kýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
3. Ako sa podáva Flucelvax Tetra
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flucelvax Tetra
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Flucelvax Tetra a na čo sa používa
Flucelvax Tetra je očkovacia látka proti chrípke. Flucelvax Tetra sa pripravuje v bunkových kultúrach a preto neobsahuje vajíčka.
Ak osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky. Žiadne zložky očkovacej látky nemôžu spôsobiť chrípku.
Flucelvax Tetra sa používa na prevenciu chrípky u dospelých a u detí vo veku od 9 rokov. Očkovacia látka je mierená proti štyrom kmeňom vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej
zdravotníckej organizácie na sezónu xxxx/xxxx.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra
Nesmiete dostať Flucelvax Tetra:
- ak ste alergický na:
• liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid alebo polysorbát 80, ktoré sú stopovými zvyškami výrobného procesu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
PREDpodanímočkovacejlátky
• váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka) po podaní. Táto reakcia sa
môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou. Váš lekár môže rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra“).
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria podliatiny.
• po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.
Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.
Iné lieky a Flucelvax Tetra
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo:
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.
Dojčenie:
Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo. Flucelvax Tetra sa môže používať počas
dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.
Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo draslíka.
3. Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti hornej končatiny (deltový sval).
Dospelí a detivovekuod9rokov:
Jedna dávka 0,5 ml.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
V
eľmi závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo
navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici – môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:
• problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Závažné vedľajšie účinkyAk sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu
lekárovi – môže byť potrebné lekárske ošetrenie:
• rozsiahly opuch očkovanej končatiny.
Mierne vedľajšie účinkyVeľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
• bolesť hlavy
• bolesť svalov
• únava
Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• nevoľnosť, zvracanie, hnačka
• strata chuti do jedla
• bolesť kĺbov
• podliatiny
• triaška
Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.
Menejčasté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• horúčka (> 38 °C)
Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.
Neznámafrekvencia (z dostupných údajov):
• strata citlivosti a pocit brnenia
• celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Flucelvax Tetra'
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Flucelvax Tetra obsahuje
Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
nasledujúcich kmeňov*:
A/xxxxxx (H1N1) - podobný kmeň
(použité je preusporiadanie) 15 mikrogramov HA**
A/xxxxx (H3N2) - podobný kmeň
(použité je preusporiadanie) 15 mikrogramov HA**
B/xxxxx – podobný kmeň
(použité je preusporiadanie) 15 mikrogramov HA**
B/xxxxx – podobný kmeň
(použité je preusporiadanie) 15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
……………………………………….
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
** hemaglutinín
Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu xxxx/xxxx.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia
Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Seqirus Netherlands B.V. Hullenbergweg 89
1101CL Amsterdam
Holandsko
Výrobca
Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Veľká Británia
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ď
alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Očkovacia látka sa má vždy podávať pod lekárskym dohľadom a má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.
Pred použitím pretrepte. Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Očkovacia látka sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. V prípade, že spozorujete prítomnosť akýchkoľvek cudzích pevných častíc a/alebo zmenu fyzikálnych vlastností, očkovaciu látku nepodávajte.