslíka
· vzostup počtu bielych krviniek (eozinofília).
Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
è Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. ako Uchovávať FRAXIPARINE multi
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
nepoužívajte FRAXIPARINEmulti po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Neuchovávajte v mrazničke.
Neuchovávajte v chladničke, pretože studené injekcie môžu byť bolestivé.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
6. ďalšie informácie
Čo FRAXIPARINE multi obsahuje
- Liečivo je vápenatá soľ nadroparínu. FRAXIPARINE multi obsahuje 9 500 medzinárodných jednotiek (IU) antiaktivity faktora Xa (anti-Xa) Ph.Eur. v 1 ml injekčného roztoku.
- Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková alebo roztok hydroxidu vápenatého, voda na injekciu. Viacdávková liekovka obsahuje aj benzylalkohol (9 mg/ml) ako konzervačnú látku.
Ako vyzerá FRAXIPARINE multi a obsah balenia
FRAXIPARINE multi sa dodáva ako injekčný roztok vo viacdávkovej liekovke s objemom 5 ml alebo 15 ml. Každé balenie obsahuje 10 liekoviek.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glaxo Group Limited, Greenford, Spojené kráľovstvo.
Výrobca: Glaxo Wellcome Production, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko,
Glaxo Operation UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Barnard Castle, Co Durham, DL 12 8DT, Spojené kráľovstvo
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.