FORXIGA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x1x10 mg (blis.Al/Al-jednotl.dávka)

- Pri nameraní ketónov v krvi nad 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +++) máte pravdepodobne diabetickú ketoacidózu, ihneď navštívte pohotovosť a prestaňte užívať Forxigu. Možno budete potrebovať ďalšiu dávku inzulínu, napiť sa vody a ak je vaša hladina cukru v krvi normálna alebo nízka, možno budete musieť zjesť sacharidy.
Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.

Nekrotizujúca fasciitída perinea:
· Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou. Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.

Predtým, ako začnete užívať Forxigu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· Ak máte cukrovku a máte problémy s obličkami – lekár vás môže požiadať, aby ste užívali ďalší alebo iný liek na kontrolu hladiny cukru v krvi.
· Ak máte cukrovku 1. typu a srdcové zlyhávanie – lekár vás môže požiadať, aby ste užívali ďalší liek na srdcové zlyhávanie.
· Ak máte problémy s pečeňou.
· Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga“.
· Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín). Možné príznaky dehydratácie sú uvedené v časti 4. Informujte svojho
lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
· Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
· Ak často mávate infekcie močových ciest.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.

Cukrovka a starostlivosť o chodidlá
Ak máte cukrovku, je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám dal váš lekár.

Funkcia obličiek
Ak máte cukrovku, predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia
skontrolovať obličky.

Glukóza v moči
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Forxiga
účinkuje.

Deti a dospievajúci
Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto
pacientov neskúmala.

Iné lieky a Forxiga
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Obzvlášť informujte svojho lekára:
· ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).

· ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey“. Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).

Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom. Neužívajte Forxigu, ak dojčíte. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní
Forxigy.

Forxiga obsahuje laktózu
Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Forxigu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľko lieku užiť
Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 1. typu:
· Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne.

Ak užívate Forxigu na liečbu cukrovky 2. typu alebo na srdcové zlyhávanie:
· Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
· Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
· Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.

Ako užívať tento liek
· Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
· Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
· Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň. Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.

Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalším liekom (ďalšími liekmi). Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.

Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi. Ak máte cukrovku, počas užívania Forxigy je dôležité pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.

A k užijete viac Forxigy, ako máte
Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Forxigu
Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
· Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
· Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Forxigu
Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ak máte cukrovku, hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

· angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Toto sú prejavy angioedému:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- žihľavka a problémy pri dýchaní.

· diabetická ketoacidóza – častá u pacientov s cukrovkou 1. typu (môže postihovať menej ako 1
z 10 osôb) a zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1
z 1 000 osôb).
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“):
- zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesti brucha,
- nadmerný smäd,
- rýchle a hlboké dýchanie,
- zmätenosť,
- nezvyčajná ospalosť alebo únava,
- sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo
potu,
- rýchle chudnutie.
Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť
o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.

· nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.

Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

· infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:
- horúčka a/alebo triaška,
- pocit pálenia pri močení,
- bolesť v chrbte alebo v boku.
Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

· nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) u pacientov s cukrovkou užívajúcich tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:
- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep,
- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie,
- zmena nálady alebo zmätenosť.
Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky Forxigy:
Časté
· pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
· bolesť chrbta
· častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
· zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
· zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
· zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch) na začiatku liečby
· závrat
· vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia, prejavy môžu zahŕňať veľmi suché alebo lepkavé ústa, vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, alebo rýchly srdcový tep)
· smäd
· zápcha
· prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
· sucho v ústach
· zníženie hmotnosti
· zvýšenie kreatinínu (zistené v laboratórnych krvných testoch) na začiatku liečby
· zvýšenie močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Forxigu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Forxiga obsahuje
· Liečivo je dapagliflozín.
Jedna Forxiga 5 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín
propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
· Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b).
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
(E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Forxiga 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm. Na jednej
strane majú označenie „5“ a na druhej strane „1427”.

Forxiga 5 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo
98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige
AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Tát o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalši e zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu

Písomn á informácia pre používateľa

Forxiga 10 mg filmom obalené tablety
dapagliflozín (dapagliflozin)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Forxiga a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu
3. Ako užívať Forxigu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Forxigu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Forxiga a na čo sa používa

Čo je Forxiga
Forxiga obsahuje liečivo dapagliflozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných ,,inhibítory
sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2)”. Účinkujú blokádou bielkoviny SGLT2 vo vašich
obličkách. Blokádou tejto bielkoviny sa z vášho tela močom odstraňuje krvný cukor (glukóza), soľ
(sodík) a voda.

Na čo sa Forxiga používa
Forxiga sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov) na liečbu:

· Cukrovky 2. typu
- ak sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
- Forxiga sa môže užívať samotná alebo spolu s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky.
- Je dôležité, aby ste dodržiavali pokyny vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity.

· Srdcového zlyhávania
- u pacientov s príznakmi z dôvodu slabej čerpacej schopnosti srdca.

Čo je cukrovka 2. typu a ako Forxiga pomáha?
· Pri cukrovke 2. typu telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi. Môže to viesť k závažným problémom ako je ochorenie srdca alebo obličiek, slepota a slabé prekrvenie rúk a nôh.
· Forxiga pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela. Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.

Čo je srdcové zlyhávanie a ako Forxiga pomáha?
· K tomuto typu srdcového zlyhávania dôjde, keď je srdce slabé a nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi do pľúc a zvyšku tela. Môže to viesť k závažným zdravotným
problémom a potrebe liečby v nemocnici.

· Najčastejšími príznakmi srdcového zlyhávania sú neustály pocit dýchavičnosti, pocit únavy alebo neustálej vyčerpanosti a opuch členkov.
· Forxiga pomáha chrániť vaše srdce pred zoslabnutím a zlepšiť vaše príznaky. Môže znížiť potrebu liečby v nemocnici a u niektorých pacientov môže pomôcť predĺžiť život.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Forxigu

Neužívajte Forxigu
· ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

Diabetická ketoacidóza:
· Ak máte cukrovku a zaznamenáte nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu alebo rýchly pokles hmotnosti.
· Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy“ – závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
„ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
· Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
· Ak užívate Forxigu, diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť, aj keď máte normálnu hladinu cukru v krvi.
Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.

Nekrotizujúca fasciitída perinea:
· Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou. Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.

Predtým, ako začnete užívať Forxigu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· Ak máte „cukrovku 1. typu“ – typ, ktorý sa zvyčajne vyvinie v mladosti, keď vaše telo neprodukuje žiadny inzulín.'
· Ak máte cukrovku a máte problémy s obličkami – lekár vás môže požiadať, aby ste užívali ďalší alebo iný liek na kontrolu hladiny cukru v krvi.
· Ak máte problémy s pečeňou – lekár môže u vás začať liečbu s nižšou dávkou.
· Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia). Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Forxiga“.
· Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín). Možné príznaky dehydratácie sú uvedené v časti 4. Informujte svojho
lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
· Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť. Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu. Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
· Ak často mávate infekcie močových ciest.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, než začnete užívať Forxigu.

Cukrovka a starostlivosť o chodidlá
Ak máte cukrovku, je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám dal váš lekár.

Funkcia obličiek
Ak máte cukrovku, predtým ako začnete užívať tento liek a tiež počas jeho užívania vám musia skontrolovať obličky.

Glukóza v moči
Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru, kvôli spôsobu akým Forxiga
účinkuje.

Deti a dospievajúci
Forxiga sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto
pacientov neskúmala.

Iné lieky a Forxiga
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Obzvlášť informujte svojho lekára:
· ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
· ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey“. Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Pri zistení tehotenstva liečbu s Forxigou máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.

Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom. Neužívajte Forxigu, ak dojčíte. Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Forxiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie tohto lieku s inými liekmi s obsahom sulfonylurey alebo s inzulínom môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní
Forxigy.

Forxiga obsahuje laktózu
Forxiga obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Forxigu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Koľk o lieku užiť
· Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
· Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
· Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.

Ako užívať tento liek
· Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
· Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
· Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa. Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň. Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.

Lekár vám môže predpísať Forxigu spolu s ďalším liekom (ďalšími liekmi). Nezabudnite užiť tieto ďalšie lieky tak, ako vám lekár povedal. Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.

Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi. Ak máte cukrovku, počas užívania Forxigy je dôležité pokračovať v diéte a pohybovej aktivite, ktoré vám odporučil váš lekár.

Ak užijete viac Forxigy, ako máte
Ak užijete viac tabliet Forxigy ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Forxigu
Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
· Ak je to 12 hodín alebo viac do užitia ďalšej dávky, užite dávku Forxigy hneď ako si spomeniete. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
· Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Forxigu
Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom. Ak máte cukrovku, hladina
cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:

· angioedém, pozorovaný veľmi zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Toto sú prejavy angioedému:
- opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- žihľavka a problémy pri dýchaní.

· diabetická ketoacidóza – zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“):
- zvýšené hladiny „ketónových látok“ vo vašom moči alebo v krvi,

- nevoľnosť alebo vracanie,
- bolesti brucha,
- nadmerný smäd,
- rýchle a hlboké dýchanie,
- zmätenosť,
- nezvyčajná ospalosť alebo únava,
- sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu,
- rýchle chudnutie.
Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť
o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.

· nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.

Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

· infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest:
- horúčka a/alebo triaška,
- pocit pálenia pri močení,
- bolesť v chrbte alebo v boku.
Ak spozorujete krv v moči (menej častý vedľajší účinok), ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

· nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) u pacientov s cukrovkou užívajúcich tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom
Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi:
- tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep
- pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie
- zmena nálady alebo zmätenosť.
Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví
ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.

Ďalšie vedľajšie účinky Forxigy:
Časté
· pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
· bolesť chrbta
· častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
· zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
· zvýšenie počtu červených krviniek v krvi (zistené v testoch)
· zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch) na začiatku liečby
· závrat
· vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· strata nadmerného množstva tekutín z tela (dehydratácia, prejavy môžu zahŕňať veľmi suché alebo lepkavé ústa, vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, alebo rýchly srdcový tep)
· smäd
· zápcha

· prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
· sucho v ústach
· zníženie hmotnosti
· zvýšenie kreatinínu (zistené v laboratórnych krvných testoch) na začiatku liečby
· zvýšenie močoviny (zistené v laboratórnych krvných testoch)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Forxigu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Forxiga obsahuje
· Liečivo je dapagliflozín.
Jedna Forxiga 10 mg filmom obalená tableta (tableta) obsahuje monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 10 mg dapagliflozínu.
· Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), laktóza (pozri časť 2 „Forxiga obsahuje laktózu“), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b).
- filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec
(E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Forxiga 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne
1,1 x 0,8 cm. Na jednej strane majú označenie „10“ a na druhej strane „1428”.

Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 10 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Spojené kráľovstvo

Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Taliansko