ndoskopické alebo rádiologické vyšetrenie
- chirurgický výkon na hrubom čreve
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek sa podáva perorálne a je určený pre dospelých.
Každé vrecúško sa má rozpustiť v 1 litri vody. Miešajte až do úplného rozpustenia prášku. Potrebné množstvo na vyprázdnenie črevného obsahu je 1 liter roztoku na 15 až 20 kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá priemernej dávke 3 - 4 litre roztoku.
Roztok sa môže podávať v jednej dávke (4 litre večer pred výkonom) alebo v dvoch dávkach (2 litre večer pred výkonom a 2 litre v deň výkonu). Doporučuje sa dokončiť podávanie lieku 3 až 4 hodiny pred výkonom.
Roztok sa pije s rýchlosťou 1 liter za hodinu.
4.3. Kontraindikácie
- odhalená precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravku
- pacienti so závažným zhoršením celkového stavu, ako je dehydratácia alebo závažné srdcové zlyhanie
- pacienti s pokročilým karcinómom alebo iným ochorením hrubého čreva, ktoré vedie k nadmernej fragilite sliznice
- pacienti, u ktorých hrozí rozvoj ilea alebo črevnej obštrukcie
4.4. Špeciálne upozornenia
Tento prípravok by sa mal podávať pacientom v zlom celkovom stave len pod dohľadom lekára.
Klinické štúdie u detí do 15 rokov neboli zatiaľ uskutočnené.
V prípade prípravkov na báze makrogolu boli veľmi zriedkavo popisované alergické reakcie (rash, urtikária, edém). V extrémne vzácnych prípadoch boli zaznamenané príhody
anafylaktického šoku. Preto tento liek nesmie byť podaný pacientom so známou precitlivenosťou na makrogol.
4.5. Liekové a iné interakcie
Hnačka spôsobená podaním lieku pravdepodobne spôsobí významnú poruchu vstrebávania súčasne podaných liekov.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita:
Neexistujú spoľahlivé údaje o teratogénnom účinku lieku u zvierat.
V súčasnosti nemáme k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné vyhodnotiť prípadný malformačný alebo fetotoxický účinok makrogolu 4000 po podaní počas gravidity.
Keďže makrogol 4000 nie je signifikantne absorbovaný, jeho použitie nie je v ťarchavosti kontraindikované. Avšak vzhľadom na nedostatok údajov o teratogenite je vhodnejšie počas ťarchavosti Fortrans neužívať.
Laktácia:
Neexistujú údaje o vylučovaní makrogolu 4000 do materského mlieka. Keďže makrogol
4000 nie je signifikantne absorbovaný, Fortrans sa môže podať dojčiacim matkám.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je ovplyvnená schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Na začiatku podávania boli popisované nauzea a vracanie, obyčajne vymizli s pokračovaním podávania.
Boli popisované aj pocity črevnej distenzie.
Vzácne prípady alergických kožných reakcií vo forme vyrážky, žihľavky a edému. V extrémne vzácnych prípadoch boli zaznamenané prípady anafylaktického šoku.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie nebolo popísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxatívum, ATC skupina A06AD10,
Makrogoly s vysokou molekulovou hmotnosťou (4000) sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa vodíkovými mostíkmi naviažu molekuly vody. Po perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.
Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny je zodpovedný za laxatívne vlastnosti roztoku.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Obsah elektrolytov v pripravenom roztoku je taký, že črevné a plazmatické elektrolytové zmeny sa môžu považovať za nulové.'
Farmakokinetické merania potvrdzujú nesignifikantné črevné vstrebávanie a absenciu biokonverzie makrogolu 4000 po perorálnom podaní.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie s polymérmi polyetylénglykolu 4000 sú známe od roku 1950. Od roku
1980 sú tieto polyméry široko predpisované na vyprázdnenie GIT ako roztok s podobným zložením kvalitatívnym aj kvantitatívnym ako má Fortrans.
Akútne a chronické toxikologické štúdie na potkanoch, zajacoch a psoch nepreukázali toxicitu prípravku.
Karcinogénne a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli uskutočnené po zvážení jednorázového podania a veľmi malej absorpcii makrogolu 4000.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii sulfas, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum, kalii chloridum, saccharinum natricum.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote 15-25C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Papierové vrecúško (polyetylén, polyvinylidén, papier), papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 4 vrecúška.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Obsah každého vrecúška sa rozpustí v jednom litri vody a vypije sa.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Beaufour Ipsen Pharma, Paríž, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0861/94-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 13.12.1994 Predĺženie registrácie do:..........................
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
marec 2001