FLUCELVAX TETRA - INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.)

môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích
látok.
• povedzte svojmu lekárovi, ak máte akútne ochorenie spojené s horúčkou. Váš lekár môže
rozhodnúť, že očkovanie odloží, až kým horúčka nevymizne.
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napr. pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Iné lieky a Flucelvax Tetra“).
• oznámte svojmu lekárovi, ak máte problémy s krvácaním alebo ak sa u vás ľahko tvoria
podliatiny.
• po, alebo dokonca pred podaním každej injekcie sa môže vyskytnúť omdlievanie, preto oznámte
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri injekcii omdleli.

Tak ako iné očkovacie látky, Flucelvax Tetra nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú zaočkovaní.

Iné lieky a Flucelvax Tetra
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez
lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.

Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo:
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom. Očkovanie proti chrípke sa môže používať vo všetkých štádiách tehotenstva.

Dojčenie:
Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo. Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Táto očkovacia látka obsahuje draslík, menej ako 1 mmol (39 mg) v dávke, t.j. v podstate
zanedbateľné množstvo draslíka.



3. Ako sa podáva Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra injekčne do svalu v hornej časti ramena
(deltový sval).

Dospelí a deti vo veku od 9 rokov:

Jedna dávka 0,5 ml.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:

V e ľ m i závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici – môže byť potrebné súrne lekárske ošetrenie alebo hospitalizácia:

• problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožná vyrážka, ktoré sú príznakmi
anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).

Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu
lekárovi – môže byť potrebné lekárske ošetrenie:

• rozsiahly opuch očkovanej končatiny.

Mierne vedľajšie účinky
Veľmičasté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• bolesť v mieste vpichu injekcie, sčervenanie, stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie,
• bolesť hlavy,
• bolesť svalov,
• únava.
Stvrdnutie alebo opuch v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, bolesť svalov a únava boli časté u starších osôb.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• nevoľnosť, zvracanie, hnačka,
• strata chuti do jedla,
• bolesť kĺbov,
• podliatiny,
• triaška.
Zvracanie bolo menej časté u starších ľudí.

Menejčasté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• horúčka (> 38 °C)
Horúčka bola častá u dospievajúcich a detí.

Neznáma frekvencia (z dostupných údajov):
• strata citlivosti a pocit brnenia,
• celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, hrčiek na koži alebo nešpecifických vyrážok.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Flucelvax Tetra obsahuje

Liečivá sú inaktivované povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)
nasledujúcich kmeňov*:

A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09-podobný kmeň (A/Nebraska/14/2019, divoký typ) 15 mikrogramov
HA**

A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-podobný kmeň (A/Delaware/39/2019, divoký typ) 15 mikrogramov
HA**
B/Washington/02/2019-podobný kmeň (B/Darwin/7/2019, divoký typ) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013-podobný kmeň (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký typ)
15 mikrogramov HA**

v 0,5 ml dávke
……………………………………….
* produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (je to špeciálna bunková kultúra, v ktorej sa pestuje vírus chrípky)
** hemaglutinín

Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2020/2021.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Flucelvax Tetra a obsah balenia

Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená
na použitie).
Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia. Jedna injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo bez ihly alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Holandsko

Výrobca'
Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Veľká Británia

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam

Holandsko



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

Be l g i ë / B e l g i q u e / B e l g i e n
Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900

България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland
Seqirus GmbH Marburg
Tel: 08003601010

Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817 884

France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland
Seqirus UK Limited Maidenhead
Tel: +44 1628 641 500

Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577 096400

Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich
Valneva Austria GmbH, Wien
Tel: +43 1 20620

Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: +31 (0) 20 204 6900

România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κ ύ προς
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31 (0) 20 204 6900

United Kingdom
Seqirus UK Limited Maidenhead
Tel: +44 1628 641 500

T á t o písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď al šie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.