peutické indikácie
Symptomatická liečba zápchy u dospelých
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je 1 až 2 vrecúška denne.
Každé vrecúško sa má rozpustiť v pohári vody.
Účinok prípravku sa objaví v priebehu 24 až 48 hodín po podaní. Obvyklá doba liečby sú 2 týždne.
Užívanie lieku po dlhšiu dobu je možné po konzultácii s lekárom.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek jej zložku.
Zápalové organické kolopatie (ulcerózna rektokolitída, Crohnova choroba), okluzívny a subokluzívny syndróm, bolestivé brušné syndrómy neurčitej príčiny. Detský vek.
4.4. Špeciálne upozornenia
Varovanie:
Dlhodobé používanie na liečbu zápchy sa nedoporučuje, lebo medikamentózna liečba zápchy je len doplnením hygienicko-diétnej liečby:
- obohatenie stravy zeleninovou vlákninou a nápojmi,
- radí sa fyzikálna aktivita a reedukácia vyprázdňovania.
Opatrenie na užívanie:
Forlax neobsahuje cukor a môže sa predpísať diabetikom alebo pacientom na bezgalaktózovej diéte.
4.5. Liekové a iné interakcie
Je možné zmenšenie absorpcie súčasne podaných liekov.
Všeobecne je lepšie používať Forlax s odstupom od užitia ostatných liekov
(aspoň 2 hodiny)
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita:
Keďže Forlax sa signifikantne nevstrebáva, jeho použitie nie je kontraindikované. Avšak v tehotenstve by sa nemal liek používať bez lekárskeho doporučenia.
Laktácia:
Forlax sa môže podávať počas laktácie.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
- ak sa užije neúmerne vysoká dávka, objaví sa hnačka, ktorá ustúpi v priebehu 24-48 hodín po ukončení liečby. V liečbe sa dá pokračovať s nižšou dávkou.
- možnosť bolesti brucha predovšetkým u pacientov s črevnými funkčnými poruchami.
4.9. Predávkovanie
V prípade predávkovania alebo po náhodnom použití dieťaťom je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Osmotické laxatívum. ATC kód A06AD.
Makrogoly s vysokou molekulárnou hmotnosťou sú dlhé lineárne polyméry, na ktoré sa molekuly vody napájajú vodíkovou väzbou. Pri perorálnom podaní zvyšujú objem črevnej tekutiny.
Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny zodpovedná za laxatívne vlastnosti roztoku.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
V dôsledku vysokej molekulárnej hmotnosti sa makrogol nevstrebáva. Nie je metabolizovaný tráviacim traktom.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na charakter prípravku sa neuvádzajú.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Saccharinum natricum dihydricum, aroma aurantii et aroma citri paradisi.
6.2. Inkompatibility
neuvádzajú sa
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote od 15C do 25C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Druh obalu vnútorný obal: PE/alumínium/papier, vonkajší obal papierová skladačka, priložená písomná informácia pre používateľa.
Balenie: 10 sáčkov
20 sáčkov.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Pripravený roztok sa vypije.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Beaufour Ipsen International, Paríž, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
…………….
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
marec 2001