FLUTIFORM K-HALER 125 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV sus inh 1x120 dávok (nád.tlak.Al)

ako vám odporučil váš lekár. Inhalátor je dychom ovládaný (resp. aktivovaný dychom), čo znamená, že tieto dve liečivá sa uvoľnia, keď sa nadýchnete cez náustok.

Tento liek pomáhapredchádzať problémom s dýchaním ako je astma a pomáha zastaviť prichádzajúce problémy s dýchaním a sipotom. Nepomáha však, keď už máte záchvat astmy, napríklad sipot a dýchavicu. V takýchto prípadoch potrebujete rýchlo účinkujúci záchranný liek ako je salbutamol.


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Flutiform K-haler

Nepoužívajte Flutiform K-haler
- ak ste alergický na flutikazónpropionát, dihydrát formoteróliumfumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať tento inhalátor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Pred začatím liečby týmto inhalátorom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
-  ak máte tuberkulózu (TB), alebo ste ju mali v minulosti. K príznakom patrí pretrvávajúci kašeľ
často s vykašliavaním krvavých hlienov, horúčka, únava, strata chuti do jedla, strata telesnej
hmotnosti a nočné potenie;
- ak máte infekčné ochorenie pľúc alebo dýchacích ciest;
- ak máte problémy so srdcom, ako je prítok krvi k srdcu alebo zúženie jednej zo srdcových chlopní (aortálna chlopňa), zlyhanie srdca, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov, zväčšené srdce (hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), nepravidelný srdcový rytmus (srdcové arytmie) alebo vám váš lekár povedal, že máte zmeny na elektrokardiograme (predĺženie QTc intervalu);
- ak máte výrazne zdurenú cievnu stenu (aneuryzma);
- ak máte cukrovku;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy, čo môže zapríčiniť zvýšenú chuť do jedla, zníženie hmotnosti alebo potenie (tyreotoxikóza);
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, bodavú bolesť pri srdci alebo nepravidelný srdcový rytmus (hypokaliémia);
- ak máte zníženú funkciu nadobličiek (ak vaše nadobličky nepracujú správne, môžete mať také príznaky ako je bolesť hlavy, slabosť, únava, bolesť brucha, strata chuti do jedla, strata hmotnosti, závrat, veľmi nízky krvný tlak, hnačka, pocit choroby) alebo nádor nadobličiek (feochromocytóm);
- ak máte problémy s pečeňou.

Ak začnete vidieť rozmazane alebo máte iné poruchy zraku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa pripravujete na operáciu alebo ste nadmerne stresovaný, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi,
pretože môžete potrebovať prídavnú liečbu steroidnými liekmi na kontrolu astmy.

Iné lieky a Flutiform K-haler
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak používate tento inhalátor s niektorými inými liekmi, môže sa zmeniť účinnosť tohto inhalátora alebo iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- lieky známe ako beta blokátory (ako je atenolol na liečbu vysokého krvného tlaku, sotalol na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, metoprolol na liečbu rýchleho pulzu alebo očnú instiláciu s obsahom timololu na liečbu zeleného zákalu /glaukómu/);
- niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu astmy a dýchacích ťažkostí (ako je teofylín alebo aminofylín);
- lieky, ktoré obsahujú adrenalín alebo podobné liečivá (vrátane iných beta agonistov ako je salbutamol alebo beta-antagonisty vrátane atenololu, metoprololu, propranololu, timololu). Iné dlhodobo účinkujúce beta agonisty₂ sa nemajú používať s týmto inhalátorom. Ak sa vám astma zhorší medzi dávkami Flutiform K-haleru, musíte použiť rýchlo účinkujúci záchranný inhalátor na okamžité odstránenie ťažkostí.
- lieky na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká);
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na úpravu telesných tekutín zvýšením tvorby moču (diuretiká);
- lieky na liečbu srdcového zlyhania (ako je digoxín);
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ako je chinidín, dizopyramid, prokaínamid);
- lieky na liečbu príznakov depresie alebo mentálnych porúch ako sú inhibítory monoaminooxidázy (napríklad fenelezín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitriptylín a imipramín), alebo ak ste užívali akýkoľvek z týchto druhov liekov v posledných dvoch týždňoch;
- lieky na liečbu psychiatrických alebo mentálnych porúch (fenotiazíny, antipsychotiká);
- iné lieky, ktoré obsahujú steroidy;
- lieky proti plesňovým ochoreniam (ako je ketokonazol alebo itrakonazol);
- niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Flutiform K-haleru a lekár bude monitorovať vašu liečbu, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir,saquinavir alebo kobicistat);
- antibiotiká (ako klaritromycín, telitromycín alebo furazolidón);
- liek na liečbu Parkinsonovej choroby (levodopa);
- liek na liečbu málo aktívnej štítnej žľazy (levotyroxín);
- liek na liečbu Hodgkinovej choroby (prokarbazín);
- liek na vyvolanie pôrodu (oxytocín);

Ak sa pripravujete na operáciu v celkovej anestézii, povedzte, prosím, svojmu ošetrujúcemu lekárovi, že používate tento inhalátor.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o používaní tohto inhalátora.
Váš lekár vám poradí, či máte používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Flutiform K-haler obsahuje etanol (alkohol) a disodnú soľ kromoglykátu
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v jednej dávke (vstreku). Obsahuje aj veľmi malé množstvo disodnej soli kromoglykátu , ale pacienti, ktorí súbežne používajú kromoglykát (používa sa na liečbu astmy, alergickej nádchy a alergického zápalu očných spojoviek) môžu v tejto liečbe normálne pokračovať.


3. Ako používať Flutiform K-haler

Vždy používajte tento inhalátor presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Inhalátor musíte používať pravidelne, teda dva vstreky ráno a dva vstreky večer každý deň, aby ste dosiahli maximálny účinok tohto inhalátora, pokiaľ vám lekár nepovie inak alebo neodporučí prestať ho používať. Nepoužívajte viac ako je predpísaná dávka. Váš lekár vám môže predpísať tento inhalátor aj na iné indikácie ako astma, alebo iné dávkovanie ako je odporučené v tejto informácii pre používateľa. Inhalátor musíte používať presne podľa odporučenia lekára. Ak si nie ste istý koľko máte použiť alebo ako často máte používať inhalátor, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov
Zvyčajná dávka sú dve inhalácie dva razy denne, teda dva vstreky ráno a dva večer. Váš lekár vám predpíše dávku potrebnú na liečbu vašej astmy.

Flutiform K-haler nesmú používať deti mladšie ako 12 rokov.

Spôsob použitia
Pred použitím si dôkladne prečítajte túto informáciu pre používateľa a dodržte návod na použitie uvedený v texte a obrázkoch. Váš lekár alebo lekárnik vám ukáže ako máte inhalátor správne používať. Inhalátor sa spúšťa dychom (je dychom ovládaný), čo znamená, že automaticky uvoľní obidve liečivá pri nádychu cez náustok. Liečivo je v aerosólovej nádobkeuloženej v plastovom dávkovači. Na dávkovači je aj počítadlo dávok, kde zistíte koľko dávok (vstrekov) zostáva po použití. Toto počítadlo je farebne kódované. Keď zostáva menej ako 28 inhalačných dávok (vstrekov), farba sa začne meniť na červenú a musíte sa spojiť so svojím lekárom kvôli výmene inhalátora. Inhalátor nepoužívajte, keď je na ukazovateli nula alebo je úplne červený.



...

Predtým ako použijete inhalátor prvý krát alebo ak ste ho nepoužili viac ako 3 dni
Ak je váš inhalátor nový alebo ste ho nepoužili viac ako 3 dni, musí sa dôkladne pripraviť (nastaviť), aby sa zabezpečila jeho správna funkcia a dodával vám správnu dávku.



...

• Pri nastavovaní nasmerujte náustok vždy smerom od vás.
• Postupujte podľa pokynov na nastavenie inhalátora.
• Keď je náustok uzavretý, uvoľní sa jedna dávka (vstrek).
• Ak prestanete používať inhalátor alebo necháte otvorený kryt náustku viac ako 10 minút, je potrebné, aby bol váš inhalátor pred použitím nastavený (uvedený do prevádzky) tak, ako je uvedené v krokoch 1 a 2 vyššie.

• Ak bol váš inhalátor vystavený mrazu, musí sa nechať zohriať pri teplote miestnosti 30 minút, potom sa musí pripraviť, ako je uvedené v krokoch 1 a 2 vyššie.
• Tesne pred použitím musíte inhalátor vždy potriasť.

Používanie inhalátora
Ak máte pocit, že sa vám ťažko dýcha alebo sipíte počas používania Flutiform K-haleru, pokračujte v používaní Flutiform K-haleru, ale tak rýchlo ako je to možné navštívte svojho lekára, pretože možno potrebujete prídavnú liečbu. Keď máte astmu dobre kontrolovanú, váš lekár môže zvážiť, či je vhodné postupne znížiť dávku Flutiform K-haleru.

1. Bezprostredne pred uvoľnením každej dávky (vstreku) sa musí inhalátorom potriasť na zabezpečenie rovnomerného zmiešania obsahu inhalátora.
2. Vzpriamene seďte alebo stojte. Vydýchnite pokiaľ je to pohodlné, tak pomaly a tak hlboko, ako je možné. Pozri obrázok 1.
3. Držte inhalátor vo vzpriamenej polohe, otvorte oranžový kryt a vložte náustok do úst a pritisnite pery okolo neho. Do náustku nezahryznite.
4. Pomaly a hlboko vdýchnite ústami, čo automaticky uvoľní jednu dávku (vstrek). Počas zadržiavania dychu, odstráňte inhalátor z úst a zakryte náustok.Pokračujte v zadržiavaní dychu tak dlho, ako je to pohodlné. Nevydychujte do inhalátora. Pozrite obrázok 2 a 3. Ak zbadáte “hmlu“ okolo hornej časti inhalátora alebo okolo úst počas použitia inhalátora, je pravdepodobné, že liek neinhalujete správne a budete musieť postup vyššie zopakovať.
5. Pred druhým vstrekom držte inhalátor vo zvislej polohe, potom zopakujte kroky vyššie.

Po použití inhalátora si vždy vyčistite ústa, vykloktajte vodou alebo si vyčistite zuby kefkou a zvyšky vypľujte. Môže vám to pomôcť predísť bolesti v ústach a hrdle alebo chrapľavému hlasu.

Ak použijete viac Flutiform K-haleru, ako máte
Dôležité je, aby ste používali dávku, ktorú vám napíše lekárnik na obal alebo odporučí váš lekár. Nesmiete dávku zvýšiť alebo znížiť bez rady lekára.

Ak použijete viac lieku ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete pociťovať závažnú bolesť na hrudi (angína), mať vysoký alebo nízky tlak krvi, bolesť hlavy, kŕče vo svaloch, ťažkosti so spánkom, nervozitu, sucho v ústach, stratu chuti do jedla, záchvaty, sklon ku kŕčom. Môžete sa cítiť roztrasený, pociťovať točenie hlavy, cítiť sa zoslabnutý, unavený, chorý alebo celkovo nie dobre. Môžete zaznamenať aj zmeny v srdcovom rytme a v krvi môžete mať nízku hladinu draslíka alebo zvýšené množstvo cukru. Tiež môžete pozorovať príznaky ako je bolesť brucha, pocit choroby, strata hmotnosti, znížená úroveň vedomia (vtedy sa môžete cítiť ospalý alebo zmätený), alebo zníženie hladiny cukru v krvi.

Ak ste používali viac ako je predpísaná dávka lieku dlhodobo, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vysoké dávky môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách (pozri časť 4).

Ak zabudnete použiť Flutiform K-haler
Ak zabudnete použiť dávku, aplikujte si ju čo najskôr ako si na to spomeniete. Ak je to však v čase blízkom nasledujúcej dávke, vynechajte zabudnutú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Flutiform K-haler
Veľmi dôležité je, aby ste tento inhalátor používali každý deň, tak ako vám predpísal váš lekár, dokonca aj vtedy, keď sa cítite dobre, pretože pomáha kontrolovať vašu astmu. Ak chcete prestať používať inhalátor, povedzte to najprv svojmu lekárovi. Váš lekár vám vysvetlí ako to urobiť, zvyčajne postupným znižovaním dávky tak, aby sa nespustil záchvat astmy.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento inhalátor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár vám predpíše najnižšiu dávku potrebnú na kontrolu vašej astmy, čo pomôže znížiť možnosť výskytu vedľajších účinkov.

Všetky lieky môžu vyvolať alergickú reakciu, hoci závažné alergické reakcie sú zaznamenané zriedkavo. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak pocítite náhly opuch očných viečok, tváre, hrdla, jazyka alebo pier, vyrážky alebo svrbenie zvlášť, keď sa objavia na celom povrchu tela, príznaky ako sú závrat, točenie hlavy alebo mdloby alebo akékoľvek náhle zmeny v dýchaní ako je zvýšený sipot alebo dýchavičnosť.

Tak ako s inými inhalátormi, sa môže dýchanie bezprostredne po podaní zhoršiť. Môžete spozorovať zvýšenie sipotu alebo dýchavičnosť. Ak sa to stane, ihneď prestaňte používať Flutiform K-haler a použite rýchlo účinkujúci záchranný inhalátor. Bezprostredne kontaktujte svojho lekára. Váš lekár vás vyšetrí a môže vás začať liečiť iným spôsobom. Svoj záchranný inhalátor musíte mať vždy so sebou. '

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Zhoršenie astmy.
· Bolesť hlavy.
· Tras.
· Nepravidelný srdcový rytmus alebo búšenie srdca.
· Závrat.
· Poruchy spánku.
· Zmena hlasu/zhoršenie hlasu.
· Sucho v ústach, bolesť alebo podráždenie v hrdle.
· Vyrážka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Zvýšenie množstva cukru v krvi. Ak máte cukrovku (diabetes), je možné, že budú potrebné častejšie kontroly cukru v krvi a nové nastavenie vašej zvyčajnej liečby cukrovky. Lekár vás môže častejšie volať na kontrolu.
· Afty (kandidóza) alebo iné, kvasinkové infekcie v ústach a hrdle.
· Zápal prinosových dutín (sinusitída).
· Rýchly pulz.
· Bolesť v hrudi spojená s chorobami srdca.
· Svalové kŕče.
· Kašeľ alebo dýchavica.
· Hnačka.
· Zlé trávenie.
· Zmeny chuti.
· Pocit závratu alebo točenia.
· Nezvyčajné sny.
· Rozrušenie.
· Svrbenie kože.
· Vysoký krvný tlak.
· Pocit nezvyčajnej slabosti.
· Opuch rúk, členkov alebo nôh.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· Rozmazané videnie
· Problémy so spánkom, depresia alebo pocit obáv, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, nervozita, nadmerné rozrušenie alebo podráždenie. Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u detí.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú spojené s formoteróliumfumarátom, ale nezaznamenali sa počas klinických štúdií s týmto inhalátorom:
· Nízke hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu zapríčiniť svalovú slabosť, pichanie alebo abnormálny srdcový rytmus.
· Abnormálne EKG, ktoré môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu (predĺženie QTc intervalu).
· Vysoké hladiny kyseliny mliečnej v krvi.
· Pocit choroby
· Bolesť svalov

Inhalované steroidy môžu ovplyvniť normálnu produkciu steroidných hormónov vo vašom tele, hlavne ak používate dlhodobo vysoké dávky. Prejavujú sa ako:
· zmeny v hustote minerálov v kostiach (stenčovanie kostí);
· šedý zákal (katarakta – zahmlievanie šošovky v oku);
· zelený zákal (glaukóm – zvýšený tlak v oku);
· podliatiny na koži alebo stenčenie kože;
· zvýšený sklon k infekciám;
· spomalenie rastu detí a dospievajúcich;
· okrúhla (tvar mesiaca) tvár;
· vplyv na nadobličky (malé útvary v blízkosti obličiek), čo znamená, že môžete mať také príznaky ako slabosť, únava, ťažkosti pri zvládaní stresu, bolesť brucha, strata chuti do jedla, pokles telesnej hmotnosti, bolesť hlavy, závrat, veľmi nízky krvný tlak, hnačka, pocit choroby alebo záchvaty.

Výskyt týchto účinkov je menej pravdepodobný pri inhalácii steroidov ako pri užívaní steroidových tabliet.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Flutiform K-haler

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, fóliovom vrecku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Ak bol inhalátor vystavený veľmi nízkym teplotám, musíte ho nechať zohriať na teplotu miestnosti počas 30 minút a potom ho pripraviť na použitie (pozri časť 3 Ako používať...). Inhalátor po vybratí z fóliového vrecka nepoužívajte dlhšie ako 3 mesiace alebo keď je na indikátore počet dávok 0.

Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C. Tlaková nádobka obsahuje stlačenú kvapalinu, preto ju neprepichujte, neprelamujte ani nespaľujte ani vtedy, keď je zjavne prázdna.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flutiform K-haler obsahuje

Liečivá sú flutikazónpropionát a dihydrát formoteróliumfumarátu. Dostupné sú dve rôzne sily inhalátora.
50 mikrogramov/5 mikrogramov v jednej dávke (vstreku)
Každá inhalačná dávka obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu.
125 mikrogramov/5 mikrogramov v jednej dávke (vstreku)
Každá inhalačná dávka obsahuje 125 mikrogramov flutikazónpropionátu a 5 mikrogramov dihydrátu formoteróliumfumarátu.

Ďalšie zložky sú:
· kromoglykát ,disodná soľ
· etanol, bezvodý
· Apaflurán HFA 227 (hnací plyn)

Ako vyzerá Flutiform K-haler a obsah balenia
Inhalátory sú malé aerosólové nádobky, vložené vo svetlošedom plastovom kryte s oranžovým uzáverom náustka. Vo vnútri plastového krytu nie je vidno aerosólovú nádobku. Aerosólové nádobky obsahujú bielu až sivobielu kvapalnú suspenziu s dávkovačom. Každý inhalátor obsahuje 120 dávok (vstrekov). V každom balení je jeden inhalátor. Multibalenie obsahuje 3 x 1 inhalátor (120 dávok).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Apollogasse 16-18,
1070 Viedeň,
Rakúsko

Výrobca:
Mundipharma DC B.V.
Leuderend 16
3832 RC Leusden
Holandsko

a

Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
CB4 0GW
Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 05/2018.


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod názvom

Flutiform K-haler
Rakúsko
Belgicko
Bulharsko
Cyprus
Česká republika
Dánsko
Fínsko
Francúzsko
Nemecko
Írsko
Island
Luxemburg
Nórsko
Poľsko
Portugalsko
Slovenská republika
Španielsko
Švédsko
Veľká Británia

Flutiformo K-haler:
Taliansko


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv www.sukl.sk.

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, spojte sa, prosím, s miestnym zastúpením na adrese:

Mundipharma Ges.m.b.H. – o.z.
Svätoplukova 28
821 08 Bratislava

Tel. 02/6381 1611
mundipharma@mundipharma.sk