o ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:1. Čo je Fragmin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Fragmin
3. Ako používať Fragmin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fragmin
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE FRAGMIN A NA ČO SA POUŽÍVAFragminje liek (antitrombotikum ), ktorý zabraňuje vzniku trombov (krvných zrazenín).
Fragmin sa používa na liečbu nasledujúcich ochorení
:· Liečba náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny) a pľúcnej embólie, keď nie je vhodná trombolytická liečba alebo operácia.
· Prevencia zrážania krvi pri mimotelovom obehu počas hemodialýzy a hemofiltrácie pri akútnom obličkovom zlyhaní alebo chronickej obličkovej nedostatočnosti.
· Tromboprofylaxia (predchádzanie vzniku krvných zrazenín) pri chirurgických výkonoch.
· Profylaxia u pacientov s významne zvýšeným rizikom žilového tromboembolizmu, ktorí sú dočasne pripútaní na lôžko v dôsledku náhle vzniknutého ochorenia ako napríklad srdcovej nedostatočnosti, dychovej nedostatočnosti, závažných infekcií.
· Nestabilné formy ischemickej choroby srdca, t.z. nestabilná angína pektoris a non-Q infarkt myokardu
· Liečba náhle vzniknutej hĺbkovej žilovej trombózy a embólie do pľúc a predĺžená profylaxia vzniku žilových trombov u pacientov s nádorovým ochorením.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE FRAGMINNepoužívajte Fragmin
· keď ste alergický (precitlivený) na Fragmin alebo iné nízkomolekulárne heparíny a/alebo heparín
· pri akútnom vrede žalúdka a dvanástorníka a krvácaní do mozgu alebo pri inom aktívnom krvácaní
· pri závažných poruchách zrážanlivosti krvi
· pri septickej endokarditíde
· pri poraneniach a operáciách centrálneho nervového systému, oka alebo ucha
· u pacientov liečených vysokými dávkami Fragminu pre akútnu hĺbkovú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu alebo nestabilnú angínu pektoris sa nesmie vykonať lumbálna punkcia, spinálna alebo epidurálna anestézi
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Fragminu· Ak máte znížený počet krvných doštičiek a poruchu ich funkcií
· ak máte ťažkú pečeňovú a obličkovú nedostatočnosť
· ak máte nekontrolovanú hypertenziu
· pri postihnutí sietnice následkom vysokého krvného tlaku alebo cukrovky
· pri podávaní vysokých dávok Fragminu u pacientov tesne po operácii alebo v prípade iných ochorení, u ktorých existuje podozrenie na zvýšené riziko krvácania.
Pred začatím liečby Fragminom sa odporúča stanoviť počet krvných doštičiek a počas liečby ich pravidelne sledovať.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri náhlom vzniku trombocytopénie (nízkej hladine krvných doštiek) a pri závažnej trombocytopénii.
Pacienti podstupujúci chronický hemodialyzačný program liečení Fragminom obvykle potrebujú iba malé prispôsobenie dávkovania, a preto postačuje len niekoľko kontrol hladín anti-Xa. Pacienti na akútnej hemodialýze majú užší terapeutický rozsah, a preto má byť u nich zabezpečené dôkladnejšie sledovanie hladín anti-Xa.
Ak u pacienta s nestabilnou formou ischemickej choroby srdca, t.j. nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, dôjde k infarktu myokardu, môže byť indikovaná trombolytická liečba. To neznamená, že sa musí prerušiť liečba Fragminom, ale že táto liečba zvyšuje riziko krvácania.
Jednotlivé nízkomolekulárne heparíny sa líšia svojimi vlastnosťami, biologickou aktivitou a majú odlišné odporúčané dávkovanie. Z tohto hľadiska sa vyžaduje opatrnosť, a preto je dôležité, aby sa dodržiavali pokyny týkajúce sa použitia jednotlivých liekov.
Fragmin sa nesmie podávať do svalu.
Používanie iných liekovSúčasné podávanie iných liekov ovplyvňujúcich zrážanlivosť krvi (hemostázu), ako sú kyselina acetylsalicylová, nesteroidové antiflogistiká (NSAID), antagonisty vitamínu K, trombolytiká a dextrán, môže zosilniť protizrážanlivý účinok Fragminu.
Avšak, ak neexistujú špecifické kontraindikácie, pacienti s nestabilnými formami ischemickej choroby srdca, t.j. s nestabilnou angínou pektoris alebo non-Q infarktom myokardu, sa majú liečiť nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej.
Tehotenstvo a dojčenieInječný roztok Fragminu vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú prísadu. Benzylalkohol môže prechádzať placentou. Počas tehotenstva sa preto musí používať Fragmin bez konzervačnej prísady.
Malé množstvá sodnej soli dalteparínu prechádzajú do materského mlieka. Účinok, ktorého výsledkom je zníženie zrážanlivosti krvi, je u dojčaťa nepravdepodobný.
Vedenie vozidla a obsluha strojovFragmin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ FRAGMIN Tento liek Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra podkožne.
Dávkovanie
Dávku lieku a dĺžku trvania liečby Vám určí lekár na základe Vašej hmotnosti a bude závisieť od toho, na čo ste liečený a či nemáte problémy s obličkami alebo pečeňou.
1. Umyte si ruky.2. 
Vyberte vhodné miesto na aplikáciu injekcie pohodlne sa posaďte tak, aby ste videli svoje brucho. - Vhodným miestom pre aplikáciu podkožnej injekcie je oblasť pod pupkom.
- Alternatívnym miestom je horná vonkajšia časť stehna, ale je potrebná
- opatrnosť, aby ste si injekciu nevpichli do svalu.
-
Je vhodné striedať miesta vpichu každý deň.
3. Vydezinfikujte miesto vpichu a pripravte si injekciu.- Dôkladne vyčistite miesto vpichu dezinfekčným tampónom.
- Odstráňte ochranný obal z naplnenej striekačky.
- Bezprostredne pred vpichnutím injekcie odstráňte ochranný kryt ihly.
-
Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, nevytláčajte ju piestom zo striekačky, pretože môže dojsť ku zníženiu potrebnej dávky lieku.
4. Vytvorte kožnú riasu. -
Medzi palcom a ukazovákom uchopte kožu.
- Túto kožnú riasu držte počas celej aplikácie.
5. Aplikujte Fragmin. - Celú ihlu zaveďte kolmo do vytvorenej kožnej riasy a pomaly aplikujte liek do podkožia.
- Ihlu najskôr vytiahnite a až potom kožu uvoľnite.
-
Ak sa v mieste vpichu objaví krv, jemne naň zatlačte sterilným tampónom a počkajte, kým krv zaschne.
- Miesto vpichu nešúchajte, pretože to môže podporiť tvorbu modrín.
- Ihlu opatrne zakryte ochranným krytom.
- Prázdne striekačky vráťte pri kontrolnej návšteve lekárovi na bezpečné
zlikvidovanie v spaľovni biologického odpadu.
Použitie u detí a dospievajúcichKlinické skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené. V prípade použitia u detí je nutné sledovať hladiny anti-Xa.
Injekčný roztok vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahuje benzylalkohol. Tieto balenia sa nesmú podávať predčasne narodeným deťom, pretože benzylalkohol môže u týchto detí vyvolať syndróm dychovej tiesne (Gasping syndrom).
Ak použijete viac Fragminu, ako máteAk si myslíte, že Vám podali príliš veľa Fragminu, ihneď to oznámte Vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.'
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Fragmin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Často hlásenými nežiaducimi účinkami sú podkožné krvné podliatiny (hematómy) v mieste podania injekcie, mierny pokles krvných doštičiek (typ I), ktorý je väčšinou počas liečby reverzibilný, krvácanie a prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov. Zriedkavé nežiaduce účinky sú odumretie kožného tkaniva v mieste podania a reakcie z precitlivenosti.
Bolo hlásené malé množstvo prípadov ťažkých reakcií z precitlivenosti (anafylaktických reakcií) a malé množstvo prípadov ťažkého imunologicky sprostredkovaného poklesu krvných doštičiek (typ II) spojeného s tepnovou alebou žilovou trombózou alebo tromboembolizáciou. Riziko krvácania je závislé na dávke.
Prípadný výskyt týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií oznámte Vášmu ošetrujúcemu lekárovi, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.
Boli hlásené prípady závažného krvácania , niektoré z nich s fatálnym koncom.
5. AKO UCHOVÁVAŤ FRAGMINUchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fragmin injekčný roztok s konzervačnou látkou benzylalkoholbalený vo viacdávkových injekčných liekovkách s obsahom 10 000 IU (anti-Xa)/ml (10 ml) a 25 000 (anti-Xa)IU/ml (4 ml) sa
má použiť do 14 dní po prvom otvorení viacdávkovej injekčnej liekovky.
Injekčný roztok pripravený na infúziu sa má použiť do 12 hodín.6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Fragmin obsahujeLiečivo je sodná soľ dalteparínu. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 2 500 IU, 10 000 IU, 12 500 IU alebo 25 000 IU (anti-Xa) sodnej soli dalteparínu. Sila je uvedená v medzinárodných anti-Xa jednotkách (IU) 1. medzinárodného štandardu pre nízkomolekulárne heparíny.
Dalšia zložka je: voda na injekciu.
Okrem toho injekčný roztok Fragminu vo viacdávkových injekčných liekovkach obsahuje benzylalkohol.
Chlorid sodný obsahujú nasledujúce veľkosti balenia: jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahujúca 2 500 IU (anti-Xa)/0,2 ml; injekčná liekovka obsahujúca 2 500 IU (anti-Xa)/0,4 ml a ampulka obsahujúca 2 500 IU (anti-Xa)/4 ml a 10 000 IU (anti-Xa)/1 ml.
Ako vyzerá Fragmin a obsah baleniaFragmin je dostupný ako injekčný roztok v nasledujúcich baleniach:
jednorazové naplnené injekčné striekačky:FRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml
FRAGMIN 5 000 IU (anti-Xa)/0,2 ml, 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml
FRAGMIN 7 500 IU (anti-Xa)/0,3 ml, 10 x 0,3 ml
FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/0,4 ml, 10 x 0,4 ml
FRAGMIN 12 500 IU (anti-Xa)/0,5 ml, 10 x 0,5 ml
FRAGMIN 15 000 IU (anti-Xa)/0,6 ml, 10 x 0,6 ml
FRAGMIN 18 000 IU (anti-Xa)/0,72 ml, 10 x 0,72 ml
Jednorazové naplnené injekčné striekačky sa môžu dodávať bez bezpečnostného systému alebo s bezpečnostným systémom Needle trap.
ampulky:FRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml
FRAGMIN 10 000 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 1 ml
injekčné liekovkyFRAGMIN 2 500 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml
FRAGMIN10 000 IU (anti-Xa)/ml, 1 x 10 ml – viacdávková injekčná liekovka
FRAGMIN10 000 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 10 ml – viacdávková injekčná liekovka
FRAGMIN25 000 IU (anti-Xa)/ml, 1 x 4 ml – viacdávková injekčná liekovka
FRAGMIN25 000 IU (anti-Xa)/ml, 10 x 4 ml – viacdávková injekčná liekovka
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road,
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Veľká Británia
Táto písomná informácia bola naposledy schválená vo februári 2012.