FOLGAN 40 MG/5 MG tbl flm 10x40 mg/5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednor.perfor.)

Folgan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný olmesartanom medoxomilom alebo amlodipínom podávanými samostatne.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Folgan

Neužívajte Folgan
§ ak ste alergický na olmesartan medoxomil alebo amlodipín alebo na určitú skupinu blokátorov vápnikového kanála, dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa pred užitím Folganu so svojím
lekárom.
§ ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Folganu na začiatku tehotenstva, pozri časť “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”).
§ ak máte závažné problémy s pečeňou, ako je porucha alebo blokovanie vylučovania žlče zo žlčníka (napr. žlčovými kameňmi), alebo ak spozorujete akýkoľvek z príznakov žltačky (žltnutie pokožky a očných bielkov).
§ ak máte veľmi nízky krvný tlak.
§ ak trpíte nedostatočným zásobením tkaniva krvou s príznakmi ako je napr. nízky krvný tlak, pomalý pulz, zrýchlená činnosť srdca (šok, vrátane kardiogénneho šoku). Kardiogénny šok znamená šok spôsobený závažnými srdcovými ťažkosťami.
§ ak trpíte obštrukciou výtoku krvi zo srdca (t.j. zúžením aorty (aortálnou stenózou)).
§ ak trpíte nízkym srdcovým výdajom (spôsobuje dýchavičnosť alebo periférne opuchy (zvyčajne v dolných končatinách) po prekonaní srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Folganu
Skôr, ako užijete tieto tablety, informujte svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:
§ problémy s obličkami alebo ste po transplantácii obličky,
§ ochorenie pečene,
§ srdcové zlyhanie alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,
§ úporné vracanie, hnačku, užívate vysoké dávky “odvodňovacích tabliet” (diuretík) alebo držíte diétu s nízkym obsahom soli,
§ zvýšené hladiny draslíka v krvi,
§ problémy s nadobličkami (žľazy nad obličkami produkujúce hormóny).

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví ťažká pretrvávajúca hnačka, ktorá spôsobuje značné chudnutie. Váš lekár môže zhodnotiť príznaky a rozhodnúť o tom, ako pokračovať
v liečbe krvného tlaku.

Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, môže náhly pokles krvného tlaku u pacientov s poruchami cirkulácie krvi v srdci alebo v mozgu spôsobiť srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu. Lekár vám preto bude krvný tlak starostlivo kontrolovať.

Svojho lekára musíte informovať, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Folgan sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva (pozri časť “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”).

Iné lieky a Folgan

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

§ doplnky draslíka, náhrady soli s obsahom draslíka, “odvodňovacie tablety“ (diuretiká) alebo heparín (na zriedenie krvi a ochranu pred vznikom krvných zrazenín). Používanie takýchto liekov súčasne s Folganom vám môže zvyšovať hladinu draslíka v krvi,
§ lítium (liek používaný pri zmenách nálad a určitých typoch depresií), ktorého súčasné užívanie s Folganom môže zvýšiť toxicitu lítia. Ak užívate lítium, lekár vám bude sledovať hladiny lítia v krvi,
§ nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, lieky používané na úľavu od bolesti, opuchu a iných príznakov zápalu, vrátane artritídy), užité súčasne s Folganom môžu zvýšiť riziko zlyhania obličiek. NSAID môžu znížiť účinok Folganu,
§ iné lieky na zníženie krvného tlaku, keďže môže dôjsť k zvýšeniu účinku Folganu,
§ niektoré antacidá (lieky na poruchy trávenia alebo na pálenie záhy), keďže účinok Folganu môže byť mierne znížený,
§ lieky používané pri HIV/AIDS (napr. ritonavir, indinavir, nelfinavir) alebo na liečbu plesňových ochorení (napr. ketokonazol, itrakonazol),
§ diltiazem, verapamil, liečivá používané pri poruchách srdcového rytmu a pri vysokom krvnom tlaku,
§ rifampicín, erytromycín, klaritromycín, lieky na liečbu tuberkulózy a iných infekcií,
§ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu,
§ dantrolén (infúzia na liečbu závažných zmien telesnej teploty),
§ simvastatín, liečivo na znižovanie hladín cholesterolu a tukov (triglyceridov) v krvi.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Folgan a jedlo, nápoje a alkohol
Folgan sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite celé a zapite tekutinou (napr. pohárom vody). Pokiaľ je to možné, užívajte tablety v rovnakom čase dňa, napríklad pri raňajkách. Pacienti užívajúci Folgan nemajú konzumovať grapefruity a grapefruitovú šťavu, ktoré môžu viesť ku zvýšeniu hladiny amlodipínu (liečiva Folganu) v krvi a spôsobiť tak neočakávané zníženie krvného tlaku.

Deti a mladiství (do 18 rokov)
Folgan sa neodporúča pre deti a mladistvých do 18 rokov.

Starší pacienti
Ak ste vo veku nad 65 rokov, váš lekár vám bude pri akomkoľvek zvýšení dávky pravidelne kontrolovať krvný tlak, aby sa ubezpečil, že nedošlo k jeho nadmernému zníženiu.

Pacienti čiernej pleti
Rovnako, ako u iných podobných liekov, môže byť účinok Folganu na zníženie krvného tlaku u pacientov čiernej pleti o niečo slabší.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Zvyčajne vám lekár odporučí ukončiť liečbu Folganom pred tým, ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám iný liek. Folgan sa na začiatku tehotenstva neodporúča užívať a nesmie sa užívať po prvých troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Ak otehotniete počas liečby Folganom, informujte a navštívte, prosím, bezodkladne svojho lekára.

Dojčenie
Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Folgan sa neodporúča matkám, ktoré dojčia a váš lekár vám zvolí iný liek, ak si želáte dojčiť, zvlášť, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby vysokého krvného tlaku môžete pociťovať ospalosť nevoľnosť, závrat alebo bolesť hlavy. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým príznaky nevymiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.


3. Ako užívať Folgan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

§ Odporúčaná dávka Folganu je 1 tableta denne.

§ Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite celé a zapite tekutinou (napr. pohárom vody). Tablety sa nemajú rozhrýzť. Neužívajte ich s grapefruitovou šťavou.

§ Pokiaľ je to možné, užívajte tablety v rovnakom čase každý deň, napríklad pri raňajkách.

Ak užijete viac Folganu, ako máte
Ak užijete väčšie množstvo tabliet, ako ste mali, môžete zaznamenať nízky krvný tlak s príznakmi, ako je závrat, rýchly alebo pomalý pulz.

Ak užijete väčšie množstvo tabliet, ako ste mali, alebo tablety náhodne prehltne dieťa, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici a zoberte so sebou balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Folgan
Ak zabudnete užiť dennú dávku, užite ju v nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Folgan
Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Folganu dovtedy, kým váš lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú, sú často mierne a nevyžadujú vysadenie liečby.

Hoci ich nezaznamená veľa pacientov, nasledovné dva vedľajšie účinky môžu byť závažné:

Počas liečby Folganom sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť celé telo, s opuchom tváre, úst a/alebo hrtanu (hlasiviek) spolu so svrbením a vyrážkou. Ak spozorujete takéto príznaky, prestaňte užívať Folgan a okamžite kontaktujte svojho lekára.

Folgan môže spôsobiť, že sa krvný tlak u citlivých jedincov alebo ako následok alergickej reakcie zníži príliš. Týmto môže vzniknúť prudký pocit na odpadnutie alebo mdloby. Ak sa vám toto stane, prestaňte Folgan užívať, okamžite kontaktujte vášho lekára a ľahnite si do vodorovnej polohy.

Ďalšie možné vedľajšie účinky Folganu:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
závrat; bolesť hlavy; opuch členkov, nôh, dolných končatín, rúk alebo horných končatín; únava.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
závrat pri vstávaní; slabosť; tŕpnutie, necitlivosť rúk alebo nôh; pocit točenia okolia; búšenie srdca; rýchly pulz; nízky krvný tlak s príznakmi ako je závrat, pocit na odpadnutie, namáhavé dýchanie; kašeľ; nevoľnosť; vracanie; poruchy trávenia; hnačka; zápcha; sucho v ústach; bolesť v hornej časti brucha; kožná vyrážka; svalové kŕče; bolesť v rukách a v nohách; bolesť chrbta; častejšie nutkanie na močenie; sexuálny nezáujem; neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu; slabosť.

Zaznamenali sa aj určité zmeny v krvných testoch, ktoré zahŕňajú nasledovné:
zvýšené, ako aj znížené hladiny draslíka v krvi, zvýšené hladiny kreatinínu v krvi, zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené hodnoty ukazovateľov pečeňovej funkcie (hladiny gama glutamyl transferázy).

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 pacientov):
precitlivenosť na liek; mdloby; sčervenanie, pocit tepla na tvári, vyrážka, žihľavka; opuch tváre.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri užívaní olmesartanu medoxomilu alebo amlodipínu samostatne, ale nie pri Folgane, alebo hlásené vo vysokej frekvencii:

Olmesartan medoxomil

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)
Bronchitída (zápal priedušiek), bolesť hrdla, nádcha alebo upchatie nosa; kašeľ, bolesť brucha; žalúdočná chrípka; hnačka, problémy s trávením, nevoľnosť, bolesť v kĺboch alebo kostiach; bolesť chrbta, krv v moči; infekcie močových ciest; bolesť v hrudníku, príznaky podobné chrípke; bolesť. Zmeny vo výsledkoch krvných testov, ako sú napr. zvýšené hladiny tukov (hypertriglyceridémia), močoviny alebo kyseliny močovej v krvi a zvýšené hodnoty testov pečeňovej a svalovej funkcie.

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Znížený počet určitého typu krviniek buniek v krvi, známych ako krvné doštičky, čo sa môže prejaviť sklonom k tvorbe modrín a predĺženým časom krvácania; rýchla alergická reakcia, ktorá môže postihnúť celé telo a môže spôsobiť problémy s dýchaním, rýchly pokles krvného tlaku vedúci ku mdlobám (anafylaktická reakcia), angína (bolesť alebo dyskomfort v hrudi známy ako angína pektoris), svrbenie; kožné vyrážky; opuch tváre; alergická kožná vyrážka; žihľavka, opuch tváre, svalová bolesť; celkový pocit choroby.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 pacientov):
Opuch tváre, úst a/alebo hrtanu (hlasiviek), akútne zlyhanie obličiek a obličková nedostatočnosť, otupenosť.

Amlodipín

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Bolesť brucha, nevoľnosť, opuch členkov, spavosť, sčervenanie a pocit tepla v tvári.

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Problémy so spaním, poruchy spánku, zmeny nálady vrátane úzkosti, depresie, podráždenosť, triaška, zmeny chuti, mdloby, poruchy videnia vrátane dvojitého videnia, zvonenie v ušiach (tinnitus), zhoršenie angíny pektoris (bolesť alebo dyskomfort v hrudi), nádcha alebo upchatý nos, vypadávanie vlasov, nafialovelé bodky na koži spôsobené drobným krvácaním (purpura), zmeny farby kože, nadmerné potenie, erupcie (vyrážky) na koži, svrbenie, bolesť kĺbov alebo svalov, problémy s močením, nutkanie na močenie v noci, zvýšené nutkanie na močenie, zväčšenie prsnej žľazy u mužov, bolesť v hrudi, bolesť, necítenie sa dobre, zvýšenie alebo zníženie hmotnosti.'

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 pacientov):
Zmätenosť.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
Zníženie počtu bielych krviniek v krvi, ktoré zvyšuje riziko infekcie, zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť ľahší vznik podliatin alebo predĺženie doby krvácania, zvýšenie glukózy v krvi, zvýšenie stuhnutosti svalov alebo zvýšenie rezistencie (odporu) voči pasívnemu pohybu svalov (hypertónia), tŕpnutie alebo necitlivosť v prstoch rúk alebo nôh, srdcový záchvat a nepravidelná činnosť srdca, zápal krvných ciev, zápal pečene alebo pankreasu, zápal žalúdkovej sliznice, zdurenie ďasien, zvýšenie pečeňových enzýmov, zožltnutie kože a očí, zvýšenie citlivosti kože na svetlo, alergické reakcie (svrbenie, vyrážka, opuch tváre, úst a /alebo hrtanu (hlasiviek), spolu so svrbením a vyrážkou, iné alergické prejavy spojené so zápalom a olupovaním kože, niekedy život ohrozujúce).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
 

5. Ako uchovávať Folgan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Folgan obsahuje

 

Liečivá sú olmesartan medoxomil a amlodipín (vo forme amlodipíniumbesilátu).

Každá tableta Folganu 20 mg/5 mg obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
Každá filmom obalená tableta Folganu 40 mg/5 mg obsahuje 40 mg olmesartanu medoxomilu a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).
Každá filmom obalená tableta Folganu 40 mg/10 mg obsahuje 40 mg olmesartanu medoxomilu a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:
maydis amylum pregelificatum (hydrolyzát kukuričného škrobu), cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), crosscarmelosum natricum (sodná soľ kroskarmelózy), magnesii stearas (magnéziumstearát).

Obal tablety:
alcohol polyvinylicus (polyvinylalkohol), macrogolum (makrogol) 3350, talcum (mastenec), titanii dioxidum (oxid titaničitý) (E171) a ferri oxidum (oxid železitý) (E172) (iba Folgan 40 mg/ 5 mg a 40 mg/10 mg filmom obalené tablety).

Ako vyzerá Folgan a obsah balenia
Folgan 20 mg/5 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, s označením C73 na jednej strane.
Folgan 40 mg/5 mg filmom obalené tablety sú krémovej farby, okrúhle, s označením C75 na jednej strane.
Folgan 40 mg/10 mg filmom obalené tablety sú hnedasto-červené, okrúhle, s označením C77 na jednej strane.

Folgan, filmom obalené tablety, sú dostupné v baleniach po 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28 a 10 x 30 filmom obalených tabliet a v baleniach s perforovanými blistrami s dávkou 10, 50 a 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Luxembursko

Výrobca
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 Mníchov
Nemecko

Berlin-Chemie AG
12489 Berlín
Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Amelior 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Belgicko: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Bulharsko: Tespadan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Cyprus: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Česká republika: Sintonyn 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Dánsko: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Estónsko: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Fínsko: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Francúzsko: Axeler 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Nemecko: Vocado 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Grécko: Orizal 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Maďarsko: Duactan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Island: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Taliansko: Bivis 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Litva: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Lotyšsko: Sanoral 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Írsko: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Luxembursko: Forzaten 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Holandsko: Belfor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Malta: Konverge 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Nórsko: Alea 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Poľsko: Elestar 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Portugalsko: Zolnor 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Rumunsko: Inovum 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Slovenská republika: Folgan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Slovinsko: Olectan 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg
Španielsko: Balzak 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2014.