FLUCELVAX TETRA - INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (cell-based Trivalent Influenza
Vaccine, TIVc) sa môže Flucelvax Tetra podávať súbežne s inými očkovacími látkami.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Flucelvaxu Tetra u gravidných žien. Inaktivované očkovacie látky proti chrípke sa však môžu používať vo všetkých štádiách gravidity. Pre
očkovacie látky proti chrípke pochádzajúce z vajíčok je dostupné väčšie množstvo údajov ohľadne bezpečnosti pre druhý a tretí trimester v porovnaní s prvým trimestrom, avšak údaje z celosvetového používania očkovacích látok proti chrípke nenaznačujú žiadne nežiaduce výsledky pre plod ani matku, ktoré by sa dali pripísať očkovacej látke.

S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie. Reprodukčné a vývojové toxikologické údaje s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepredpokladajú zvýšené riziko vývojových abnormalít.

Dojčenie
Nie je známe, či sa Flucelvax Tetra vylučuje do ľudského mlieka. Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dieťa. Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.

Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí. Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou
proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu. U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra. U jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.

Najčastejšie hlásenými (≥ 10 %) reakciami u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra, boli bolesť
v mieste podania injekcie (34 %), bolesť hlavy (14 %), únava (14 %), myalgia (14 %), erytém (13 %)
a stvrdnutie (10 %).

Miera výskytu niektorých nežiaducich reakcií bola podstatne nižšia u jedincov vo veku ≥ 65 rokov pri porovnaní s jedincami vo veku 18 až < 65 rokov (pozri tabuľku nižšie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).

T a b u ľ k a 1: Nežiaduce reakcie hlásené po očkovaní u dospelých vo veku 18 rokov a starších v klinických skúšaniach a zo sledovania po uvedení lieku na trh

T r i e d a orgánových systémov podľa MedDRA	V e ľ m i časté ( ≥ 1/10)	Č asté ( ≥ 1/100 až < 1/10)	Me n e j časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100)	N ez n áme 3
P oruchy imunitného systému				alergické reakcie alebo okamžité reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktického šoku
P oruchy metabolizmu a výživy		strata chuti do jedla
P oruchy nervového systému	bolesť hlavy1			parestézia
P oruchy gastrointestinálneho traktu		nevoľnosť, hnačka, zvracanie2
P oruchy kože a podkožného tkaniva				generalizované kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifickej vyrážky
P oruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	myalgia1	artralgia
C e l k ové poruchy a reakcie v mieste podania	bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1	ekchymóza, triaška	horúčka (≥ 38 °C)	rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia

1 Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac
2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac
3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh

Pediatrická populácia (vo veku od 9 do menej ako 18 rokov)

Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03). V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku > 9 až < 18 rokov, 575 jedincov vo veku > 4 až < 9 rokov). Deti vo veku od 9 do menej ako 18 rokov dostali jednorazovú dávku Flucelvaxu Tetra. Deti vo veku od 4 do menej ako
9 rokov dostali jednu alebo dve dávky (s odstupom 4 týždne) Flucelvaxu Tetra na základe určenia predchádzajúceho očkovania proti chrípke v anamnéze jedinca. V tejto vekovej skupine dostalo
235 pediatrických jedincov jednu dávku a 340 jedincov dostalo dve dávky. U jedincov, ktorí dostali
Flucelvax Tetra a komparátor trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, sa v tomto klinickom skúšaní hlásili podobné miery lokálnych a systémových nežiaducich rekacií.

Najčastejšími (≥ 10 %) nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrických jedincov vo veku od 9 do
< 18 rokov boli bolesť v mieste podania injekcie (58%), bolesť hlavy (22%), erytém (19%), únava (18%), myalgia (16%) a stvrdnutie (15 %). Podobné miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií sa hlásili v celej pediatrickej populácii vo veku od 4 do < 18 rokov.

V porovnaní s dospelými vo veku 18 rokov a staršími hlásili pediatrickí jedinci vo všeobecnosti vyššie miery výskytu lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.

Pediatrická populácia (vo veku od 4 do menej ako 9 rokov)

Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2. Dostupné údaje o bezpečnosti u pediatrickej populácie sú uvedené nižšie.
Deti vo veku menej ako 9 rokov hlásili podobnú mieru výskytu nežiaducich reakcií ako staršie deti. U pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 6 rokov sa hlásili dodatočné nežiaduce reakcie:
ospalosť (21 %), podráždenosť (19 %) a zmena stravovacích návykov (14 %).

U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: očkovacia látka proti chrípke, ATC kód: J07BB02

Mechanizmus účinku

Flucelvax Tetra poskytuje aktívnu imunizáciu proti štyrom kmeňom vírusu chrípky (dva
podtypy A dva typy B) obsiahnutých v očkovacej látke. Flucelvax Tetra indukuje humorálne
protilátky proti hemaglutinínom. Tieto protilátky neutralizujú vírusy chrípky. Flucelvax Tetra sa vyrába použitím psích obličkových buniek Madin Darby (MDCK).
Špecifické hladiny titrov protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) po očkovaní inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke nekorelovali s ochranou proti vírusu chrípky. V niektorých štúdiách u ľudí sa titre protilátok vyššie ako 1:40 spájali s ochranou proti chrípkovému ochoreniu až u 50% jedincov.

Protilátka proti jednému typu alebo podtypu vírusu chrípky poskytuje obmedzenú alebo neposkytuje žiadnu ochranu voči iným typom alebo podtypom. Okrem toho protilátka proti jednému antigénovému variantu vírusu chrípky nemusí poskytovať ochranu proti novému antigénovému variantu rovnakého typu alebo podtypu.

Odporúča sa každoročné opakované očkovanie aktuálnymi očkovacími látkami proti chrípke, pretože
imunita počas roka po očkovaní klesá a cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa z roka na rok môžu meniť.

F a r m a k o d yn a m i c k é účinky

Imunogenita Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších

Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01). V tejto štúdii dostali jedinci Flucelvax Tetra
(N = 1 334) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) [TIV1c (N = 677) alebo TIV2c (N = 669)]. Imunitná odpoveď na
každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.

Koncové ukazovatele imunogenity boli geometrické priemery protilátkových titrov (Geometric Mean antibody Titers, GMT) odpovede protilátok inhibujúcich hemaglutináciu (HI) a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní
≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.

Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc. Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní. Protilátková odpoveď na chrípkové kmene B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň B iného pôvodu. Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.

Analýzy vekových podskupín u jedincov vo veku od 18 do menej ako 65 rokov a 65 rokov a viac potvrdili, že odpovede protilátok HI (GMT a rozdiely medzi skupinami očkovacích látok v mierach sérokonverzie) splnili kritériá porovnateľnosti pre imunogenitu 3 týždne po očkovaní pre všetky
4 kmene chrípky v oboch vekových skupinách.

Pozorované údaje porovnateľnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.

Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac – sada analýz podľa protokolu (V130_01)

		Flucelvax Tetra N = 1 250	TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639	Pomer skupiny očkovacej látky (95% IS)	Rozdiel medzi skupinami očkovacích látok (95% IS)
A/H1N1	GMT (95% IS)	302,8 (281,8 - 325,5)	298,9 (270,3 - 330,5)	1,0 (0,9 - 1,1)	-
	Miera sérokonverzieb (95% IS)	49,2 % (46,4 - 52,0)	48,7% (44,7 - 52,6)	-	-0,5 % (-5,3 - 4,2)
A/H3N2	GMT (95% IS)	372,3 (349,2 - 396,9)	378,4 (345,1 - 414,8)	1,0 (0,9 - 1,1)	-
	Miera sérokonverzieb (95% IS)	38,3 % (35,6 - 41,1)	35,6% (31,9 - 39,5)	-	-2,7 % (-7,2 - 1,9)
B1	GMT (95% IS)	133,2 (125,3-141,7)	115,6 (106,4 - 125,6)	0,9 (0,8 - 1,0)	-
	Miera sérokonverzieb (95% IS)	36,6 % (33,9 - 39,3)	34,8% (31,1 - 38,7)	-	-1,8 % (-6,2 - 2,8)
B2	GMT (95% IS)	177,2 (167,6 - 187,5)	164,0 (151,4 - 177,7)	0,9 (0,9 - 1,0)	-
	Miera sérokonverzieb (95% IS)	39,8 % (37,0 - 42,5)	35,4 (31,7 - 39,2)	-	-4,4 % (-8,9 - 0,2)

Skratky: GMT = geometrický priemer titrov; IS = interval spoľahlivosti.

a Komparátorová očkovacia látka pre porovnateľnosť pre A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, pre B2 to je TIV2c. b  Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Tučné písmo = Kritérium porovnateľnosti splnené.

Klinická účinnosť trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) proti chrípke u dospelých potvrdenej v bunkovej kultúre

Skúsenosť s účinnosťou TIVc je relevantná pre Flucelvax Tetra, keďže obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého procesu a ich zloženie sa prekrýva.

Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa
u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia
zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13). Zahrnutých bolo celkovo
11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) alebo placebo (N = 3 900)
v pomere 1:1:1.

Účinnosť TIVc sa definovala ako prevencia symptomatickej chrípky potvrdenej v bunkovej kultúre, spôsobenej vírusmi, ktoré antigénovo zodpovedali vírusom v očkovacej látke v porovnaní s placebom. Prípady chrípky sa identifikovali aktívnym a pasívnym dohľadom nad ochorením podobným chrípke (Influenza-Like Illness, ILI). ILI sa definovalo podľa definície prípadov centier pre kontrolu
a prevenciu ochorenia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), t.j. horúčka (teplota
v ústnej dutine ≥ 100,0 °F/38 °C) a kašeľ alebo bolesť hrdla. Po epizóde ILI sa zozbierali vzorky výterov z nosa a hrdla na analýzu. Vypočítali sa účinnosti očkovacích látok proti vírusovým kmeňom chrípky zodpovedajúcim očkovacej látke, proti všetkým vírusovým kmeňom chrípky a proti jednotlivým vírusovým podtypom chrípky (tabuľka 3).

Tabuľka 3: Porovnanie účinnosti TIVc oproti placebu proti chrípke potvrdenej v bunkovej kultúre podľa vírusových podtypov chrípky (V58P13)

		TIVc (N = 3 776)		Placebo (N = 3 843)		Účinnosť očkovacej látky*
		Miera napadnutia (%)	Počet jedincov s chrípkou	Miera napadnutia (%)	Počet jedincov s chrípkou	%	Dolný limit jednostranného 97,5 % IS
Antigénovo zodpovedajúce kmene
Celkovo		0,19	7	1,14	44	83,8	61,0
Jednotlivé kmene	A/H3N2**	0,05	2	0	0	--	--
	A/H1N1	0,13	5	1,12	43	88,2	67,4
	B**	0	0	0,03	1	--	--
Všetky prípady chrípky potvrdené v bunkovej kultúre
Celkovo		1,11	42	3,64	140	69,5	55,0
Jednotlivé kmene	A/H3N2	0,16	6	0,65	25	75,6	35,1
	A/H1N1	0,16	6	1,48	57	89,3	73,0
	B	0,79	30	1,59	61	49,9	18,2

* Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti pre účinnosť očkovacej látky každej očkovacej látky proti chrípke oproti placebu na základe Sidak-upraveného skóre intervalov spoľahlivosti pre dve relatívne riziká.
Účinnosť očkovacej látky = (1 – relatívne riziko) x 100 %
** Na adekvátne vyhodnotenie účinnosti očkovacej látky sa vyskytlo príliš málo prípadov chrípky spôsobenej typom chrípky A/H3N2 alebo B zodpovedajúcimi očkovacej látke.

P e d i a t r i c ká   popu l á c i a

I m u no g e n it a Flucelvaxu Tetra u detí a dospievajúcich vo veku od9 až menej ako 18 rokov

Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť
randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila
u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov. V tejto štúdii jedinci dostali Flucelvax
Tetra (N = 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti
chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc) [TIV1c (N = 593) alebo TIV2c (N = 580)]. Imunitná odpoveď
na každý antigén očkovacej látky sa hodnotila 21 dní po očkovaní.
Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.'

Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov. Porovnateľnosť
sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako
pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní. Protilátková odpoveď na chrípkové kmene B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň B iného pôvodu. Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.

Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.

Tabuľka 4:  Pomery GMT a sérokonverzie (s 95% IS) u jedincov vo veku 9 až < 18 rokov
3 týždne po očkovaní Flucelvaxom Tetra alebo TIV1c/TIV2c – sada podľa
protokolu (V130_03)

		Flucelvax Tetra	TIV1c/TIV2ca
A/H1N1		N = 547	N = 272
	GMT (95% IS)	1 139 (1 045 - 1 242)	1 138 (1 007 - 1 286)
	Miera sérokonverzieb	70 % (66 % - 74 %)	72 % (67 % - 78 %)
A/H3N2		N = 546	N = 272
	GMT (95% IS)	719 (673 - 767)	762 (694 - 836)
	Miera sérokonverzieb	42 % (38 % - 47 %)	53 % (46 % - 59 %)
B1		N = 546	N = 272
	GMT (95% IS)	200 (185 - 218)	200 (178 - 224)
	Miera sérokonverzieb	63 % (58 % - 67 %)	63 % (57 % - 69 %)
B2		N = 545	N = 256
	GMT (95% IS)	212 (192 - 235)	203 (175 - 234)
	Miera sérokonverzieb	72 % (68 % - 75 %)	68 % (62 % - 74 %)

a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň B2 sú uvedené údaje TIV2c.
b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom pred očkovaním HI < 1:10 a titrom HI po očkovaní
≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok
HI po očkovaní.
Tučné písmo = Kritérium imunogenity CHMP splnené. Percento jedincov so sérokonverziou alebo významným zvýšením titru protilátok HI je > 40 %, percento jedincov, ktorí dosiahli titer HI ≥ 1:40 je > 70 %.

P o rovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov

Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva. Imunogenita TIVc u detí vo veku od
9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov. Imunitné odpovede po očkovaní s TIVc v pediatrickej populácii (9 až < 18 rokov) boli podobné odpovediam pozorovaným u dospelej populácie v štúdii V58P13 (pozri tabuľku 5), u ktorej sa
preukázala účinnosť (výsledky účinnosti očkovacej látky sú uvedené v tabuľke 3). Treba poznamenať,
že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.

Tabuľka 5: Miery GMT a sérokonverzie u dospelých a pediatrických jedincov očkovaných
s TIVc (V58P12 a V58P13)

		V58P12 (jedinci vo veku 9 až < 18 rokov)		V58P13 (jedinci vo veku 18 až < 50 rokov)
		TIVc	TIVeF	TIVc	TIVeA
		N = 142	N = 144	N = 228	N = 695
A/H1N1	GMT (95% IS)	879 (728 - 1 062)	1 107 (918 - 1334)	566 (483 - 663)	499 (455 - 546)
	Miera sérokonverziea	77 % (70 % - 84 %)	77 % (69 - 84)	78 % (72 % - 83 %)	75 % (71 % - 78 %)
A/H3N2	GMT (95% IS)	706 (607 - 821)	1 857 (1 598 - 2 157)	332 (289 - 383)	357 (330 - 387)
	Miera sérokonverziea	56 % (48% - 65%)	77 % (69 - 84)	59 % (53 % - 66 %)	68 % (64 % - 71 %)
B	GMT (95% IS)	58 (48 - 71)	105 (86 - 129)	72 (63 - 84)	120 (111 - 131)
	Miera sérokonverziea	56 % (48 % - 65 %)	71 % (63 - 78)	51 % (45 % - 58 %)	68 % (65 % - 73 %)

Údaje HI, analýza pochádzajúca z vajíčok
TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal); TIVeF = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Fluvirin)
a Miera sérokonverzie = percento jedincov, ktorí mali buď titer HI pred očkovaním < 1:10 a titer HI po očkovaní
≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobné zvýšenie titru protilátok HI po očkovaní.

Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov

Flucelvax Tetra nie je indikovaný na používanie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2. Dostupné údaje o imunogenite v pediatrickej populácii vo veku od 4 do menej ako 9 rokov sa získali v skúšaní V130_03. Celkovo sú výsledky imunogenity v súlade s výsledkami získanými u jedincov starších ako 9 rokov a ukazujú podobnú imunitnú odpoveď u jedincov, ktorí dostali Flucelvax Tetra
v porovnaní s jedincami, ktorí dostali komparátor TIVc.

Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Flucelvaxom Tetra u detí vo veku 6 mesiacov až 4 roky na prevenciu chrípky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6 . FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6 . 1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu horečnatého Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekcie

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

12 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v naplnených injekčných striekačkách (sklo typu I), s piestovou zátkou
(brómbutylová guma), s ihlou alebo bez ihly.

Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo bez ihly.
Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca
suspenzia.

Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko

8 . REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/18/1326/001
EU/1/18/1326/002
EU/1/18/1326/003
EU/1/18/1326/004



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.