xigu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Forxiga a na čo sa používa
Forxiga obsahuje liečivo nazývané dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných “perorálne antidiabetiká”.
• Tieto lieky na liečbu cukrovky (diabetu) sa užívajú ústami.
• Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.
Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starší) na liečbu cukrovky nazývanej
“diabetes mellitus 2. typu”. “Diabetes mellitus 2. typu” je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína
v staršom veku. Ak máte cukrovku 2. typu, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi. Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
• Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky, diétou a pohybovou aktivitou.
• Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Forxigu samotnú, v prípade, že neznášate metformín alebo vás môže požiadať, aby ste ju užívali spolu s ďalším liekom na liečbu cukrovky. To môže byť ďalší liek užívaný ústami a/alebo inzulín podávaný injekciou.
Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa úpravy stravovania a pohybovej aktivity.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
Neužívajte Forxigu:
• ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, než začnete užívať
Forxigu:
Ak máte cukrovku 1. typu – typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Ak máte zvýšenú hladinu “ketolátok” v moči alebo v krvi, zistené v testoch. Sú to príznaky
“diabetickej ketoacidózy”- problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke, a ktorého príznaky zahŕňajú rýchlu stratu hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, sladko páchnuci dych, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu.
• Ak máte problémy s obličkami – lekár vám môže navrhnúť, aby ste užívali iný liek.
• Ak máte problémy s pečeňou – lekár môže u vás začať liečbu s nižšou dávkou.
• Ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca, alebo ste prekonali cievnu mozgovú príhodu.
• Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti Iné lieky a Forxiga.
• Ak máte veľmi vysokú hladinu glukózy v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín). Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
„Možné vedľajšie účinky“. Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto príznakov.
• Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu.
• Ak často trpíte infekciami močových ciest.
• Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.
• Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“ nesmiete začať užívať Forxigu.
• Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia v testoch.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.
Funkcia obličiek
Predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.
Glukóza v moči
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Forxiga účinkuje.
Deti a dospievajúci
Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto
pacientov neskúmala.
Iné lieky a Forxiga
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Obzvlášť informujte svojho lekára:
• ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká). Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu. Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
4. „Možné vedľajšie účinky“.
• ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom “sulfonylurey”. Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pri zistení tehotenstva, liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte pred užívaním tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom. Neužívajte Forxigu, ak dojčíte. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Forxiga nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie tohto lieku s inými liekmi nazývanými sulfonylurea alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo
videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Forxigy.
Forxiga obsahuje laktózu
Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou
niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
3. Ako užívať Forxigu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Koľko lieku užiť
• Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
• Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
• Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Ako užívať tento liek
• Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
• Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
• Tabletu môže užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň. Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.
Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi. Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou. Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak,
ako vám lekár povedal. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Diéta a pohybová aktivita
Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek. Preto je potrebné, aby ste sa riadili pokynmi lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na
kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas liečby Forxigou pokračovali.
Ak užijete viac Forxigy, ako máte
Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Balenie lieku si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť Forxigu
Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
• Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
• Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Forxigu
Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
• Strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia), pozorovaná menej často. Toto sú príznaky dehydratácie:
- veľmi suché alebo lepkavé pery, pocit veľkého smädu,
- pocit veľkej ospalosti alebo únavy,
- vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču,
- zrýchlený srdcový tep.
• Infekcia močových ciest, pozorovaná často. Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:
- horúčka a/alebo triaška,'
- pocit pálenia pri močení,
- bolesť v chrbte alebo v boku.
Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ihneď navštívte svojho lekára ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)
• nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Toto sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi:
- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep.
- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie.
- zmena nálady alebo zmätenosť.
Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.
Ďalšie vedľajšie účinky Forxigy:
Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
• pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
• bolesť chrbta
• častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
• zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
• zmeny v množstve červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
• závrat
Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
• smäd
• zápcha
• prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
• sucho v ústach
• zníženie hmotnosti
• zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
• zníženie funkcie obličiek
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Forxigu• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Forxiga obsahuje• Liečivo je dapagliflozín.
Každá Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu,
čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Každá Forxiga 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
• Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1201), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
(E553b), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia• Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm. Na jednej strane majú označenie „5“ a na druhej strane „1427”.
• Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm. Na jednej strane majú označenie „10“ a na druhej strane „1428”.
Forxiga 5 mg a Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po
14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo
90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobcovia AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Spojené kráľovstvo
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR) Taliansko